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Eigenschaften von Escherichia Coli-Isolaten der unteren Atemwege bei maschinell beatmeten Intensivpatienten (COLOCOLI)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Merkmale von Escherichia Coli-Isolaten der unteren Atemwege, die mechanisch beatmete Intensivpatienten besiedeln und infizieren: eine französische multizentrische prospektive Sammlung

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum Sammeln von Escherichia coli (E. coli) Isolate, die von Patienten auf mechanisch beatmeten Intensivstationen (ICU) stammen; um den Phänotyp und Genotyp von E. coli-Stämmen zu charakterisieren, die aus den unteren Atemwegen beatmeter Patienten gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die auf 14 Intensivstationen in Frankreich durchgeführt wurde, um Escherichia coli (E. coli) Isolate, die von Patienten auf mechanisch beatmeten Intensivstationen (ICU) stammen; um den Phänotyp und Genotyp von E. coli-Stämmen zu charakterisieren, die aus den unteren Atemwegen beatmeter Patienten gewonnen wurden. Alle E. coli-Isolate, die im mikrobiologischen Labor identifiziert und aus einer Lungenprobe (entweder Tracheaspirat, bronchoalveoläre Lavage oder Teleskopkatheter) entnommen wurden, die von einem Patienten auf der Intensivstation stammen, werden aufbewahrt und bei -80 °C in einer Gehirn-Herz-Infusion gelagert Brühe mit 20 % Glycerin. Sie werden dann in der Forschungseinheit der Ermittler für weitere Analysen zentralisiert, die die Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit, des E. coli-Phylotyps, des O-Typs und des Gengehalts des Virulenzfaktors umfassen.

Diese Isolate werden mit denen von zwei zuvor veröffentlichten Sammlungen verglichen, eine aus dem Stuhl von Probanden aus der Gemeinschaft, die als kommensale Stämme angesehen werden, die andere aus dem Blut von Bakteriämiepatienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

jeder erwachsene kritisch kranke Patient, der unter invasiver mechanischer Beatmung mit einer positiven Probe der unteren Atemwege auf Escherichia coli auf die Intensivstation aufgenommen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, aufgenommen auf der Intensivstation
  • unter invasiver mechanischer Beatmung
  • Vorhandensein von Escherichia coli in Proben der unteren Atemwege

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
phylogenetische Gruppenbestimmung
Zeitfenster: 50 Minuten
Das Quadruplex-Polymerase-Kettenreaktionsverfahren (PCR) wurde verwendet, um die phylogenetische Gruppe von E. coli (A, B1, B2, C, D, E, F) oder die Zugehörigkeit zu Escherichia-Klade I zu bestimmen
50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
O-Typ-Bestimmung
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Methode der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wurde verwendet, um nach den am meisten erwarteten Serotypen bei extraintestinalen Infektionen zu suchen: O1, O2a, O2b, O4, O6, O7, O12, O15, O16, O17, O18, O22, O25a, O25b, O45a, O75, O78
50 Minuten
Bestimmung des Virulenzfaktor (VF)-Gengehalts
Zeitfenster: 90 Minuten
Multiplex-PCR wurde verwendet, um Gene nachzuweisen, die für elf häufig vorkommende extraintestinale VFs (S- und F-Fimbrien (sfa/foc), mit Pyelonephritis assoziierte Pili (papC), P-Adhäsin (papGII, papGIII), den Eisen(III)-Yersiniabactin-Aufnahmerezeptor (fyuA), Eisentransport (iroN), Aerobactin (aer), konjugales Transferprotein (traT), N-Acetylglucosamin-2-Epimerase-Protein (neuC), Hämolysin (hlyC) und der zytotoxische nekrotisierende Faktor 1 (cnf1)
90 Minuten
antimikrobielle Empfindlichkeitsbestimmung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die antimikrobielle Empfindlichkeit jedes Isolats wurde durch die Disk-Diffusion-Methode gemäß der French Society of Microbiology bestimmt. Der Resistenz-Score wurde als die Summe der inaktiven antimikrobiellen Mittel in vitro für jedes Isolat definiert
24 Stunden
Vorhandensein von Betalactamase
Zeitfenster: 90 Minuten
Der Nachweis von Gensequenzen, die für die CTX-M- und TEM-Enzyme kodieren, wurde durch PCR mit genomischer DNA durchgeführt
90 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
phylogenetische Gruppe, die zu anderen bestehenden Escherichia coli-Sammlungen gehört
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der phylogenetischen Gruppenzugehörigkeit der vorliegenden Isolate mit denen zweier zuvor veröffentlichter Sammlungen, die aus der Gegend von Paris, Frankreich, stammen; eine, die 280 E. coli-Stämme umfasst, die 2010 aus dem Stuhl erwachsener Probanden in der Gemeinschaft isoliert wurden („COLIVILLE“) und die als kommensale Stämme betrachtet werden kann, und die andere, die 373 E. coli-Stämme umfasst, die aus dem Blut von 373 Patienten, die in ein Krankenhaus eingeliefert wurden, isoliert wurden sieben verschiedene Krankenhäuser, im Verlauf einer Bakteriämie im Jahr 2005 (COLIBAFI-Studie)
24 Stunden
O-Typ-Verteilung in anderen bestehenden Escherichia coli-Sammlungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der O-Typ-Verteilung der vorliegenden Isolate mit denen von zwei zuvor veröffentlichten Sammlungen, die aus der Gegend von Paris, Frankreich, stammen; eine, die 280 E. coli-Stämme umfasst, die 2010 aus dem Stuhl erwachsener Probanden in der Gemeinschaft isoliert wurden („COLIVILLE“) und die als kommensale Stämme betrachtet werden kann, und die andere, die 373 E. coli-Stämme umfasst, die aus dem Blut von 373 Patienten, die in ein Krankenhaus eingeliefert wurden, isoliert wurden sieben verschiedene Krankenhäuser, im Verlauf einer Bakteriämie im Jahr 2005 (COLIBAFI-Studie)
24 Stunden
Virulenzfaktor (VF)-Gengehalt in anderen bestehenden Escherichia coli-Sammlungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich des Virulenzfaktor-(VF)-Gengehalts der vorliegenden Isolate mit jenen von zwei zuvor veröffentlichten Sammlungen, die aus der Gegend von Paris, Frankreich, stammen; eine, die 280 E. coli-Stämme umfasst, die 2010 aus dem Stuhl erwachsener Probanden in der Gemeinschaft isoliert wurden („COLIVILLE“) und die als kommensale Stämme betrachtet werden kann, und die andere, die 373 E. coli-Stämme umfasst, die aus dem Blut von 373 Patienten, die in ein Krankenhaus eingeliefert wurden, isoliert wurden sieben verschiedene Krankenhäuser, im Verlauf einer Bakteriämie im Jahr 2005 (COLIBAFI-Studie)
24 Stunden
phylogenetische Gruppe, die in E. coli-Isolaten, die für Pneumonie verantwortlich sind, und in denen, die für einfache Besiedlung verantwortlich sind, gehört
Zeitfenster: Der mittlere Zeitrahmen beträgt 11,5 Tage mit einem Maximum von 35 Tagen
Vergleich der phylogenetischen Gruppenzugehörigkeit zwischen Isolaten, die für Pneumonie verantwortlich sind, und solchen für einfache Besiedelung
Der mittlere Zeitrahmen beträgt 11,5 Tage mit einem Maximum von 35 Tagen
O-Typ-Verteilung in E. coli-Isolaten, die für Pneumonie verantwortlich sind, und in solchen, die für einfache Besiedelung verantwortlich sind
Zeitfenster: Der mittlere Zeitrahmen beträgt 11,5 Tage mit einem Maximum von 35 Tagen
Vergleich der O-Typ-Verteilung zwischen Isolaten, die für Pneumonie verantwortlich sind, und solchen für einfache Kolonisation
Der mittlere Zeitrahmen beträgt 11,5 Tage mit einem Maximum von 35 Tagen
Virulenzfaktor (VF)-Gengehalt in E. coli-Isolaten, die für Lungenentzündung verantwortlich sind, und in solchen, die für eine einfache Besiedelung verantwortlich sind
Zeitfenster: Der mittlere Zeitrahmen beträgt 11,5 Tage mit einem Maximum von 35 Tagen
Vergleich des Gengehalts des Virulenzfaktors (VF) zwischen Isolaten, die für Pneumonie verantwortlich sind, und solchen für einfache Besiedelung
Der mittlere Zeitrahmen beträgt 11,5 Tage mit einem Maximum von 35 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Louis Mourier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLM_JDR8

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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