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Caratteristiche degli isolati di Escherichia Coli del tratto respiratorio inferiore nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (COLOCOLI)

5 ottobre 2017 aggiornato da: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Caratteristiche degli isolati di Escherichia Coli del tratto respiratorio inferiore che colonizzano e infettano i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente: una raccolta prospettica multicentrica francese

Studio osservazionale prospettico multicentrico per raccogliere Escherichia coli (E. coli) isolati provenienti da pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) ventilate meccanicamente; per caratterizzare il fenotipo e il genotipo di ceppi di E. coli prelevati dal tratto respiratorio inferiore di pazienti ventilati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, osservazionale, multicentrico condotto in 14 ICU in Francia per raccogliere Escherichia coli (E. coli) isolati provenienti da pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) ventilate meccanicamente; per caratterizzare il fenotipo e il genotipo di ceppi di E. coli prelevati dal tratto respiratorio inferiore di pazienti ventilati. Tutti gli isolati di E. coli identificati nel laboratorio di microbiologia e recuperati da un campione polmonare (aspirato tracheale, lavaggio broncoalveolare o catetere telescopico inserito) provenienti da un paziente in terapia intensiva saranno conservati e conservati a -80 ° C in infusione cuore-cervello brodo contenente glicerolo 20 %. Saranno quindi centralizzati nell'unità di ricerca dei ricercatori per ulteriori analisi che includono la determinazione della suscettibilità antimicrobica, del filotipo di E. coli, del tipo O e del contenuto genico del fattore di virulenza.

Questi isolati saranno confrontati con quelli di due raccolte precedentemente pubblicate, una dalle feci di soggetti comunitari, considerati come ceppi commensali, l'altra dal sangue di pazienti batteriemici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

289

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

qualsiasi paziente adulto in condizioni critiche ricoverato in terapia intensiva sotto ventilazione meccanica invasiva con un campione positivo del tratto respiratorio inferiore per Escherichia coli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto, ricoverato in terapia intensiva
  • sotto ventilazione meccanica invasiva
  • presenza di Escherichia coli nel campione del tratto respiratorio inferiore

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione del gruppo filogenetico
Lasso di tempo: 50 minuti
Il metodo della reazione a catena della polimerasi quadruplex (PCR) è stato utilizzato per determinare il gruppo filogenetico di E. coli (A, B1, B2, C, D, E, F) o Escherichia clade I appartenente
50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del tipo O
Lasso di tempo: 50 minuti
Il metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR) è stato utilizzato per cercare i sierotipi più attesi nelle infezioni extra-intestinali: O1, O2a, O2b, O4, O6, O7, O12, O15, O16, O17, O18, O22, O25a, O25b, O45a, O75, O78
50 minuti
determinazione del contenuto genico del fattore di virulenza (VF).
Lasso di tempo: 90 minuti
La PCR multiplex è stata utilizzata per rilevare i geni che codificano per undici VF extraintestinali frequentemente riscontrati (fimbrie S e F (sfa/foc), pili associati a pielonefrite (papC), P-adesina (papGII, papGIII), il recettore di assorbimento della yersiniabactina ferrica (fyuA), trasporto del ferro (iroN), aerobactina (aer), proteina di trasferimento coniugale (traT), proteina N-acetilglucosamina 2-epimerasi (neuC), emolisina (hlyC) e fattore necrotizzante citotossico 1 (cnf1)
90 minuti
determinazione della sensibilità antimicrobica
Lasso di tempo: 24 ore
La sensibilità antimicrobica di ciascun isolato è stata determinata mediante il metodo di diffusione del disco secondo la Società francese di microbiologia. Il punteggio di resistenza è stato definito come la somma degli agenti antimicrobici in vitro inattivi per ciascun isolato
24 ore
presenza di betalattamasi
Lasso di tempo: 90 minuti
Il rilevamento delle sequenze geniche che codificano per gli enzimi CTX-M e TEM è stato eseguito mediante PCR con DNA genomico
90 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gruppo filogenetico appartenente ad altre collezioni esistenti di Escherichia coli
Lasso di tempo: 24 ore
confronto del gruppo filogenetico di appartenenza dei presenti isolati con quelli di due raccolte precedentemente pubblicate, originarie dell'area parigina, Francia; uno che comprende 280 ceppi di E. coli isolati dalle feci di soggetti adulti comunitari nel 2010 ("COLIVILLE") e che possono essere considerati ceppi commensali e l'altro che comprende 373 ceppi di E. coli isolati dal sangue di 373 pazienti ricoverati in sette diversi ospedali, durante il corso della batteriemia nel 2005 (studio COLIBAFI)
24 ore
Distribuzione di tipo O in altre collezioni esistenti di Escherichia coli
Lasso di tempo: 24 ore
confronto della distribuzione di tipo O dei presenti isolati con quelli di due raccolte precedentemente pubblicate, originarie dell'area di Parigi, Francia; uno che comprende 280 ceppi di E. coli isolati dalle feci di soggetti adulti comunitari nel 2010 ("COLIVILLE") e che possono essere considerati ceppi commensali e l'altro che comprende 373 ceppi di E. coli isolati dal sangue di 373 pazienti ricoverati in sette diversi ospedali, durante il corso della batteriemia nel 2005 (studio COLIBAFI)
24 ore
contenuto del gene del fattore di virulenza (VF) in altre collezioni esistenti di Escherichia coli
Lasso di tempo: 24 ore
confronto del contenuto genico del fattore di virulenza (VF) dei presenti isolati con quelli di due raccolte precedentemente pubblicate, originarie dell'area di Parigi, Francia; uno che comprende 280 ceppi di E. coli isolati dalle feci di soggetti adulti comunitari nel 2010 ("COLIVILLE") e che possono essere considerati ceppi commensali e l'altro che comprende 373 ceppi di E. coli isolati dal sangue di 373 pazienti ricoverati in sette diversi ospedali, durante il corso della batteriemia nel 2005 (studio COLIBAFI)
24 ore
gruppo filogenetico appartenente agli isolati di E. coli responsabili della polmonite e in quelli responsabili della semplice colonizzazione
Lasso di tempo: il periodo di tempo mediano è di 11,5 giorni con un massimo di 35 giorni
confronto di appartenenza filogenetica tra gli isolati responsabili di polmonite e quelli di semplice colonizzazione
il periodo di tempo mediano è di 11,5 giorni con un massimo di 35 giorni
Distribuzione di tipo O negli isolati di E. coli responsabili di polmonite e in quelli responsabili di semplice colonizzazione
Lasso di tempo: il periodo di tempo mediano è di 11,5 giorni con un massimo di 35 giorni
confronto della distribuzione di tipo O tra gli isolati responsabili di polmonite e quelli di semplice colonizzazione
il periodo di tempo mediano è di 11,5 giorni con un massimo di 35 giorni
contenuto del gene del fattore di virulenza (VF) negli isolati di E. coli responsabili della polmonite e in quelli responsabili della colonizzazione semplice
Lasso di tempo: il periodo di tempo mediano è di 11,5 giorni con un massimo di 35 giorni
confronto del contenuto genico del fattore di virulenza (VF) tra gli isolati responsabili di polmonite e quelli per semplice colonizzazione
il periodo di tempo mediano è di 11,5 giorni con un massimo di 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Louis Mourier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLM_JDR8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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