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Características de los aislamientos de Escherichia Coli del tracto respiratorio inferior en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica (COLOCOLI)

5 de octubre de 2017 actualizado por: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Características de los aislamientos de Escherichia Coli del tracto respiratorio inferior que colonizan e infectan a pacientes de cuidados intensivos ventilados mecánicamente: una colección prospectiva multicéntrica francesa

Estudio observacional prospectivo multicéntrico para recolectar Escherichia coli (E. coli) aislados que se originaron en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica; con el fin de caracterizar el fenotipo y el genotipo de las cepas de E. coli recuperadas del tracto respiratorio inferior de pacientes ventilados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio prospectivo, observacional, multicéntrico realizado en 14 UCI en Francia para recolectar Escherichia coli (E. coli) aislados que se originaron en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica; con el fin de caracterizar el fenotipo y el genotipo de las cepas de E. coli recuperadas del tracto respiratorio inferior de pacientes ventilados. Todos los aislamientos de E. coli identificados en el laboratorio de microbiología y extraídos de una muestra de pulmón (ya sea aspirado traqueal, lavado broncoalveolar o catéter telescópico obstruido) provenientes de un paciente de la UCI se guardarán y almacenarán a -80 °C en infusión de cerebro y corazón. caldo que contiene glicerol al 20 %. Luego, se centralizarán en la unidad de investigación de los investigadores para un análisis adicional que incluye la determinación de la susceptibilidad a los antimicrobianos, el filotipo de E. coli, el tipo O y el contenido genético del factor de virulencia.

Estos aislamientos se compararán con los de dos colecciones previamente publicadas, uno de heces de sujetos comunitarios, considerados como cepas comensales, el otro de sangre de pacientes con bacteriemia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

289

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cualquier paciente adulto en estado crítico ingresado en la UCI bajo ventilación mecánica invasiva con una muestra positiva del tracto respiratorio inferior para Escherichia coli

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto, ingresado en la unidad de cuidados intensivos
  • bajo ventilación mecánica invasiva
  • presencia de Escherichia coli en muestra del tracto respiratorio inferior

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinación de grupos filogenéticos
Periodo de tiempo: 50 minutos
Se utilizó el método de reacción en cadena de la polimerasa cuádruple (PCR) para determinar el grupo filogenético de E. coli (A, B1, B2, C, D, E, F), o el clado I de Escherichia perteneciente
50 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del tipo O
Periodo de tiempo: 50 minutos
Se utilizó el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para buscar los serotipos más esperados en infecciones extraintestinales: O1, O2a, O2b, O4, O6, O7, O12, O15, O16, O17, O18, O22, O25a, O25b, O45a, O75, O78
50 minutos
determinación del contenido genético del factor de virulencia (VF)
Periodo de tiempo: 90 minutos
Se utilizó PCR multiplex para detectar genes que codifican para once FV extraintestinales que se encuentran con frecuencia (fimbrias S y F (sfa/foc), pelos asociados con pielonefritis (papC), adhesina P (papGII, papGIII), el receptor de captación de yersiniabactina férrica (fyuA), transporte de hierro (iroN), aerobactina (aer), proteína de transferencia conyugal (traT), proteína N-acetilglucosamina 2-epimerasa (neuC), hemolisina (hlyC) y el factor necrosante citotóxico 1 (cnf1)
90 minutos
determinación de la susceptibilidad antimicrobiana
Periodo de tiempo: 24 horas
La susceptibilidad antimicrobiana de cada aislamiento se determinó mediante el método de difusión en disco según la Sociedad Francesa de Microbiología. La puntuación de resistencia se definió como la suma de agentes antimicrobianos in vitro inactivos para cada aislado
24 horas
presencia de betalactamasa
Periodo de tiempo: 90 minutos
La detección de secuencias génicas que codifican las enzimas CTX-M y TEM se realizó mediante PCR con ADN genómico
90 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grupo filogenético perteneciente a otras colecciones existentes de Escherichia coli
Periodo de tiempo: 24 horas
comparación del grupo filogenético perteneciente a los presentes aislamientos con los de dos colecciones previamente publicadas, originarias del área de París, Francia; uno que comprende 280 cepas de E. coli aisladas de heces de sujetos adultos comunitarios en 2010 ("COLIVILLE") y que pueden ser consideradas como cepas comensales y el otro que comprende 373 cepas de E. coli aisladas de la sangre de 373 pacientes hospitalizados en siete hospitales diferentes, durante el curso de la bacteriemia en 2005 (estudio COLIBAFI)
24 horas
Distribución de tipo O en otras colecciones existentes de Escherichia coli
Periodo de tiempo: 24 horas
comparación de la distribución de tipo O de los aislamientos actuales con los de dos colecciones publicadas anteriormente, originarias del área de París, Francia; uno que comprende 280 cepas de E. coli aisladas de heces de sujetos adultos comunitarios en 2010 ("COLIVILLE") y que pueden ser consideradas como cepas comensales y el otro que comprende 373 cepas de E. coli aisladas de la sangre de 373 pacientes hospitalizados en siete hospitales diferentes, durante el curso de la bacteriemia en 2005 (estudio COLIBAFI)
24 horas
contenido del gen del factor de virulencia (VF) en otras colecciones existentes de Escherichia coli
Periodo de tiempo: 24 horas
comparación del contenido del gen del factor de virulencia (VF) de los presentes aislados con los de dos colecciones publicadas previamente, originarias del área de París, Francia; uno que comprende 280 cepas de E. coli aisladas de heces de sujetos adultos comunitarios en 2010 ("COLIVILLE") y que pueden ser consideradas como cepas comensales y el otro que comprende 373 cepas de E. coli aisladas de la sangre de 373 pacientes hospitalizados en siete hospitales diferentes, durante el curso de la bacteriemia en 2005 (estudio COLIBAFI)
24 horas
grupo filogenético que pertenece a los aislamientos de E. coli responsables de la neumonía y a los responsables de la colonización simple
Periodo de tiempo: el plazo medio es de 11,5 días con un máximo de 35 días
comparación de grupos filogenéticos pertenecientes entre aislamientos responsables de neumonía y aquellos de colonización simple
el plazo medio es de 11,5 días con un máximo de 35 días
Distribución de tipo O en aislados de E. coli responsables de neumonía y en aquellos responsables de colonización simple
Periodo de tiempo: el plazo medio es de 11,5 días con un máximo de 35 días
comparación de la distribución del tipo O entre los aislamientos responsables de neumonía y los de colonización simple
el plazo medio es de 11,5 días con un máximo de 35 días
contenido del gen del factor de virulencia (FV) en aislados de E. coli responsables de neumonía y en aquellos responsables de colonización simple
Periodo de tiempo: el plazo medio es de 11,5 días con un máximo de 35 días
comparación del contenido del gen del factor de virulencia (FV) entre aislados responsables de neumonía y aquellos de colonización simple
el plazo medio es de 11,5 días con un máximo de 35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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