- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03303937
Características de los aislamientos de Escherichia Coli del tracto respiratorio inferior en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica (COLOCOLI)
Características de los aislamientos de Escherichia Coli del tracto respiratorio inferior que colonizan e infectan a pacientes de cuidados intensivos ventilados mecánicamente: una colección prospectiva multicéntrica francesa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudio prospectivo, observacional, multicéntrico realizado en 14 UCI en Francia para recolectar Escherichia coli (E. coli) aislados que se originaron en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica; con el fin de caracterizar el fenotipo y el genotipo de las cepas de E. coli recuperadas del tracto respiratorio inferior de pacientes ventilados. Todos los aislamientos de E. coli identificados en el laboratorio de microbiología y extraídos de una muestra de pulmón (ya sea aspirado traqueal, lavado broncoalveolar o catéter telescópico obstruido) provenientes de un paciente de la UCI se guardarán y almacenarán a -80 °C en infusión de cerebro y corazón. caldo que contiene glicerol al 20 %. Luego, se centralizarán en la unidad de investigación de los investigadores para un análisis adicional que incluye la determinación de la susceptibilidad a los antimicrobianos, el filotipo de E. coli, el tipo O y el contenido genético del factor de virulencia.
Estos aislamientos se compararán con los de dos colecciones previamente publicadas, uno de heces de sujetos comunitarios, considerados como cepas comensales, el otro de sangre de pacientes con bacteriemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto, ingresado en la unidad de cuidados intensivos
- bajo ventilación mecánica invasiva
- presencia de Escherichia coli en muestra del tracto respiratorio inferior
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinación de grupos filogenéticos
Periodo de tiempo: 50 minutos
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Se utilizó el método de reacción en cadena de la polimerasa cuádruple (PCR) para determinar el grupo filogenético de E. coli (A, B1, B2, C, D, E, F), o el clado I de Escherichia perteneciente
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50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del tipo O
Periodo de tiempo: 50 minutos
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Se utilizó el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para buscar los serotipos más esperados en infecciones extraintestinales: O1, O2a, O2b, O4, O6, O7, O12, O15, O16, O17, O18, O22, O25a, O25b, O45a, O75, O78
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50 minutos
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determinación del contenido genético del factor de virulencia (VF)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Se utilizó PCR multiplex para detectar genes que codifican para once FV extraintestinales que se encuentran con frecuencia (fimbrias S y F (sfa/foc), pelos asociados con pielonefritis (papC), adhesina P (papGII, papGIII), el receptor de captación de yersiniabactina férrica (fyuA), transporte de hierro (iroN), aerobactina (aer), proteína de transferencia conyugal (traT), proteína N-acetilglucosamina 2-epimerasa (neuC), hemolisina (hlyC) y el factor necrosante citotóxico 1 (cnf1)
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90 minutos
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determinación de la susceptibilidad antimicrobiana
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La susceptibilidad antimicrobiana de cada aislamiento se determinó mediante el método de difusión en disco según la Sociedad Francesa de Microbiología.
La puntuación de resistencia se definió como la suma de agentes antimicrobianos in vitro inactivos para cada aislado
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24 horas
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presencia de betalactamasa
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La detección de secuencias génicas que codifican las enzimas CTX-M y TEM se realizó mediante PCR con ADN genómico
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90 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
grupo filogenético perteneciente a otras colecciones existentes de Escherichia coli
Periodo de tiempo: 24 horas
|
comparación del grupo filogenético perteneciente a los presentes aislamientos con los de dos colecciones previamente publicadas, originarias del área de París, Francia; uno que comprende 280 cepas de E. coli aisladas de heces de sujetos adultos comunitarios en 2010 ("COLIVILLE") y que pueden ser consideradas como cepas comensales y el otro que comprende 373 cepas de E. coli aisladas de la sangre de 373 pacientes hospitalizados en siete hospitales diferentes, durante el curso de la bacteriemia en 2005 (estudio COLIBAFI)
|
24 horas
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Distribución de tipo O en otras colecciones existentes de Escherichia coli
Periodo de tiempo: 24 horas
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comparación de la distribución de tipo O de los aislamientos actuales con los de dos colecciones publicadas anteriormente, originarias del área de París, Francia; uno que comprende 280 cepas de E. coli aisladas de heces de sujetos adultos comunitarios en 2010 ("COLIVILLE") y que pueden ser consideradas como cepas comensales y el otro que comprende 373 cepas de E. coli aisladas de la sangre de 373 pacientes hospitalizados en siete hospitales diferentes, durante el curso de la bacteriemia en 2005 (estudio COLIBAFI)
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24 horas
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contenido del gen del factor de virulencia (VF) en otras colecciones existentes de Escherichia coli
Periodo de tiempo: 24 horas
|
comparación del contenido del gen del factor de virulencia (VF) de los presentes aislados con los de dos colecciones publicadas previamente, originarias del área de París, Francia; uno que comprende 280 cepas de E. coli aisladas de heces de sujetos adultos comunitarios en 2010 ("COLIVILLE") y que pueden ser consideradas como cepas comensales y el otro que comprende 373 cepas de E. coli aisladas de la sangre de 373 pacientes hospitalizados en siete hospitales diferentes, durante el curso de la bacteriemia en 2005 (estudio COLIBAFI)
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24 horas
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grupo filogenético que pertenece a los aislamientos de E. coli responsables de la neumonía y a los responsables de la colonización simple
Periodo de tiempo: el plazo medio es de 11,5 días con un máximo de 35 días
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comparación de grupos filogenéticos pertenecientes entre aislamientos responsables de neumonía y aquellos de colonización simple
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el plazo medio es de 11,5 días con un máximo de 35 días
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Distribución de tipo O en aislados de E. coli responsables de neumonía y en aquellos responsables de colonización simple
Periodo de tiempo: el plazo medio es de 11,5 días con un máximo de 35 días
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comparación de la distribución del tipo O entre los aislamientos responsables de neumonía y los de colonización simple
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el plazo medio es de 11,5 días con un máximo de 35 días
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contenido del gen del factor de virulencia (FV) en aislados de E. coli responsables de neumonía y en aquellos responsables de colonización simple
Periodo de tiempo: el plazo medio es de 11,5 días con un máximo de 35 días
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comparación del contenido del gen del factor de virulencia (FV) entre aislados responsables de neumonía y aquellos de colonización simple
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el plazo medio es de 11,5 días con un máximo de 35 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Messika J, Magdoud F, Clermont O, Margetis D, Gaudry S, Roux D, Branger C, Dreyfuss D, Denamur E, Ricard JD. Pathophysiology of Escherichia coli ventilator-associated pneumonia: implication of highly virulent extraintestinal pathogenic strains. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):2007-16. doi: 10.1007/s00134-012-2699-5. Epub 2012 Sep 28.
- Dufour N, Clermont O, La Combe B, Messika J, Dion S, Khanna V, Denamur E, Ricard JD, Debarbieux L; ColoColi group. Bacteriophage LM33_P1, a fast-acting weapon against the pandemic ST131-O25b:H4 Escherichia coli clonal complex. J Antimicrob Chemother. 2016 Nov;71(11):3072-3080. doi: 10.1093/jac/dkw253. Epub 2016 Jul 7.
- Massot M, Daubie AS, Clermont O, Jaureguy F, Couffignal C, Dahbi G, Mora A, Blanco J, Branger C, Mentre F, Eddi A, Picard B, Denamur E, The Coliville Group. Phylogenetic, virulence and antibiotic resistance characteristics of commensal strain populations of Escherichia coli from community subjects in the Paris area in 2010 and evolution over 30 years. Microbiology (Reading). 2016 Apr;162(4):642-650. doi: 10.1099/mic.0.000242. Epub 2016 Jan 28.
- Lefort A, Panhard X, Clermont O, Woerther PL, Branger C, Mentre F, Fantin B, Wolff M, Denamur E; COLIBAFI Group. Host factors and portal of entry outweigh bacterial determinants to predict the severity of Escherichia coli bacteremia. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):777-83. doi: 10.1128/JCM.01902-10. Epub 2010 Dec 22.
- Royer G, Poirel L, La Combe B, Clermont O, Chau F, Mercier-Darty M, Denamur E, Nordmann P, Ricard JD, Decousser JW. Lack of association between colistin resistance and chlorhexidine reduced susceptibility in clinical isolates of Escherichia coli. J Antimicrob Chemother. 2021 Sep 15;76(10):2736-2737. doi: 10.1093/jac/dkab235. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Infecciones por enterobacterias
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Diarrea
- Neumonía asociada a ventilador
- Infecciones por Escherichia coli
Otros números de identificación del estudio
- HLM_JDR8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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