成人 Nucleus CI 人群中新 CI 交付模型的临床研究
2020年10月7日 更新者：Cochlear
使用人工智能 (AI) 技术协助听力学家对人工耳蜗进行编程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Midwest Ear Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Hearts for Hearing
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77074
- Cochlear Hearing Center Houston
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Utah
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Provo、Utah、美国、84604
- Peak ENT Associates
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
新植入和现有的接受者组（第 1 组和第 2 组）：
- 12 岁及以上
- 以 60dBA（2 个列表）进行的单音节词评分，并在将接受人工耳蜗植入作为护理标准的耳朵中植入合适的助听器
- 第 2 组：3 个月或更长时间的商用声音处理器综合经验
- 流利的英语口语能力
排除标准：
- 受试者对可能的益处、风险和局限性的不切实际的期望
- 额外的认知、医学或社交障碍会阻止完成研究团队确定的所有研究要求
- 受试者不愿意或不能遵守所有调查要求
- 在植入耳中使用声学组件
- 少于 18 个有源电极
- Hybrid L 型人工耳蜗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新植入的 CI 接收者
使用人工智能技术协助听力学家对新的（护理标准-商业）人工耳蜗接受者进行评估和编程
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利用人工智能技术辅助听力学家对人工耳蜗植入者的评估和编程
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实验性的：现有 CI 收件人
使用人工智能技术协助听力学家对现有人工耳蜗植入者进行评估和编程
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利用人工智能技术辅助听力学家对人工耳蜗植入者的评估和编程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安静时单音节词识别分数 (CNC) 的变化
大体时间：术前/就诊 A；第 1 组：6 个月；第 2 组：1 个月
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使用辅音-核-辅音 (CNC) 词在安静的情况下对单音节词识别进行评分。
分数以正确百分比列出，因此较高的分数（百分比）意味着更好的结果。第 1 组：使用人工耳蜗 6 个月后术前到术后百分比表现。
第 2 组：使用人工耳蜗 1 个月后拜访 A 拜访 B。
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术前/就诊 A；第 1 组：6 个月；第 2 组：1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2019年9月18日
研究完成 (实际的)
2019年9月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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