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Enquête clinique sur de nouveaux modèles d'administration d'IC ​​dans une population adulte d'IC ​​Nucleus

7 octobre 2020 mis à jour par: Cochlear
Utilisation de la technologie artificielle intelligente (IA) pour aider les audiologistes à programmer les implants cochléaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Cochlear Hearing Center Houston
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Peak ENT Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupes de bénéficiaires nouvellement implantés et existants (Groupes 1 et 2) :

  • 12 ans et plus
  • Score de mot monosyllabique administré à 60 dBA (2 listes) avec une aide auditive correctement ajustée dans l'oreille à implanter et recevant un implant cochléaire comme norme de soins
  • Groupe 2 : 3 mois ou plus d'expérience combinée avec des processeurs de son disponibles dans le commerce
  • Compétences en anglais parlé couramment

Critère d'exclusion:

  • Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles
  • Handicaps cognitifs, médicaux ou sociaux supplémentaires qui empêcheraient l'achèvement de toutes les exigences de l'étude telles que déterminées par l'équipe d'investigation
  • Refus ou incapacité du sujet de se conformer à toutes les exigences de l'enquête
  • Utilisation d'un composant acoustique dans l'oreille implantée
  • Moins de 18 électrodes actives
  • Implant Cochléaire Hybride L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaires d'IC ​​nouvellement implantés
Utilisation de la technologie de l'IA pour aider l'audiologiste à évaluer et à programmer les nouveaux porteurs d'implants cochléaires (standard de soins commerciaux)
Dispositif: Implant cochléaire et système d'IA disponibles dans le commerce
Utilisation de la technologie de l'IA pour aider à l'évaluation et à la programmation par l'audiologiste des porteurs d'implants cochléaires
Expérimental: Bénéficiaires de CI existants
Utilisation de la technologie de l'IA pour aider l'audiologiste à évaluer et à programmer les porteurs d'implants cochléaires existants
Dispositif: Implant cochléaire et système d'IA disponibles dans le commerce
Utilisation de la technologie de l'IA pour aider à l'évaluation et à la programmation par l'audiologiste des porteurs d'implants cochléaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de reconnaissance des mots monosyllabiques (CNC) dans le silence
Délai: Pré-opératoire/Visite A ; Groupe 1 : 6 mois ; Groupe 2 : 1 mois
La reconnaissance des mots monosyllabiques a été notée dans le calme en utilisant les mots Consonant-Nucleus-Consonant (CNC). Les scores sont indiqués sous forme de pourcentage correct, ainsi un score plus élevé (pourcentage) signifie un meilleur résultat. Groupe 1 : pourcentage de performance préopératoire à postopératoire après 6 mois d'utilisation de l'implant cochléaire. Groupe 2 : Visite A à Visite B après 1 mois d'utilisation de l'implant cochléaire.
Pré-opératoire/Visite A ; Groupe 1 : 6 mois ; Groupe 2 : 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAM 5417

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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