Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af nye CI-leveringsmodeller i en voksen Nucleus CI-population

7. oktober 2020 opdateret af: Cochlear
Brug af kunstig intelligent (AI) teknologi til at hjælpe audiologer med at programmere cochleære implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Cochlear Hearing Center Houston
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Peak ENT Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyligt implanterede og eksisterende modtagergrupper (gruppe 1 og 2):

  • Alder 12 og ældre
  • Enstavelsesordscore administreret ved 60dBA (2 lister) med et passende passende høreapparat i øret, der skal implanteres, og som modtager et cochleært implantat som standardbehandling
  • Gruppe 2: 3 måneder eller mere kombineret erfaring med kommercielt tilgængelige lydprocessorer
  • Flydende talt engelsk færdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Urealistiske forventninger fra emnets side om de mulige fordele, risici og begrænsninger
  • Yderligere kognitive, medicinske eller sociale handicap, der ville forhindre fuldførelse af alle studiekrav som bestemt af undersøgelsesteamet
  • Uvilje eller manglende evne hos forsøgspersonen til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Brug af en akustisk komponent i det implanterede øre
  • Mindre end 18 aktive elektroder
  • Hybrid L Cochlear Implant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyimplanterede CI-modtagere
Brug af AI-teknologi til at hjælpe med audiologers evaluering og programmering af nye (standard for pleje-kommercielle) cochlear implantatmodtagere
Enhed: Kommercielt tilgængeligt cochlear implantat og AI-system
Brug af AI-teknologi til at hjælpe med audiologers evaluering og programmering af cochleaimplantatmodtagere
Eksperimentel: Eksisterende CI-modtagere
Brug af AI-teknologi til at hjælpe med audiologers evaluering og programmering af eksisterende cochleaimplantatmodtagere
Enhed: Kommercielt tilgængeligt cochlear implantat og AI-system
Brug af AI-teknologi til at hjælpe med audiologers evaluering og programmering af cochleaimplantatmodtagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Monosyllabic Word Recognition Scores (CNC) i Quiet
Tidsramme: Præoperativ/besøg A; Gruppe 1: 6 måneder; Gruppe 2: 1 måned
Enstavelsesordgenkendelse blev scoret i stilhed ved hjælp af Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ord. Scoringer er angivet som procentvis korrekte, så en højere score (procentdel) betyder et bedre resultat. Gruppe 1: Præoperativ til postoperativ præstation i procent efter 6 måneders brug af cochlear implantat. Gruppe 2: Besøg A til Besøg B efter 1 måneds brug af cochleaimplantat.
Præoperativ/besøg A; Gruppe 1: 6 måneder; Gruppe 2: 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM 5417

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært implantat

Kliniske forsøg med Kommercielt tilgængeligt cochlear implantat og AI-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner