Investigación clínica de nuevos modelos de entrega de IC en una población adulta de IC del núcleo
7 de octubre de 2020 actualizado por: Cochlear
Uso de tecnología de Inteligencia Artificial (IA) para ayudar a los audiólogos en la programación de implantes cocleares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Hearts for Hearing
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Cochlear Hearing Center Houston
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Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Peak ENT Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupos de receptores recién implantados y existentes (Grupos 1 y 2):
- 12 años y mayores
- Puntuación de palabras monosilábicas administrada a 60 dBA (2 listas) con un audífono ajustado adecuadamente en el oído que se va a implantar que reciben un implante coclear como estándar de atención
- Grupo 2: 3 meses o más de experiencia combinada con procesadores de sonido disponibles comercialmente
- Habilidades fluidas en inglés hablado
Criterio de exclusión:
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones
- Discapacidades cognitivas, médicas o sociales adicionales que impedirían completar todos los requisitos del estudio según lo determine el equipo de investigación
- Falta de voluntad o incapacidad del sujeto para cumplir con todos los requisitos de la investigación.
- Uso de un componente acústico en el oído implantado
- Menos de 18 electrodos activos
- Implante Coclear Híbrido L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Receptores de CI recién implantados
Uso de tecnología de IA para ayudar en la evaluación y programación del audiólogo de nuevos receptores de implantes cocleares (estándar de atención comercial)
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Uso de tecnología de IA para ayudar en la evaluación y programación de audiólogos de receptores de implantes cocleares
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Experimental: Destinatarios de CI existentes
Uso de tecnología de IA para ayudar en la evaluación y programación de audiólogos de receptores de implantes cocleares existentes
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Uso de tecnología de IA para ayudar en la evaluación y programación de audiólogos de receptores de implantes cocleares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de reconocimiento de palabras monosilábicas (CNC) en Quiet
Periodo de tiempo: Preoperatorio/Visita A; Grupo 1: 6 meses; Grupo 2: 1 mes
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El reconocimiento de palabras monosilábicas se calificó en silencio usando palabras de consonante-núcleo-consonante (CNC).
Las puntuaciones se enumeran como porcentajes correctos, por lo que una puntuación más alta (porcentaje) significa un mejor resultado. Grupo 1: porcentaje de rendimiento preoperatorio a posoperatorio después de 6 meses de uso del implante coclear.
Grupo 2: Visita A a Visita B después de 1 mes de uso del implante coclear.
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Preoperatorio/Visita A; Grupo 1: 6 meses; Grupo 2: 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAM 5417
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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