Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Untersuchung neuer CI-Verabreichungsmodelle in einer erwachsenen Kern-CI-Population

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Cochlear
Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) zur Unterstützung von Audiologen bei der Programmierung von Cochlea-Implantaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Cochlear Hearing Center Houston
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Peak ENT Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu implantierte und bestehende Empfängergruppen (Gruppen 1 und 2):

  • Ab 12 Jahren
  • Einsilbiger Wort-Score bei 60 dBA (2 Listen) mit einem entsprechend passenden Hörgerät im zu implantierenden Ohr, das standardmäßig ein Cochlea-Implantat erhält
  • Gruppe 2: 3 Monate oder mehr kombinierte Erfahrung mit handelsüblichen Soundprozessoren
  • Fließende mündliche Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Unrealistische Erwartungen seitens des Subjekts hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen
  • Zusätzliche kognitive, medizinische oder soziale Behinderungen, die den Abschluss aller vom Untersuchungsteam festgelegten Studienanforderungen verhindern würden
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Probanden, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
  • Verwendung einer akustischen Komponente im implantierten Ohr
  • Weniger als 18 aktive Elektroden
  • Hybrid-L-Cochlea-Implantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neu implantierte CI-Träger
Einsatz von KI-Technologie zur Unterstützung bei der Beurteilung und Programmierung neuer (Standard-of-Care-Commercial) Cochlea-Implantat-Empfänger durch den Audiologen
Gerät: Im Handel erhältliches Cochlea-Implantat und KI-System
Einsatz von KI-Technologie zur Unterstützung bei der Beurteilung und Programmierung von Cochlea-Implantat-Empfängern durch Audiologen
Experimental: Bestehende CI-Empfänger
Einsatz von KI-Technologie zur Unterstützung bei der Beurteilung und Programmierung bestehender Cochlea-Implantat-Empfänger durch den Audiologen
Gerät: Im Handel erhältliches Cochlea-Implantat und KI-System
Einsatz von KI-Technologie zur Unterstützung bei der Beurteilung und Programmierung von Cochlea-Implantat-Empfängern durch Audiologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der einsilbigen Worterkennungswerte (CNC) in Ruhe
Zeitfenster: Präoperativ/Besuch A; Gruppe 1: 6 Monate; Gruppe 2: 1 Monat
Die Erkennung einsilbiger Wörter wurde im Stillen mithilfe von Konsonant-Kern-Konsonant-Wörtern (CNC) bewertet. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der korrekten Ergebnisse aufgeführt. Ein höherer Wert (Prozentsatz) bedeutet also ein besseres Ergebnis. Gruppe 1: Präoperative bis postoperative prozentuale Leistung nach 6 Monaten Cochlea-Implantat-Einsatz. Gruppe 2: Besuchen Sie A und besuchen Sie B nach 1 Monat Verwendung eines Cochlea-Implantats.
Präoperativ/Besuch A; Gruppe 1: 6 Monate; Gruppe 2: 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM 5417

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochleaimplantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren