Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání nových modelů dodávání CI u dospělé populace CI s jádrem

7. října 2020 aktualizováno: Cochlear
Použití technologie umělé inteligence (AI) pro pomoc audiologům při programování kochleárních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Cochlear Hearing Center Houston
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Peak ENT Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově implantované a stávající skupiny příjemců (skupiny 1 a 2):

  • Věk 12 a starší
  • Skóre jednoslabičných slov podávané při 60 dBA (2 seznamy) s vhodně padnoucím sluchadlem do ucha, které má být implantováno, kteří dostávají kochleární implantát jako standardní péči
  • Skupina 2: Kombinovaná zkušenost 3 měsíce nebo více s komerčně dostupnými zvukovými procesory
  • Plynulá mluvená angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu ohledně možných přínosů, rizik a omezení
  • Další kognitivní, zdravotní nebo sociální handicapy, které by bránily splnění všech studijních požadavků stanovených výzkumným týmem
  • Neochota nebo neschopnost subjektu splnit všechny požadavky vyšetřování
  • Použití akustické komponenty v implantovaném uchu
  • Méně než 18 aktivních elektrod
  • Hybridní L kochleární implantát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nově implantovaní příjemci CI
Využití technologie umělé inteligence k asistenci při hodnocení a programování nových příjemců kochleárních implantátů (standardní komerční péče)
Přístroj: Komerčně dostupný kochleární implantát a AI systém
Využití technologie umělé inteligence k asistenci při hodnocení a programování příjemců kochleárního implantátu audiologem
Experimentální: Stávající příjemci CI
Využití technologie umělé inteligence k asistenci při hodnocení a programování stávajících příjemců kochleárních implantátů při audiologovi
Přístroj: Komerčně dostupný kochleární implantát a AI systém
Využití technologie umělé inteligence k asistenci při hodnocení a programování příjemců kochleárního implantátu audiologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre jednoslabičných slov (CNC) v tichém režimu
Časové okno: Předoperační/návštěva A; Skupina 1: 6 měsíců; Skupina 2: 1 měsíc
Rozpoznávání jednoslabičných slov bylo hodnoceno v tichosti pomocí slov Consonant-Nucleus-Consonant (CNC). Skóre je uvedeno jako procentuální správnost, takže vyšší skóre (procento) znamená lepší výsledek. Skupina 1: Předoperační až pooperační procento výkonu po 6 měsících používání kochleárního implantátu. Skupina 2: Návštěva A až návštěva B po 1 měsíci používání kochleárního implantátu.
Předoperační/návštěva A; Skupina 1: 6 měsíců; Skupina 2: 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM 5417

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit