Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av nye CI-leveringsmodeller i en voksen nucleus CI-populasjon

7. oktober 2020 oppdatert av: Cochlear
Bruk av kunstig intelligent (AI) teknologi for å hjelpe audiologer med å programmere cochleaimplantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Cochlear Hearing Center Houston
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Peak ENT Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nylig implanterte og eksisterende mottakergrupper (gruppe 1 og 2):

  • Alder 12 og eldre
  • Enstavelsesordskåre administrert ved 60dBA (2 lister) med et passende høreapparat i øret som skal implanteres som mottar et cochleaimplantat som standardbehandling
  • Gruppe 2: 3 måneder eller mer kombinert erfaring med kommersielt tilgjengelige lydprosessorer
  • Flytende engelskkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Urealistiske forventninger fra fagpersonen til mulige fordeler, risikoer og begrensninger
  • Ytterligere kognitive, medisinske eller sosiale handikap som ville forhindre fullføring av alle studiekrav som bestemt av etterforskningsteamet
  • Uvilje eller manglende evne til subjektet til å overholde alle etterforskningskrav
  • Bruk av en akustisk komponent i det implanterte øret
  • Mindre enn 18 aktive elektroder
  • Hybrid L cochleaimplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nylig implanterte CI-mottakere
Bruk av AI-teknologi for å hjelpe til med audiologers evaluering og programmering av nye (standard for pleie-kommersielle) cochleaimplantatmottakere
Enhet: Kommersielt tilgjengelig cochleaimplantat og AI-system
Bruk av AI-teknologi for å hjelpe til med audiologers evaluering og programmering av cochleaimplantatmottakere
Eksperimentell: Eksisterende CI-mottakere
Bruk av AI-teknologi for å hjelpe til med audiologers evaluering og programmering av eksisterende cochleaimplantatmottakere
Enhet: Kommersielt tilgjengelig cochleaimplantat og AI-system
Bruk av AI-teknologi for å hjelpe til med audiologers evaluering og programmering av cochleaimplantatmottakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i monosyllabic Word Recognition Scores (CNC) i Stille
Tidsramme: Preoperativ/besøk A; Gruppe 1: 6 måneder; Gruppe 2: 1 måned
Enstavelsesordgjenkjenning ble skåret stille ved hjelp av konsonant-kjerne-konsonant (CNC)-ord. Poeng er oppført som prosentvis riktig, og dermed betyr en høyere poengsum (prosent) et bedre resultat. Gruppe 1: Preoperativ til postoperativ prosentandel etter 6 måneders bruk av cochleaimplantat. Gruppe 2: Besøk A til Besøk B etter 1 måned med cochleaimplantatbruk.
Preoperativ/besøk A; Gruppe 1: 6 måneder; Gruppe 2: 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAM 5417

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochleaimplantat

Kliniske studier på Kommersielt tilgjengelig cochleaimplantat og AI-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere