Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av nya CI-leveransmodeller i en vuxen nucleus CI-population

7 oktober 2020 uppdaterad av: Cochlear
Användning av artificiell intelligent (AI)-teknik för att hjälpa audionomer att programmera cochleaimplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Cochlear Hearing Center Houston
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Peak ENT Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nyligen implanterade och befintliga mottagargrupper (Grupp 1 och 2):

  • Ålder 12 och äldre
  • Enstaviga ordpoäng administreras vid 60dBA (2 listor) med en lämplig hörapparat i örat som ska implanteras som får ett cochleaimplantat som standardvård
  • Grupp 2: 3 månader eller mer kombinerad erfarenhet av kommersiellt tillgängliga ljudprocessorer
  • Flytande talade engelska kunskaper

Exklusions kriterier:

  • Orealistiska förväntningar från ämnet om möjliga fördelar, risker och begränsningar
  • Ytterligare kognitiva, medicinska eller sociala handikapp som skulle förhindra att alla studiekrav som fastställts av utredningsteamet fullföljs
  • Ovilja eller oförmåga hos försökspersonen att följa alla undersökningskrav
  • Användning av en akustisk komponent i det implanterade örat
  • Mindre än 18 aktiva elektroder
  • Hybrid L Cochleaimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nyimplanterade CI-mottagare
Användning av AI-teknik för att hjälpa till med audionomens utvärdering och programmering av nya (standard för vård-kommersiella) cochleaimplantatmottagare
Enhet: Kommersiellt tillgängligt cochleaimplantat och AI-system
Användning av AI-teknik för att hjälpa audiologers utvärdering och programmering av cochleaimplantatmottagare
Experimentell: Befintliga CI-mottagare
Användning av AI-teknik för att hjälpa till med audionomens utvärdering och programmering av befintliga cochleaimplantatmottagare
Enhet: Kommersiellt tillgängligt cochleaimplantat och AI-system
Användning av AI-teknik för att hjälpa audiologers utvärdering och programmering av cochleaimplantatmottagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av monosyllabic Word Recognition Scores (CNC) i Quiet
Tidsram: Preoperativ/besök A; Grupp 1: 6 månader; Grupp 2: 1 månad
Enstaviga ordigenkänning gjordes i tysthet med hjälp av konsonant-kärna-konsonant (CNC) ord. Poäng är listade som procentuella korrekta så ett högre poäng (procent) betyder ett bättre resultat.Grupp 1: Preoperativ till postoperativ procentuell prestation efter 6 månaders användning av cochleaimplantat. Grupp 2: Besök A till besök B efter 1 månads användning av cochleaimplantat.
Preoperativ/besök A; Grupp 1: 6 månader; Grupp 2: 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAM 5417

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cochleaimplantat

Kliniska prövningar på Kommersiellt tillgängligt cochleaimplantat och AI-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera