Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowych modeli dostarczania CI w dorosłej populacji CI jądrowej

7 października 2020 zaktualizowane przez: Cochlear
Wykorzystanie technologii sztucznej inteligencji (AI) do wspomagania audiologów w programowaniu implantów ślimakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Cochlear Hearing Center Houston
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Peak ENT Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupy nowo wszczepionych i istniejących biorców (grupy 1 i 2):

  • Wiek 12 lat i więcej
  • Jednosylabowa ocena słowna podawana przy 60 dBA (2 listy) z odpowiednio dopasowanym aparatem słuchowym w uchu, który ma zostać wszczepiony, u osób otrzymujących implant ślimakowy w ramach standardowej opieki
  • Grupa 2: 3 miesiące lub więcej łącznego doświadczenia z dostępnymi na rynku procesorami dźwięku
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie

Kryteria wyłączenia:

  • Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń
  • Dodatkowe upośledzenia poznawcze, medyczne lub społeczne, które uniemożliwiłyby ukończenie wszystkich wymagań badania określonych przez zespół śledczy
  • Niechęć lub niezdolność osoby badanej do spełnienia wszystkich wymagań badawczych
  • Zastosowanie elementu akustycznego w uchu implantowanym
  • Mniej niż 18 aktywnych elektrod
  • Hybrydowy implant ślimakowy typu L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowo wszczepieni odbiorcy CI
Wykorzystanie technologii sztucznej inteligencji do pomocy audiologowi w ocenie i programowaniu nowych (standardowych usług medycznych) użytkowników implantów ślimakowych
Urządzenie: Dostępny w handlu implant ślimakowy i system sztucznej inteligencji
Wykorzystanie technologii sztucznej inteligencji do pomocy audiologowi w ocenie i programowaniu pacjentów z implantem ślimakowym
Eksperymentalny: Istniejący odbiorcy CI
Wykorzystanie technologii sztucznej inteligencji do pomocy audiologowi w ocenie i programowaniu istniejących użytkowników implantu ślimakowego
Urządzenie: Dostępny w handlu implant ślimakowy i system sztucznej inteligencji
Wykorzystanie technologii sztucznej inteligencji do pomocy audiologowi w ocenie i programowaniu pacjentów z implantem ślimakowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników rozpoznawania słów jednosylabowych (CNC) w trybie cichym
Ramy czasowe: Przedoperacyjna/Wizyta A; Grupa 1: 6 miesięcy; Grupa 2: 1 miesiąc
Rozpoznawanie słów jednosylabowych oceniano w ciszy za pomocą słów Consonant-Nucleus-Consonant (CNC). Wyniki są podane w procentach poprawnych, więc wyższy wynik (procent) oznacza lepszy wynik. Grupa 1: Procent sprawności przed operacją i po operacji po 6 miesiącach stosowania implantu ślimakowego. Grupa 2: Wizyta A do Wizyta B po 1 miesiącu użytkowania implantu ślimakowego.
Przedoperacyjna/Wizyta A; Grupa 1: 6 miesięcy; Grupa 2: 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM 5417

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Badania kliniczne na Dostępny w handlu implant ślimakowy i system sztucznej inteligencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj