Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új CI szállítási modellek klinikai vizsgálata felnőtt magvú CI populációban

2020. október 7. frissítette: Cochlear
Mesterséges intelligens (AI) technológia használata az audiológusok segítségére a cochleáris implantátumok programozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Hearts for Hearing
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Cochlear Hearing Center Houston
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Peak ENT Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újonnan beültetett és meglévő recipiens csoportok (1. és 2. csoport):

  • 12 éves és idősebb
  • Egyszótagú szópontszám 60 dBA-vel (2 lista) megfelelően illeszkedő hallókészülékkel a beültetendő fülbe, akik standard ellátásként cochleáris implantátumot kapnak
  • 2. csoport: 3 hónap vagy több kombinált tapasztalat kereskedelmi forgalomban kapható hangprocesszorokkal
  • Folyékony beszélt angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Irreális elvárások az alany részéről a lehetséges előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban
  • További kognitív, egészségügyi vagy szociális fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák a vizsgálati csoport által meghatározott összes tanulmányi követelmény teljesítését
  • Az alany nem hajlandó vagy nem képes megfelelni minden vizsgálati követelménynek
  • Akusztikus komponens használata a beültetett fülben
  • Kevesebb, mint 18 aktív elektróda
  • Hibrid L cochleáris implantátum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újonnan beültetett CI recipiensek
A mesterséges intelligencia technológiájának használata az új (az ellátási szabványok szerinti) cochlearis implantátum recipiensek audiológus általi értékelésében és programozásában
Eszköz: Kereskedelmi forgalomban kapható cochleáris implantátum és AI rendszer
AI technológia használata a cochlearis implantátum befogadóinak audiológus általi értékelésében és programozásában
Kísérleti: Meglévő CI-címzettek
AI technológia használata a meglévő cochlearis implantátum recipiensek audiológus általi értékelésében és programozásában
Eszköz: Kereskedelmi forgalomban kapható cochleáris implantátum és AI rendszer
AI technológia használata a cochlearis implantátum befogadóinak audiológus általi értékelésében és programozásában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyszótagú szófelismerési pontszámokban (CNC) a Csendesben
Időkeret: Preoperatív/A vizit; 1. csoport: 6 hónap; 2. csoport: 1 hónap
Az egyszótagú szófelismerést csendesen pontozták mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szavak használatával. A pontszámok százalékos helyességként vannak feltüntetve, így a magasabb pontszám (százalék) jobb eredményt jelent. 1. csoport: Preoperatív és posztoperatív százalékos teljesítmény 6 hónapos cochleáris implantátum használata után. 2. csoport: 1 hónapos cochlearis implantátum használata után az A-tól a B-ig.
Preoperatív/A vizit; 1. csoport: 6 hónap; 2. csoport: 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochlear

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAM 5417

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel