Klinisch onderzoek naar nieuwe CI-toedieningsmodellen in een volwassen Nucleus CI-populatie
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Cochlear
Gebruik van Artificial Intelligent (AI)-technologie om audiologen te helpen bij het programmeren van cochleaire implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Cochlear Hearing Center Houston
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Peak ENT Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nieuw geïmplanteerde en bestaande groepen ontvangers (Groepen 1 en 2):
- 12 jaar en ouder
- Eenlettergrepige woordscore toegediend op 60 dBA (2 lijsten) met een goed passend hoortoestel in het te implanteren oor die standaard een cochleair implantaat krijgen
- Groep 2: 3 maanden of langer gecombineerde ervaring met in de handel verkrijgbare geluidsprocessors
- Vloeiend gesproken Engelse vaardigheden
Uitsluitingscriteria:
- Onrealistische verwachtingen van de kant van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen
- Aanvullende cognitieve, medische of sociale handicaps die zouden verhinderen dat aan alle studievereisten wordt voldaan, zoals bepaald door het onderzoeksteam
- Onwil of onvermogen van de proefpersoon om aan alle onderzoekseisen te voldoen
- Gebruik van een akoestische component in het geïmplanteerde oor
- Minder dan 18 actieve elektroden
- Hybride L cochleair implantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw geïmplanteerde CI-ontvangers
Gebruik van AI-technologie om te helpen bij de evaluatie en programmering door audiologen van nieuwe (standaard van zorg-commerciële) ontvangers van cochleaire implantaten
|
Gebruik van AI-technologie om te helpen bij de evaluatie en programmering door audiologen van ontvangers van cochleaire implantaten
|
|
Experimenteel: Bestaande CI-ontvangers
Gebruik van AI-technologie om te helpen bij de evaluatie en programmering door audiologen van bestaande ontvangers van cochleaire implantaten
|
Gebruik van AI-technologie om te helpen bij de evaluatie en programmering door audiologen van ontvangers van cochleaire implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eenlettergrepige woordherkenningsscores (CNC) in Quiet
Tijdsspanne: Preoperatief/bezoek A; Groep 1: 6 maanden; Groep 2: 1 maand
|
Eenlettergrepige woordherkenning werd in stilte gescoord met behulp van Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) woorden.
Scores worden weergegeven als percentage correct, dus een hogere score (percentage) betekent een beter resultaat. Groep 1: Preoperatief tot postoperatief prestatiepercentage na 6 maanden cochleair implantaatgebruik.
Groep 2: bezoek A naar bezoek B na 1 maand cochleair implantaatgebruik.
|
Preoperatief/bezoek A; Groep 1: 6 maanden; Groep 2: 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAM 5417
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .