Investigação Clínica de Novos Modelos de Entrega de CI em uma População de CI de Núcleo Adulto
7 de outubro de 2020 atualizado por: Cochlear
Uso da tecnologia de Inteligência Artificial (IA) para auxiliar fonoaudiólogos na programação de implantes cocleares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Cochlear Hearing Center Houston
-
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Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Peak ENT Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupos receptores recém-implantados e existentes (Grupos 1 e 2):
- 12 anos ou mais
- Pontuação de palavra monossilábica administrada a 60dBA (2 listas) com um aparelho auditivo de encaixe adequado no ouvido a ser implantado que está recebendo um implante coclear como padrão de atendimento
- Grupo 2: 3 meses ou mais de experiência combinada com processadores de som disponíveis comercialmente
- Habilidades fluentes em inglês falado
Critério de exclusão:
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações
- Deficiências cognitivas, médicas ou sociais adicionais que impediriam a conclusão de todos os requisitos do estudo, conforme determinado pela equipe de investigação
- Relutância ou incapacidade do sujeito em cumprir todos os requisitos investigativos
- Uso de componente acústico na orelha implantada
- Menos de 18 eletrodos ativos
- Implante Coclear Híbrido L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Destinatários de IC recém-implantados
Uso da tecnologia de IA para auxiliar na avaliação e programação do audiologista de novos receptores de implante coclear (padrão de atendimento comercial)
|
Uso da tecnologia de IA para auxiliar na avaliação e programação do audiologista de usuários de implante coclear
|
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Experimental: Destinatários de IC existentes
Uso da tecnologia de IA para auxiliar na avaliação e programação do audiologista de usuários de implantes cocleares existentes
|
Uso da tecnologia de IA para auxiliar na avaliação e programação do audiologista de usuários de implante coclear
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de reconhecimento de palavras monossilábicas (CNC) em silêncio
Prazo: Pré-operatório/Visita A; Grupo 1: 6 meses; Grupo 2: 1 mês
|
O reconhecimento de palavras monossilábicas foi pontuado no silêncio usando palavras consoante-núcleo-consoante (CNC).
As pontuações são listadas como porcentagem correta, portanto, uma pontuação mais alta (porcentagem) significa um melhor resultado. Grupo 1: Percentual de desempenho pré-operatório a pós-operatório após 6 meses de uso do implante coclear.
Grupo 2: Visita A à Visita B após 1 mês de uso do implante coclear.
|
Pré-operatório/Visita A; Grupo 1: 6 meses; Grupo 2: 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM 5417
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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