Indagine clinica su nuovi modelli di consegna di CI in una popolazione adulta di CI del nucleo
7 ottobre 2020 aggiornato da: Cochlear
Utilizzo della tecnologia dell'Intelligenza Artificiale (AI) per assistere gli audiologi nella programmazione degli impianti cocleari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Midwest Ear Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Hearts for Hearing
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Cochlear Hearing Center Houston
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Utah
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
- Peak ENT Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppi di riceventi appena impiantati ed esistenti (Gruppi 1 e 2):
- Dai 12 anni in su
- Punteggio di parole monosillabiche somministrato a 60 dBA (2 liste) con un apparecchio acustico adeguatamente inserito nell'orecchio da impiantare che riceve un impianto cocleare come standard di cura
- Gruppo 2: 3 mesi o più di esperienza combinata con elaboratori del suono disponibili in commercio
- Ottima conoscenza della lingua inglese parlata
Criteri di esclusione:
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni
- Ulteriori handicap cognitivi, medici o sociali che impedirebbero il completamento di tutti i requisiti dello studio come determinato dal team investigativo
- Riluttanza o incapacità del soggetto a soddisfare tutti i requisiti investigativi
- Uso di un componente acustico nell'orecchio impiantato
- Meno di 18 elettrodi attivi
- Impianto cocleare ibrido L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destinatari di IC appena impiantati
Uso della tecnologia AI per assistere nella valutazione e nella programmazione dell'audiologo di nuovi portatori di impianto cocleare (standard di cura-commerciale)
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Uso della tecnologia AI per assistere nella valutazione e nella programmazione dell'audiologo dei portatori di impianti cocleari
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Sperimentale: Destinatari CI esistenti
Uso della tecnologia AI per assistere nella valutazione e nella programmazione dell'audiologo dei portatori di impianti cocleari esistenti
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Uso della tecnologia AI per assistere nella valutazione e nella programmazione dell'audiologo dei portatori di impianti cocleari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi di riconoscimento delle parole monosillabiche (CNC) in Quiet
Lasso di tempo: Pre-operatorio/Visita A; Gruppo 1: 6 mesi; Gruppo 2: 1 mese
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Il riconoscimento delle parole monosillabiche è stato valutato in silenzio usando parole Consonant-Nucleus-Consonant (CNC).
I punteggi sono elencati come percentuale corretta, quindi un punteggio più alto (percentuale) significa un risultato migliore.Gruppo 1: Performance percentuale da preoperatoria a postoperatoria dopo 6 mesi di utilizzo dell'impianto cocleare.
Gruppo 2: visita da A a visita B dopo 1 mese di utilizzo dell'impianto cocleare.
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Pre-operatorio/Visita A; Gruppo 1: 6 mesi; Gruppo 2: 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAM 5417
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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