通过计算机表达 (PRECISE) 分析癌症流行病学中的泛组学关系
2020年7月20日 更新者：Greater Baltimore Medical Center
PRECISE 是一项旨在发现新的癌症检测、预后和治疗生物标志物的研究。
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在从美国临床研究网络的大量参与者中收集去识别化的生物样本和临床数据。
在这项研究中，研究人员建议创建一个大规模的归一化泛组学数据集，专门为基于深度学习的生物标记物发现的计算机分析而设计。
研究概览
详细说明
这项研究将招募所有符合条件并愿意参与的受试者，目标是在几个类别中招募至少 10,000 人：(i) 有癌症家族史的患者，(ii) 有癌症临床和环境风险因素的患者，以及 ( iii) 疑似或确诊癌症患者。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 有癌症家族史的患者，其直系或大家庭成员被诊断出患有癌症（占研究招募的 20%），
- 具有癌症临床和环境风险因素的患者（占研究招募的 20%），
- 疑似或确诊为癌症的患者（占研究招募的 60%）。
描述
纳入标准：
有癌症家族史的患者
- 年满 18 岁
以下任一项：
- 同一家族中有两个或两个以上的一级、二级或三级血亲被诊断患有癌症的患者
- 有一个或多个一级、二级或三级血亲患有男性乳腺癌的患者
- 具有已知 BRCA1 或 BRCA2 突变的一级、二级或三级血亲的患者
- 一级、二级或三级血亲在 50 岁之前被诊断患有结直肠癌或子宫内膜癌的患者
- 一级亲属患有已知有害的 APC、MEN1、MUTYH、PTEN、RET、STK11、TP53 或 VHL 基因突变的患者
- 有一个或多个一级亲属或两个或多个二级亲属患有乳腺癌、卵巢癌或结直肠癌的德系犹太血统患者
患者已签署适当的机构审查委员会批准的知情同意书
具有癌症临床和环境危险因素的患者
以下任一项：
- 21 岁或以上的女性
- 男性 50-75
- 男性75-85岁，有吸烟史
- 至少一项指南推荐在病历中记录癌症筛查测试，如果需要年龄和性别（例如子宫颈抹片检查、乳房 X 光检查、低剂量胸部 CT 和/或结肠镜检查）
- 患者已签署适当的机构审查委员会批准的癌症患者知情同意书
- 年满 18 岁
以下任一项：
- 新诊断经组织学证实的癌症（任何 I-IV 期，以及原位癌 (CIS)），跨越多种实体瘤类型，既往未接受全身性癌症治疗，并计划进行手术切除或非手术治疗
- 或者，通过临床和放射学评估高度怀疑癌症诊断但没有先前组织学诊断的受试者是合格的，如果他们没有接受过先前的全身癌症治疗并且计划进行手术
- 在研究抽血和预处理后的 4 周（28 天）内，已经或将会从空心针或手术活检和/或手术切除中获得医学上获得的病理肿瘤标本
- 患者已签署适当的机构审查委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 1. 在过去 2 个月内输过血或血制品 2. 根据临床病史确定的认知障碍 3. 孕妇（通过自我报告怀孕状态） 4. 不会说英语 5. 既往诊断出癌症，除了：非黑色素瘤皮肤癌 6. 健康状况不佳或不适合抽血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CA家族史
基于危险因素的遗传性癌症基因筛查
|
有癌症家族史的患者，(ii) 有癌症临床和环境风险因素的患者，(iii) 疑似或确诊癌症的患者。
|
|
CA 的风险因素
没有 CA 的 dx
|
有癌症家族史的患者，(ii) 有癌症临床和环境风险因素的患者，(iii) 疑似或确诊癌症的患者。
|
|
疑似或确诊 CA
疑似或确诊癌症
|
有癌症家族史的患者，(ii) 有癌症临床和环境风险因素的患者，(iii) 疑似或确诊癌症的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过计算机表达 (PRECISE) 分析癌症流行病学中的泛组学关系
大体时间：5年
|
|
5年
|
|
通过计算机表达 (PRECISE) 分析癌症流行病学中的泛组学关系
大体时间：5年
|
● 确定潜在癌症的候选基因和标志物以及对治疗的反应。
|
5年
|
|
通过计算机表达 (PRECISE) 分析癌症流行病学中的泛组学关系
大体时间：5年
|
● 发现并验证新的癌症检测、预后和治疗生物标志物
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neri Cohen、Greater Baltimore Medical Center IRB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.