Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panomics Relationships in the Epidemiology of Cancer Through In Silico Expression (PRECISE)

20 juli 2020 uppdaterad av: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE är en studie för att upptäcka nya biomarkörer för upptäckt, prognos och behandling för cancer. Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie utformad för att samla in avidentifierade bioprover och kliniska data från en stor kohort av deltagare från kliniska forskningsnätverk i USA. I den här studien föreslår utredarna att skapa en storskalig normaliserad panoramadatauppsättning speciellt utformad för djupinlärning-baserad i silicoanalys för upptäckt av biomarkörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera alla försökspersoner som är kvalificerade och villiga att delta med ett mål att registrera minst 10 000 i flera kategorier: (i) Patienter med familjehistoria av cancer, (ii) Patienter med kliniska och miljömässiga riskfaktorer för cancer, och ( iii) Patienter med en misstänkt eller bekräftad cancerdiagnos.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter med familjehistoria av cancer, vars närmaste eller utökade familjemedlem(mer) diagnostiserades med cancer (20 % av studieregistreringen),
  • Patienter med kliniska och miljömässiga riskfaktorer för cancer (20 % av studieregistreringen),
  • Patienter med en misstänkt eller bekräftad cancerdiagnos (60 % av studieregistreringen).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med familjehistoria av cancer

    1. 18 år eller äldre
    2. Något av följande:

      1. Patienter med två eller flera första, andra eller tredje gradens blodsläktingar på samma sida av familjen diagnostiserade med cancer
      2. Patienter med en eller flera första, andra eller tredje gradens blodsläktingar med manlig bröstcancer
      3. Patienter med en första, andra eller tredje gradens blodsläkting med en känd BRCA1- eller BRCA2-mutation
      4. Patienter med en första, andra eller tredje gradens blodsläkting som har fått kolorektal eller endometriecancer diagnostiserad före 50 års ålder
      5. Patienter med första gradens släktingar med en känd skadlig APC-, MEN1-, MUTYH-, PTEN-, RET-, STK11-, TP53- eller VHL-genmutation
      6. Patienter av Ashkenazi-judisk härkomst med en eller flera första gradens släktingar eller två eller flera andra gradens släktingar med bröst-, äggstockscancer eller kolorektal cancer
    3. Patienten har undertecknat lämpligt formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd

      Patienter med kliniska och miljömässiga riskfaktorer för cancer

    1. Något av följande:

      1. Kvinnor 21 år eller äldre
      2. Herrar 50-75
      3. Män 75-85, med en historia av rökning
    2. Minst en riktlinje rekommenderade cancerscreeningtest dokumenterat i journalen, om det är indicerat för ålder och kön (t.ex. cellprov, mammografi, lågdos CT-thorax och/eller koloskopi)
    3. Patienten har undertecknat den lämpliga institutionella granskningsnämndens godkända formulär för informerat samtycke för cancerpatienter
    1. 18 år eller äldre
    2. Något av följande:

      1. Ny diagnos av histologiskt bekräftad cancer (vilket stadium I-IV som helst, såväl som karcinom in situ (CIS)), över flera solida tumörtyper utan tidigare systemisk cancerterapi och planerad för kirurgisk resektion eller icke-kirurgisk behandling
      2. Eller försökspersoner med hög misstanke om cancerdiagnos genom klinisk och radiologisk bedömning, men utan föregående histologisk diagnos, är berättigade, om de inte har fått tidigare systemisk cancerterapi och är planerade för operation
    3. Har eller kommer att ha ett medicinskt erhållet patologiskt tumörprov från kärnnål eller kirurgisk biopsi och/eller kirurgisk resektion inom 4 veckor (28 dagar) efter studiens blodtagning och förbehandling
    4. Patienten har undertecknat lämpligt formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd

Exklusions kriterier:

  • 1. Blod- eller blodprodukttransfusion under de föregående 2 månaderna 2. Kognitiv funktionsnedsättning enligt klinisk historia 3. Gravida kvinnor (genom självrapportering av graviditetsstatus) 4. Oförmåga att tala engelska 5. Tidigare diagnos av cancer förutom: icke- melanomatös hudcancer 6. Dåligt hälsotillstånd eller olämplig att tolerera blodtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Släkthistoria av CA
Ärftlig cancer genetisk screening baserad på riskfaktorer
Patienter med familjehistoria av cancer, (ii) Patienter med kliniska och miljömässiga riskfaktorer för cancer, (iii) Patienter med en misstänkt eller bekräftad cancerdiagnos.
Riskfaktorer för CA
Ingen dx av CA
Patienter med familjehistoria av cancer, (ii) Patienter med kliniska och miljömässiga riskfaktorer för cancer, (iii) Patienter med en misstänkt eller bekräftad cancerdiagnos.
Misstänkt eller bekräftad diagnos av CA
Misstänkt eller bekräftad diagnos av cancer
Patienter med familjehistoria av cancer, (ii) Patienter med kliniska och miljömässiga riskfaktorer för cancer, (iii) Patienter med en misstänkt eller bekräftad cancerdiagnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Panomics Relationships in the Epidemiology of Cancer through In Silico Expression (PRECISE)
Tidsram: 5 år
  • Upprätta och upprätthålla ett unikt arkiv av blod, vävnader, andra biologiska prover och tillhörande data (undersökningsdata, medicinska registerdata, cancerregisterdata och andra relaterade data) som samlats in från tusentals patienter 18 år eller äldre som har cancer eller riskerar att utveckla cancer.
  • Upptäck och validera nya biomarkörer för upptäckt, prognos och behandling för cancer
5 år
Panomics Relationships in the Epidemiology of Cancer through In Silico Expression (PRECISE)
Tidsram: 5 år
● Bestäm kandidatgener och markörer som ligger bakom cancer och svar på behandling.
5 år
Panomics Relationships in the Epidemiology of Cancer through In Silico Expression (PRECISE)
Tidsram: 5 år
● Upptäck och validera nya biomarkörer för upptäckt, prognos och behandling för cancer
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRECISE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera