- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03304990
Relazioni panomiche nell'epidemiologia del cancro attraverso l'espressione in silico (PRECISE)
20 luglio 2020 aggiornato da: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE è uno studio per scoprire nuovi biomarcatori di rilevamento, prognosi e trattamento per il cancro.
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, progettato per raccogliere campioni biologici non identificati e dati clinici da un'ampia coorte di partecipanti provenienti da reti di ricerca clinica negli Stati Uniti.
In questo studio, i ricercatori propongono di creare un set di dati panomici normalizzati su larga scala specificamente progettato per l'analisi in silico basata sull'apprendimento profondo per la scoperta di biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà tutti i soggetti idonei e disposti a partecipare con l'obiettivo di arruolare almeno 10.000 in diverse categorie: (i) Pazienti con storia familiare di cancro, (ii) Pazienti con fattori di rischio clinici e ambientali per il cancro e ( iii) Pazienti con diagnosi sospetta o confermata di cancro.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Pazienti con storia familiare di cancro, ai cui familiari stretti o allargati è stato diagnosticato un cancro (20% dell'arruolamento nello studio),
- Pazienti con fattori di rischio clinici e ambientali per il cancro (20% dell'arruolamento nello studio),
- Pazienti con diagnosi sospetta o confermata di cancro (60% dell'arruolamento nello studio).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con storia familiare di cancro
- Dai 18 anni in su
Uno dei seguenti:
- Pazienti con due o più parenti di sangue di primo, secondo o terzo grado dello stesso ramo della famiglia con diagnosi di cancro
- Pazienti con uno o più parenti di sangue di primo, secondo o terzo grado con carcinoma mammario maschile
- Pazienti con un parente di sangue di primo, secondo o terzo grado con mutazione BRCA1 o BRCA2 nota
- Pazienti con un parente di sangue di primo, secondo o terzo grado che ha avuto un cancro del colon-retto o dell'endometrio diagnosticato prima dei 50 anni
- Pazienti con parenti di primo grado con una nota mutazione del gene APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 o VHL
- Pazienti di discendenza ebrea ashkenazita con uno o più parenti di primo grado o due o più parenti di secondo grado con tumore al seno, alle ovaie o al colon-retto
Il paziente ha firmato l'appropriato Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board
Pazienti con fattori di rischio clinici e ambientali per il cancro
Uno dei seguenti:
- Donne dai 21 anni in su
- Uomini 50-75
- Uomini 75-85, con una storia di fumo
- Almeno un test di screening oncologico raccomandato dalle linee guida documentato nella cartella clinica, se indicato per età e sesso (p. es., pap test, mammografia, TC del torace a basso dosaggio e/o colonscopia)
- Il paziente ha firmato l'appropriato Institutional Review Board ha approvato il modulo di consenso informato per i malati di cancro
- Dai 18 anni in su
Uno dei seguenti:
- Nuova diagnosi di cancro istologicamente confermato (qualsiasi stadio I-IV, così come carcinoma in situ (CIS)), tra più tipi di tumore solido senza precedente terapia sistemica del cancro e programmato per resezione chirurgica o gestione non chirurgica
- Oppure, i soggetti con un alto sospetto di diagnosi di cancro mediante valutazione clinica e radiologica, ma senza precedente diagnosi istologica, sono idonei, se non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica del cancro e sono programmati per un intervento chirurgico
- Ha o avrà un campione di tumore patologico ottenuto dal punto di vista medico da ago centrale o biopsia chirurgica e/o resezione chirurgica entro 4 settimane (28 giorni) dal prelievo di sangue dello studio e pre-trattamento
- Il paziente ha firmato l'appropriato Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board
Criteri di esclusione:
- 1. Trasfusione di sangue o emoderivati nei 2 mesi precedenti 2. Compromissione cognitiva determinata dalla storia clinica 3. Donne incinte (dall'autovalutazione dello stato di gravidanza) 4. Incapacità di parlare inglese 5. Precedente diagnosi di cancro tranne: non- cancro della pelle melanomatoso 6. Cattivo stato di salute o inadatto a tollerare il prelievo di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Storia familiare di CA
Screening genetico del cancro ereditario basato sui fattori di rischio
|
Pazienti con storia familiare di cancro, (ii) pazienti con fattori di rischio clinici e ambientali per il cancro, (iii) pazienti con diagnosi sospetta o confermata di cancro.
|
|
Fattori di rischio per CA
No dx di CA
|
Pazienti con storia familiare di cancro, (ii) pazienti con fattori di rischio clinici e ambientali per il cancro, (iii) pazienti con diagnosi sospetta o confermata di cancro.
|
|
Diagnosi sospetta o confermata di CA
Diagnosi sospetta o confermata di cancro
|
Pazienti con storia familiare di cancro, (ii) pazienti con fattori di rischio clinici e ambientali per il cancro, (iii) pazienti con diagnosi sospetta o confermata di cancro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazioni panomiche nell'epidemiologia del cancro attraverso l'espressione in silico (PRECISE)
Lasso di tempo: 5 anni
|
|
5 anni
|
|
Relazioni panomiche nell'epidemiologia del cancro attraverso l'espressione in silico (PRECISE)
Lasso di tempo: 5 anni
|
● Determinare i geni ei marcatori candidati alla base del cancro e la risposta al trattamento.
|
5 anni
|
|
Relazioni panomiche nell'epidemiologia del cancro attraverso l'espressione in silico (PRECISE)
Lasso di tempo: 5 anni
|
● Scoprire e convalidare nuovi biomarcatori di rilevamento, prognosi e trattamento per il cancro
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECISE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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