- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03304990
Panomische relaties in de epidemiologie van kanker door in-silico-expressie (NAUWKEURIG)
20 juli 2020 bijgewerkt door: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE is een studie om nieuwe detectie-, prognose- en behandelingsbiomarkers voor kanker te ontdekken.
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie die is ontworpen om geanonimiseerde biospecimens en klinische gegevens te verzamelen van een groot cohort deelnemers uit klinische onderzoeksnetwerken in de Verenigde Staten.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om een grootschalige genormaliseerde panomische dataset te creëren die speciaal is ontworpen voor op diep leren gebaseerde in silico-analyse voor het ontdekken van biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal alle proefpersonen inschrijven die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen met als doel om ten minste 10.000 in te schrijven in verschillende categorieën: (i) Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker, (ii) Patiënten met klinische en omgevingsrisicofactoren voor kanker, en ( iii) Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van kanker.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker, van wie de naaste of uitgebreide familielid(leden) de diagnose kanker hebben gekregen (20% van de studie-inschrijvingen),
- Patiënten met klinische en omgevingsrisicofactoren voor kanker (20% van de studie-inschrijving),
- Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van kanker (60% van de studie-inschrijvingen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker
- 18 jaar of ouder
Een van de volgende:
- Patiënten met twee of meer eerste-, tweede- of derdegraads bloedverwanten aan dezelfde kant van de familie met de diagnose kanker
- Patiënten met één of meer eerste-, tweede- of derdegraads bloedverwanten met mannelijke borstkanker
- Patiënten met een bloedverwant in de eerste, tweede of derde graad met een bekende BRCA1- of BRCA2-mutatie
- Patiënten met een bloedverwant in de eerste, tweede of derde graad bij wie colorectale of endometriumkanker is vastgesteld vóór de leeftijd van 50 jaar
- Patiënten met eerstegraads familieleden met een bekende schadelijke APC-, MEN1-, MUTYH-, PTEN-, RET-, STK11-, TP53- of VHL-genmutatie
- Patiënten van Asjkenazisch-joodse afkomst met een of meer eerstegraads familieleden of twee of meer tweedegraads familieleden met borst-, eierstok- of darmkanker
De patiënt heeft het juiste door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Patiënten met klinische en omgevingsrisicofactoren voor kanker
Een van de volgende:
- Vrouwen van 21 jaar of ouder
- Heren 50-75
- Mannen 75-85, met een geschiedenis van roken
- Ten minste één volgens de richtlijn aanbevolen screeningstest voor kanker gedocumenteerd in het medisch dossier, indien geïndiceerd voor leeftijd en geslacht (bijv. Pap-uitstrijkje, mammografie, low-dose thorax-CT en/of colonoscopie)
- De patiënt heeft het juiste door de Institutional Review Board goedgekeurde Informed Consent Form Cancer Patients ondertekend
- 18 jaar of ouder
Een van de volgende:
- Nieuwe diagnose van histologisch bevestigde kanker (elk stadium I-IV, evenals carcinoma in situ (CIS)), bij meerdere solide tumortypes zonder voorafgaande systemische kankertherapie en gepland voor chirurgische resectie of niet-chirurgische behandeling
- Of proefpersonen met een hoog vermoeden van kankerdiagnose door klinische en radiologische beoordeling, maar zonder voorafgaande histologische diagnose, komen in aanmerking, als ze geen eerdere systemische kankertherapie hebben gekregen en een operatie hebben gepland
- Heeft of zal een medisch verkregen pathologisch tumorspecimen hebben van kernnaald of chirurgische biopsie en/of chirurgische resectie binnen 4 weken (28 dagen) na bloedafname en voorbehandeling van het onderzoek
- De patiënt heeft het juiste door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- 1. Transfusie van bloed of bloedproducten in de voorgaande 2 maanden 2. Cognitieve stoornissen zoals bepaald door klinische geschiedenis 3. Zwangere vrouwen (door zelfrapportage van zwangerschapsstatus) 4. Onvermogen om Engels te spreken 5. Eerdere diagnose van kanker behalve: niet- melanomateuze huidkanker 6. Slechte gezondheidstoestand of ongeschikt om bloedafname te verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Familiegeschiedenis van CA
Erfelijke kanker genetische screening op basis van risicofactoren
|
Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker, (ii) patiënten met klinische en omgevingsrisicofactoren voor kanker, (iii) patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van kanker.
|
|
Risicofactoren voor CA
Geen dx van CA
|
Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker, (ii) patiënten met klinische en omgevingsrisicofactoren voor kanker, (iii) patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van kanker.
|
|
Vermoedelijke of bevestigde diagnose van CA
Vermoedelijke of bevestigde diagnose van kanker
|
Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker, (ii) patiënten met klinische en omgevingsrisicofactoren voor kanker, (iii) patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Panomische relaties in de epidemiologie van kanker door in-silico-expressie (NAUWKEURIG)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
|
Panomische relaties in de epidemiologie van kanker door in-silico-expressie (NAUWKEURIG)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
● Bepaal kandidaatgenen en markers die ten grondslag liggen aan kanker en respons op behandeling.
|
5 jaar
|
|
Panomische relaties in de epidemiologie van kanker door in-silico-expressie (NAUWKEURIG)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
● Ontdek en valideer nieuwe detectie-, prognose- en behandelingsbiomarkers voor kanker
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRECISE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten