Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panomische relaties in de epidemiologie van kanker door in-silico-expressie (NAUWKEURIG)

20 juli 2020 bijgewerkt door: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE is een studie om nieuwe detectie-, prognose- en behandelingsbiomarkers voor kanker te ontdekken. Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie die is ontworpen om geanonimiseerde biospecimens en klinische gegevens te verzamelen van een groot cohort deelnemers uit klinische onderzoeksnetwerken in de Verenigde Staten. In deze studie stellen de onderzoekers voor om een ​​grootschalige genormaliseerde panomische dataset te creëren die speciaal is ontworpen voor op diep leren gebaseerde in silico-analyse voor het ontdekken van biomarkers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal alle proefpersonen inschrijven die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen met als doel om ten minste 10.000 in te schrijven in verschillende categorieën: (i) Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker, (ii) Patiënten met klinische en omgevingsrisicofactoren voor kanker, en ( iii) Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van kanker.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker, van wie de naaste of uitgebreide familielid(leden) de diagnose kanker hebben gekregen (20% van de studie-inschrijvingen),
  • Patiënten met klinische en omgevingsrisicofactoren voor kanker (20% van de studie-inschrijving),
  • Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van kanker (60% van de studie-inschrijvingen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker

    1. 18 jaar of ouder
    2. Een van de volgende:

      1. Patiënten met twee of meer eerste-, tweede- of derdegraads bloedverwanten aan dezelfde kant van de familie met de diagnose kanker
      2. Patiënten met één of meer eerste-, tweede- of derdegraads bloedverwanten met mannelijke borstkanker
      3. Patiënten met een bloedverwant in de eerste, tweede of derde graad met een bekende BRCA1- of BRCA2-mutatie
      4. Patiënten met een bloedverwant in de eerste, tweede of derde graad bij wie colorectale of endometriumkanker is vastgesteld vóór de leeftijd van 50 jaar
      5. Patiënten met eerstegraads familieleden met een bekende schadelijke APC-, MEN1-, MUTYH-, PTEN-, RET-, STK11-, TP53- of VHL-genmutatie
      6. Patiënten van Asjkenazisch-joodse afkomst met een of meer eerstegraads familieleden of twee of meer tweedegraads familieleden met borst-, eierstok- of darmkanker
    3. De patiënt heeft het juiste door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

      Patiënten met klinische en omgevingsrisicofactoren voor kanker

    1. Een van de volgende:

      1. Vrouwen van 21 jaar of ouder
      2. Heren 50-75
      3. Mannen 75-85, met een geschiedenis van roken
    2. Ten minste één volgens de richtlijn aanbevolen screeningstest voor kanker gedocumenteerd in het medisch dossier, indien geïndiceerd voor leeftijd en geslacht (bijv. Pap-uitstrijkje, mammografie, low-dose thorax-CT en/of colonoscopie)
    3. De patiënt heeft het juiste door de Institutional Review Board goedgekeurde Informed Consent Form Cancer Patients ondertekend
    1. 18 jaar of ouder
    2. Een van de volgende:

      1. Nieuwe diagnose van histologisch bevestigde kanker (elk stadium I-IV, evenals carcinoma in situ (CIS)), bij meerdere solide tumortypes zonder voorafgaande systemische kankertherapie en gepland voor chirurgische resectie of niet-chirurgische behandeling
      2. Of proefpersonen met een hoog vermoeden van kankerdiagnose door klinische en radiologische beoordeling, maar zonder voorafgaande histologische diagnose, komen in aanmerking, als ze geen eerdere systemische kankertherapie hebben gekregen en een operatie hebben gepland
    3. Heeft of zal een medisch verkregen pathologisch tumorspecimen hebben van kernnaald of chirurgische biopsie en/of chirurgische resectie binnen 4 weken (28 dagen) na bloedafname en voorbehandeling van het onderzoek
    4. De patiënt heeft het juiste door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Transfusie van bloed of bloedproducten in de voorgaande 2 maanden 2. Cognitieve stoornissen zoals bepaald door klinische geschiedenis 3. Zwangere vrouwen (door zelfrapportage van zwangerschapsstatus) 4. Onvermogen om Engels te spreken 5. Eerdere diagnose van kanker behalve: niet- melanomateuze huidkanker 6. Slechte gezondheidstoestand of ongeschikt om bloedafname te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Familiegeschiedenis van CA
Erfelijke kanker genetische screening op basis van risicofactoren
Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker, (ii) patiënten met klinische en omgevingsrisicofactoren voor kanker, (iii) patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van kanker.
Risicofactoren voor CA
Geen dx van CA
Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker, (ii) patiënten met klinische en omgevingsrisicofactoren voor kanker, (iii) patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van kanker.
Vermoedelijke of bevestigde diagnose van CA
Vermoedelijke of bevestigde diagnose van kanker
Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker, (ii) patiënten met klinische en omgevingsrisicofactoren voor kanker, (iii) patiënten met een vermoedelijke of bevestigde diagnose van kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Panomische relaties in de epidemiologie van kanker door in-silico-expressie (NAUWKEURIG)
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Opzetten en onderhouden van een unieke opslagplaats van bloed, weefsel, andere biologische monsters en de bijbehorende gegevens (enquêtegegevens, gegevens uit medische dossiers, gegevens uit het kankerregister en andere gerelateerde gegevens) verzameld van duizenden patiënten van 18 jaar of ouder met kanker of lopen het risico kanker te krijgen.
  • Ontdek en valideer nieuwe detectie-, prognose- en behandelingsbiomarkers voor kanker
5 jaar
Panomische relaties in de epidemiologie van kanker door in-silico-expressie (NAUWKEURIG)
Tijdsspanne: 5 jaar
● Bepaal kandidaatgenen en markers die ten grondslag liggen aan kanker en respons op behandeling.
5 jaar
Panomische relaties in de epidemiologie van kanker door in-silico-expressie (NAUWKEURIG)
Tijdsspanne: 5 jaar
● Ontdek en valideer nieuwe detectie-, prognose- en behandelingsbiomarkers voor kanker
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECISE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Abonneren