- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03304990
Panomics Relations in the Epidemiology of Cancer Through In Silico Expression (PRECISE)
2020. július 20. frissítette: Greater Baltimore Medical Center
A PRECISE egy tanulmány a rák új kimutatására, prognózisára és kezelésére szolgáló biomarkerek felfedezésére.
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy azonosítatlan biomintákat és klinikai adatokat gyűjtsön az Egyesült Államok klinikai kutatási hálózataiból származó résztvevők nagy csoportjától.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy nagyszabású normalizált panómiai adatkészlet létrehozását javasolják, amelyet kifejezetten mély tanuláson alapuló in silico elemzésre terveztek biomarkerek felfedezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat minden olyan alanyt bevon, aki jogosult és hajlandó részt venni azzal a céllal, hogy több kategóriában legalább 10 000-et vonjanak be: (i) olyan betegek, akiknek a családjában előfordult rákos megbetegedés, (ii) a rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek, és ( iii) Rák gyanúja vagy megerősített diagnózisa esetén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Azok a betegek, akiknek a családjában előfordult rákos megbetegedés, és akiknek közvetlen vagy tágabb családtagja(i)nál rákot diagnosztizáltak (a vizsgálati felvétel 20%-a),
- A rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek (a vizsgálatba bevont betegek 20%-a),
- Rákgyanús vagy megerősített diagnózisú betegek (a vizsgálatba bevont betegek 60%-a).
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akiknek a családjában előfordult rák
- 18 éves vagy idősebb
Az alábbiak bármelyike:
- Olyan betegek, akiknek két vagy több első, másod- vagy harmadfokú vérrokonuk van a család azonos oldalán, és rákos megbetegedést diagnosztizáltak
- Egy vagy több első, második vagy harmadfokú vérrokonban szenvedő férfi emlőrákban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek ismert BRCA1- vagy BRCA2-mutációval rendelkező első, másod- vagy harmadfokú vérrokonuk
- Olyan első, másod- vagy harmadfokú vérrokonok, akiknek 50 éves koruk előtt kolorektális vagy endometriumrákja volt diagnosztizálva
- Ismert káros APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 vagy VHL génmutációval rendelkező elsőfokú rokonok
- Askenázi zsidó származású betegek, akiknek egy vagy több elsőfokú rokonuk vagy két vagy több másodfokú rokonuk emlő-, petefészek- vagy vastagbélrákban szenved
A páciens aláírta a megfelelő Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt
A rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek
Az alábbiak bármelyike:
- 21 éves vagy idősebb nők
- Férfiak 50-75
- Férfiak 75-85 évesek, dohányoztak
- Legalább egy, az orvosi feljegyzésben dokumentált rákszűrési teszt javasolt iránymutatás szerint, ha az életkor és nem szerint indokolt (pl. Pap-kenet, mammográfia, alacsony dózisú mellkasi CT és/vagy kolonoszkópia)
- A beteg aláírta a megfelelő Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyott, rákos betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját
- 18 éves vagy idősebb
Az alábbiak bármelyike:
- Szövettanilag igazolt rák új diagnózisa (bármely I-IV. stádium, valamint carcinoma in situ (CIS)), több szolid tumortípuson, előzetes szisztémás rákterápia nélkül, és műtéti reszekciót vagy nem sebészeti kezelést terveztek
- Vagy azok az alanyok, akiknél a klinikai és radiológiai vizsgálat alapján nagy a rákdiagnózis gyanúja, de előzetes szövettani diagnózis nélkül, jogosultak, ha nem részesültek előzetesen szisztémás rákterápiában és műtétet terveznek.
- A vizsgálati vérvételt és az előkezelést követő 4 héten (28 napon) belül orvosilag vett patológiás tumorminta van vagy lesz magtűből vagy sebészeti biopsziából és/vagy műtéti reszekcióból
- A páciens aláírta a megfelelő Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt
Kizárási kritériumok:
- 1. Vér- vagy vérkészítmény transzfúzió az elmúlt 2 hónapban 2. Klinikai anamnézis alapján megállapított kognitív károsodás 3. Terhes nők (a terhességi állapot önbevallása alapján) 4. Angol nyelvtudás képtelensége 5. Korábbi rákdiagnózis, kivéve: nem melanomás bőrrák 6. Rossz egészségi állapot vagy alkalmatlan a vérvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CA családtörténete
Örökletes rák genetikai szűrése kockázati tényezők alapján
|
Betegek, akiknek a családjában előfordult rákos megbetegedés, (ii) a rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek, (iii) a rák gyanúja vagy megerősített diagnózisa esetén.
|
|
A CA kockázati tényezői
Nincs CA dx
|
Betegek, akiknek a családjában előfordult rákos megbetegedés, (ii) a rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek, (iii) a rák gyanúja vagy megerősített diagnózisa esetén.
|
|
CA gyanúja vagy megerősített diagnózisa
Rák gyanúja vagy megerősített diagnózisa
|
Betegek, akiknek a családjában előfordult rákos megbetegedés, (ii) a rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek, (iii) a rák gyanúja vagy megerősített diagnózisa esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Panomikus kapcsolatok a rák epidemiológiájában az In Silico kifejezésen keresztül (PECISE)
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
|
Panomikus kapcsolatok a rák epidemiológiájában az In Silico kifejezésen keresztül (PECISE)
Időkeret: 5 év
|
● Határozza meg a rák hátterében álló jelölt géneket és markereket, valamint a kezelésre adott választ.
|
5 év
|
|
Panomikus kapcsolatok a rák epidemiológiájában az In Silico kifejezésen keresztül (PECISE)
Időkeret: 5 év
|
● Fedezze fel és érvényesítse a rák új kimutatására, prognózisára és kezelésére szolgáló biomarkereket
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRECISE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok