Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panomics Relations in the Epidemiology of Cancer Through In Silico Expression (PRECISE)

2020. július 20. frissítette: Greater Baltimore Medical Center
A PRECISE egy tanulmány a rák új kimutatására, prognózisára és kezelésére szolgáló biomarkerek felfedezésére. Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy azonosítatlan biomintákat és klinikai adatokat gyűjtsön az Egyesült Államok klinikai kutatási hálózataiból származó résztvevők nagy csoportjától. Ebben a tanulmányban a kutatók egy nagyszabású normalizált panómiai adatkészlet létrehozását javasolják, amelyet kifejezetten mély tanuláson alapuló in silico elemzésre terveztek biomarkerek felfedezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat minden olyan alanyt bevon, aki jogosult és hajlandó részt venni azzal a céllal, hogy több kategóriában legalább 10 000-et vonjanak be: (i) olyan betegek, akiknek a családjában előfordult rákos megbetegedés, (ii) a rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek, és ( iii) Rák gyanúja vagy megerősített diagnózisa esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Azok a betegek, akiknek a családjában előfordult rákos megbetegedés, és akiknek közvetlen vagy tágabb családtagja(i)nál rákot diagnosztizáltak (a vizsgálati felvétel 20%-a),
  • A rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek (a vizsgálatba bevont betegek 20%-a),
  • Rákgyanús vagy megerősített diagnózisú betegek (a vizsgálatba bevont betegek 60%-a).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek a családjában előfordult rák

    1. 18 éves vagy idősebb
    2. Az alábbiak bármelyike:

      1. Olyan betegek, akiknek két vagy több első, másod- vagy harmadfokú vérrokonuk van a család azonos oldalán, és rákos megbetegedést diagnosztizáltak
      2. Egy vagy több első, második vagy harmadfokú vérrokonban szenvedő férfi emlőrákban szenvedő betegek
      3. Olyan betegek, akiknek ismert BRCA1- vagy BRCA2-mutációval rendelkező első, másod- vagy harmadfokú vérrokonuk
      4. Olyan első, másod- vagy harmadfokú vérrokonok, akiknek 50 éves koruk előtt kolorektális vagy endometriumrákja volt diagnosztizálva
      5. Ismert káros APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 vagy VHL génmutációval rendelkező elsőfokú rokonok
      6. Askenázi zsidó származású betegek, akiknek egy vagy több elsőfokú rokonuk vagy két vagy több másodfokú rokonuk emlő-, petefészek- vagy vastagbélrákban szenved
    3. A páciens aláírta a megfelelő Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt

      A rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek

    1. Az alábbiak bármelyike:

      1. 21 éves vagy idősebb nők
      2. Férfiak 50-75
      3. Férfiak 75-85 évesek, dohányoztak
    2. Legalább egy, az orvosi feljegyzésben dokumentált rákszűrési teszt javasolt iránymutatás szerint, ha az életkor és nem szerint indokolt (pl. Pap-kenet, mammográfia, alacsony dózisú mellkasi CT és/vagy kolonoszkópia)
    3. A beteg aláírta a megfelelő Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyott, rákos betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapját
    1. 18 éves vagy idősebb
    2. Az alábbiak bármelyike:

      1. Szövettanilag igazolt rák új diagnózisa (bármely I-IV. stádium, valamint carcinoma in situ (CIS)), több szolid tumortípuson, előzetes szisztémás rákterápia nélkül, és műtéti reszekciót vagy nem sebészeti kezelést terveztek
      2. Vagy azok az alanyok, akiknél a klinikai és radiológiai vizsgálat alapján nagy a rákdiagnózis gyanúja, de előzetes szövettani diagnózis nélkül, jogosultak, ha nem részesültek előzetesen szisztémás rákterápiában és műtétet terveznek.
    3. A vizsgálati vérvételt és az előkezelést követő 4 héten (28 napon) belül orvosilag vett patológiás tumorminta van vagy lesz magtűből vagy sebészeti biopsziából és/vagy műtéti reszekcióból
    4. A páciens aláírta a megfelelő Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt

Kizárási kritériumok:

  • 1. Vér- vagy vérkészítmény transzfúzió az elmúlt 2 hónapban 2. Klinikai anamnézis alapján megállapított kognitív károsodás 3. Terhes nők (a terhességi állapot önbevallása alapján) 4. Angol nyelvtudás képtelensége 5. Korábbi rákdiagnózis, kivéve: nem melanomás bőrrák 6. Rossz egészségi állapot vagy alkalmatlan a vérvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CA családtörténete
Örökletes rák genetikai szűrése kockázati tényezők alapján
Betegek, akiknek a családjában előfordult rákos megbetegedés, (ii) a rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek, (iii) a rák gyanúja vagy megerősített diagnózisa esetén.
A CA kockázati tényezői
Nincs CA dx
Betegek, akiknek a családjában előfordult rákos megbetegedés, (ii) a rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek, (iii) a rák gyanúja vagy megerősített diagnózisa esetén.
CA gyanúja vagy megerősített diagnózisa
Rák gyanúja vagy megerősített diagnózisa
Betegek, akiknek a családjában előfordult rákos megbetegedés, (ii) a rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek, (iii) a rák gyanúja vagy megerősített diagnózisa esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Panomikus kapcsolatok a rák epidemiológiájában az In Silico kifejezésen keresztül (PECISE)
Időkeret: 5 év
  • Vér-, szövet-, egyéb biológiai minták és a hozzájuk kapcsolódó adatok (felmérési adatok, orvosi feljegyzések, ráknyilvántartási adatok és egyéb kapcsolódó adatok) egyedi adattár létrehozása és karbantartása, amelyet több ezer 18 éves vagy annál idősebb, rákos vagy daganatos betegtől gyűjtöttek össze. fennáll a rák kialakulásának veszélye.
  • Fedezze fel és érvényesítse a rák új kimutatására, prognózisára és kezelésére szolgáló biomarkereket
5 év
Panomikus kapcsolatok a rák epidemiológiájában az In Silico kifejezésen keresztül (PECISE)
Időkeret: 5 év
● Határozza meg a rák hátterében álló jelölt géneket és markereket, valamint a kezelésre adott választ.
5 év
Panomikus kapcsolatok a rák epidemiológiájában az In Silico kifejezésen keresztül (PECISE)
Időkeret: 5 év
● Fedezze fel és érvényesítse a rák új kimutatására, prognózisára és kezelésére szolgáló biomarkereket
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRECISE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Iratkozz fel