- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03304990
Panomics-relationer i kræftepidemiologien gennem in silico-ekspression (PRÆCIS)
20. juli 2020 opdateret af: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE er en undersøgelse, der skal opdage nye biomarkører for påvisning, prognose og behandling af kræft.
Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie designet til at indsamle afidentificerede bioprøver og kliniske data fra en stor kohorte af deltagere fra kliniske forskningsnetværk i USA.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at skabe et normaliseret panoramadatasæt i stor skala, der er specielt designet til dyb læring baseret på silicoanalyse til biomarkøropdagelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil tilmelde alle forsøgspersoner, der er kvalificerede og villige til at deltage med et mål om at tilmelde mindst 10.000 i flere kategorier: (i) Patienter med familiehistorie af kræft, (ii) Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft, og ( iii) Patienter med mistænkt eller bekræftet kræftdiagnose.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patienter med familiehistorie af kræft, hvis nærmeste eller udvidede familiemedlem(mer) blev diagnosticeret med kræft (20 % af studietilmeldingen),
- Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft (20 % af studietilmeldingen),
- Patienter med mistænkt eller bekræftet kræftdiagnose (60 % af studietilmeldingen).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med familiehistorie af kræft
- 18 år eller ældre
En af følgende:
- Patienter med to eller flere første-, anden- eller tredjegradsslægtninge på samme side af familien diagnosticeret med kræft
- Patienter med en eller flere første-, anden- eller tredjegradsslægtninge med brystkræft hos mænd
- Patienter med en første, anden eller tredje grads blodslægtning med en kendt BRCA1- eller BRCA2-mutation
- Patienter med en første, anden eller tredje grads blodslægtning, som har haft kolorektal eller endometriecancer diagnosticeret før 50 års alderen
- Patienter med første grads slægtninge med en kendt skadelig APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 eller VHL genmutation
- Patienter af Ashkenazi-jødisk afstamning med en eller flere førstegradsslægtninge eller to eller flere andengradsslægtninge med bryst-, ovarie- eller kolorektal cancer
Patienten har underskrevet den relevante Informed Consent Form, som er godkendt af institutionsvurderingsnævnet
Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft
En af følgende:
- Kvinder 21 eller ældre
- Mænd 50-75
- Mænd 75-85, med en historie med rygning
- Mindst én guideline anbefalede cancerscreeningstest dokumenteret i journalen, hvis indiceret for alder og køn (f.eks. celleprøve, mammografi, lavdosis thorax-CT og/eller koloskopi)
- Patienten har underskrevet den relevante Informed Consent Form kræftpatienter, der er godkendt af institutionsvurderingsnævnet
- 18 år eller ældre
En af følgende:
- Ny diagnose af histologisk bekræftet cancer (enhver fase I-IV, såvel som carcinoma in situ (CIS)), på tværs af flere solide tumortyper uden forudgående systemisk cancerterapi og planlagt til kirurgisk resektion eller ikke-kirurgisk behandling
- Eller forsøgspersoner med høj mistanke om cancerdiagnose ved klinisk og radiologisk vurdering, men uden forudgående histologisk diagnose, er berettigede, hvis de ikke har modtaget tidligere systemisk cancerterapi og er planlagt til operation
- Har eller vil have en medicinsk opnået patologisk tumorprøve fra kernenål eller kirurgisk biopsi og/eller kirurgisk resektion inden for 4 uger (28 dage) efter undersøgelsens blodudtagning og forbehandling
- Patienten har underskrevet den relevante Informed Consent Form, som er godkendt af institutionsvurderingsnævnet
Ekskluderingskriterier:
- 1. Blod- eller blodprodukttransfusion i de foregående 2 måneder 2. Kognitiv svækkelse som bestemt af klinisk historie 3. Gravide kvinder (ved selvrapportering af graviditetsstatus) 4. Manglende evne til at tale engelsk 5. Tidligere diagnose af cancer undtagen: ikke- melanomatøs hudkræft 6. Dårlig helbredstilstand eller uegnet til at tolerere blodudtagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CAs familiehistorie
Arvelig cancer genetisk screening baseret på risikofaktorer
|
Patienter med kræft i familien, (ii) Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft, (iii) Patienter med mistænkt eller bekræftet kræftdiagnose.
|
Risikofaktorer for CA
Ingen dx af CA
|
Patienter med kræft i familien, (ii) Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft, (iii) Patienter med mistænkt eller bekræftet kræftdiagnose.
|
Mistænkt eller bekræftet diagnose af CA
Mistænkt eller bekræftet diagnose af kræft
|
Patienter med kræft i familien, (ii) Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft, (iii) Patienter med mistænkt eller bekræftet kræftdiagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Panomics Relationships in the Epidemiology of Cancer gennem In Silico Expression (PRÆCIS)
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Panomics Relationships in the Epidemiology of Cancer gennem In Silico Expression (PRÆCIS)
Tidsramme: 5 år
|
● Bestem kandidatgener og markører, der ligger til grund for cancer og respons på behandling.
|
5 år
|
Panomics Relationships in the Epidemiology of Cancer gennem In Silico Expression (PRÆCIS)
Tidsramme: 5 år
|
● Opdag og valider nye biomarkører for påvisning, prognose og behandling for cancer
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRECISE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .