Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panomics-relationer i kræftepidemiologien gennem in silico-ekspression (PRÆCIS)

20. juli 2020 opdateret af: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE er en undersøgelse, der skal opdage nye biomarkører for påvisning, prognose og behandling af kræft. Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie designet til at indsamle afidentificerede bioprøver og kliniske data fra en stor kohorte af deltagere fra kliniske forskningsnetværk i USA. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at skabe et normaliseret panoramadatasæt i stor skala, der er specielt designet til dyb læring baseret på silicoanalyse til biomarkøropdagelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde alle forsøgspersoner, der er kvalificerede og villige til at deltage med et mål om at tilmelde mindst 10.000 i flere kategorier: (i) Patienter med familiehistorie af kræft, (ii) Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft, og ( iii) Patienter med mistænkt eller bekræftet kræftdiagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter med familiehistorie af kræft, hvis nærmeste eller udvidede familiemedlem(mer) blev diagnosticeret med kræft (20 % af studietilmeldingen),
  • Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft (20 % af studietilmeldingen),
  • Patienter med mistænkt eller bekræftet kræftdiagnose (60 % af studietilmeldingen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med familiehistorie af kræft

    1. 18 år eller ældre
    2. En af følgende:

      1. Patienter med to eller flere første-, anden- eller tredjegradsslægtninge på samme side af familien diagnosticeret med kræft
      2. Patienter med en eller flere første-, anden- eller tredjegradsslægtninge med brystkræft hos mænd
      3. Patienter med en første, anden eller tredje grads blodslægtning med en kendt BRCA1- eller BRCA2-mutation
      4. Patienter med en første, anden eller tredje grads blodslægtning, som har haft kolorektal eller endometriecancer diagnosticeret før 50 års alderen
      5. Patienter med første grads slægtninge med en kendt skadelig APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 eller VHL genmutation
      6. Patienter af Ashkenazi-jødisk afstamning med en eller flere førstegradsslægtninge eller to eller flere andengradsslægtninge med bryst-, ovarie- eller kolorektal cancer
    3. Patienten har underskrevet den relevante Informed Consent Form, som er godkendt af institutionsvurderingsnævnet

      Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft

    1. En af følgende:

      1. Kvinder 21 eller ældre
      2. Mænd 50-75
      3. Mænd 75-85, med en historie med rygning
    2. Mindst én guideline anbefalede cancerscreeningstest dokumenteret i journalen, hvis indiceret for alder og køn (f.eks. celleprøve, mammografi, lavdosis thorax-CT og/eller koloskopi)
    3. Patienten har underskrevet den relevante Informed Consent Form kræftpatienter, der er godkendt af institutionsvurderingsnævnet
    1. 18 år eller ældre
    2. En af følgende:

      1. Ny diagnose af histologisk bekræftet cancer (enhver fase I-IV, såvel som carcinoma in situ (CIS)), på tværs af flere solide tumortyper uden forudgående systemisk cancerterapi og planlagt til kirurgisk resektion eller ikke-kirurgisk behandling
      2. Eller forsøgspersoner med høj mistanke om cancerdiagnose ved klinisk og radiologisk vurdering, men uden forudgående histologisk diagnose, er berettigede, hvis de ikke har modtaget tidligere systemisk cancerterapi og er planlagt til operation
    3. Har eller vil have en medicinsk opnået patologisk tumorprøve fra kernenål eller kirurgisk biopsi og/eller kirurgisk resektion inden for 4 uger (28 dage) efter undersøgelsens blodudtagning og forbehandling
    4. Patienten har underskrevet den relevante Informed Consent Form, som er godkendt af institutionsvurderingsnævnet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Blod- eller blodprodukttransfusion i de foregående 2 måneder 2. Kognitiv svækkelse som bestemt af klinisk historie 3. Gravide kvinder (ved selvrapportering af graviditetsstatus) 4. Manglende evne til at tale engelsk 5. Tidligere diagnose af cancer undtagen: ikke- melanomatøs hudkræft 6. Dårlig helbredstilstand eller uegnet til at tolerere blodudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAs familiehistorie
Arvelig cancer genetisk screening baseret på risikofaktorer
Patienter med kræft i familien, (ii) Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft, (iii) Patienter med mistænkt eller bekræftet kræftdiagnose.
Risikofaktorer for CA
Ingen dx af CA
Patienter med kræft i familien, (ii) Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft, (iii) Patienter med mistænkt eller bekræftet kræftdiagnose.
Mistænkt eller bekræftet diagnose af CA
Mistænkt eller bekræftet diagnose af kræft
Patienter med kræft i familien, (ii) Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft, (iii) Patienter med mistænkt eller bekræftet kræftdiagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Panomics Relationships in the Epidemiology of Cancer gennem In Silico Expression (PRÆCIS)
Tidsramme: 5 år
  • Etablere og vedligeholde et unikt lager af blod, væv, andre biologiske prøver og deres tilknyttede data (undersøgelsesdata, medicinske journaldata, kræftregisterdata og andre relaterede data) indsamlet fra tusindvis af patienter på 18 år eller ældre, som har kræft eller er i risiko for at udvikle kræft.
  • Opdag og valider nye biomarkører for påvisning, prognose og behandling for kræft
5 år
Panomics Relationships in the Epidemiology of Cancer gennem In Silico Expression (PRÆCIS)
Tidsramme: 5 år
● Bestem kandidatgener og markører, der ligger til grund for cancer og respons på behandling.
5 år
Panomics Relationships in the Epidemiology of Cancer gennem In Silico Expression (PRÆCIS)
Tidsramme: 5 år
● Opdag og valider nye biomarkører for påvisning, prognose og behandling for cancer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECISE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner