Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relacje panomiczne w epidemiologii raka poprzez ekspresję in silico (DOKŁADNOŚĆ)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE to badanie mające na celu odkrycie nowych biomarkerów wykrywania, prognozowania i leczenia raka. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu zebranie niezidentyfikowanych próbek biologicznych i danych klinicznych od dużej kohorty uczestników z sieci badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych. W tym badaniu badacze proponują utworzenie znormalizowanego zestawu danych panomicznych na dużą skalę, specjalnie zaprojektowanego do analizy in silico opartej na głębokim uczeniu się w celu odkrycia biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmie wszystkich pacjentów, którzy kwalifikują się i chcą wziąć w nim udział, a celem jest włączenie co najmniej 10 000 osób do kilku kategorii: (i) pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka, (ii) pacjenci z klinicznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka zachorowania na raka oraz ( iii) Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z historią choroby nowotworowej w rodzinie, u których w najbliższej lub dalszej rodzinie zdiagnozowano chorobę nowotworową (20% zapisów na badanie),
  • Pacjenci z klinicznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka raka (20% zapisanych do badania),
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem raka (60% zapisanych do badania).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rodzinną historią raka

    1. Wiek 18 lat lub więcej

    2. Którekolwiek z poniższych:

      1. Pacjenci z co najmniej dwoma krewnymi pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia po tej samej stronie rodziny, u których zdiagnozowano raka
      2. Pacjenci z co najmniej jednym krewnym pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia z rakiem piersi u mężczyzn
      3. Pacjenci z krewnym pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia ze znaną mutacją BRCA1 lub BRCA2
      4. Pacjenci z krewnym pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, u których rozpoznano raka jelita grubego lub endometrium przed 50 rokiem życia
      5. Pacjenci z krewnymi pierwszego stopnia ze znaną szkodliwą mutacją genu APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 lub VHL
      6. Pacjenci pochodzenia żydowskiego aszkenazyjskiego, których jeden lub więcej krewnych pierwszego stopnia lub dwóch lub więcej krewnych drugiego stopnia choruje na raka piersi, jajnika lub jelita grubego

    3. Pacjent podpisał odpowiedni formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną

      Pacjenci z klinicznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka raka

    1. Którekolwiek z poniższych:

      1. Kobiety w wieku 21 lat lub starsze
      2. Mężczyźni 50-75 lat
      3. Mężczyźni 75-85 lat, z historią palenia
    2. Co najmniej jedno zalecane badanie przesiewowe w kierunku raka udokumentowane w dokumentacji medycznej, jeśli jest to wskazane dla wieku i płci (np. cytologia, mammografia, tomografia komputerowa klatki piersiowej z niską dawką i/lub kolonoskopia)
    3. Pacjent podpisał odpowiedni Formularz świadomej zgody dla pacjentów onkologicznych zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną
    1. Wiek 18 lat lub więcej

    2. Którekolwiek z poniższych:

      1. Nowa diagnostyka histologicznie potwierdzonego raka (dowolnego stadium I-IV, jak również raka in situ (CIS)), obejmującego wiele typów guzów litych bez wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej i zaplanowanego do resekcji chirurgicznej lub leczenia niechirurgicznego
      2. Lub pacjenci z dużym podejrzeniem raka na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej, ale bez wcześniejszej diagnozy histologicznej, kwalifikują się, jeśli nie otrzymali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i mają zaplanowaną operację
    3. Ma lub będzie mieć medycznie pobraną próbkę patologicznego guza z biopsji gruboigłowej lub chirurgicznej i/lub resekcji chirurgicznej w ciągu 4 tygodni (28 dni) od pobrania krwi do badania i wstępnego leczenia
    4. Pacjent podpisał odpowiedni formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy 2. Zaburzenia funkcji poznawczych stwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego 3. Kobiety w ciąży (na podstawie samoopisu stanu ciąży) 4. Brak znajomości języka angielskiego 5. Wcześniejsza diagnoza raka z wyjątkiem: czerniak rak skóry 6. Zły stan zdrowia lub niezdolność do pobierania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Historia rodzinna CA
Genetyczne badania przesiewowe raka dziedzicznego w oparciu o czynniki ryzyka
Inny: Pacjenci z CA lub z podejrzeniem ryzyka CA lub rodzinna Hx
Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka, (ii) Pacjenci z klinicznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka raka, (iii) Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem raka.
Czynniki ryzyka dla CA
Brak dx CA
Inny: Pacjenci z CA lub z podejrzeniem ryzyka CA lub rodzinna Hx
Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka, (ii) Pacjenci z klinicznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka raka, (iii) Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem raka.
Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie CA
Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie raka
Inny: Pacjenci z CA lub z podejrzeniem ryzyka CA lub rodzinna Hx
Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka, (ii) Pacjenci z klinicznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka raka, (iii) Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relacje panomiczne w epidemiologii raka poprzez ekspresję in silico (DOKŁADNOŚĆ)
Ramy czasowe: 5 lat
  • Stworzenie i utrzymywanie unikalnego repozytorium krwi, tkanek, innych próbek biologicznych i powiązanych z nimi danych (dane z ankiet, danych z dokumentacji medycznej, danych z rejestru nowotworów i innych powiązanych danych) zebranych od tysięcy pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy mają raka lub są narażeni na rozwój raka.
  • Odkrywaj i weryfikuj nowe biomarkery do wykrywania, prognozowania i leczenia raka
5 lat
Relacje panomiczne w epidemiologii raka poprzez ekspresję in silico (DOKŁADNOŚĆ)
Ramy czasowe: 5 lat
● Określ potencjalne geny i markery leżące u podstaw raka i odpowiedź na leczenie.
5 lat
Relacje panomiczne w epidemiologii raka poprzez ekspresję in silico (DOKŁADNOŚĆ)
Ramy czasowe: 5 lat
● Odkrywaj i weryfikuj nowe biomarkery do wykrywania, prognozowania i leczenia raka
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greater Baltimore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECISE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj