- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03304990
Relações Panômicas na Epidemiologia do Câncer Através da Expressão In Silico (PRECISE)
20 de julho de 2020 atualizado por: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE é um estudo para descobrir novos biomarcadores de detecção, prognóstico e tratamento para o câncer.
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, projetado para coletar bioespécimes não identificados e dados clínicos de uma grande coorte de participantes de redes de pesquisa clínica nos Estados Unidos.
Neste estudo, os pesquisadores propõem a criação de um conjunto de dados panorâmicos normalizados em grande escala projetado especificamente para análise in silico baseada em aprendizado profundo para descoberta de biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá todos os indivíduos elegíveis e dispostos a participar com o objetivo de inscrever pelo menos 10.000 em várias categorias: (i) Pacientes com histórico familiar de câncer, (ii) Pacientes com fatores de risco clínicos e ambientais para câncer e ( iii) Pacientes com diagnóstico suspeito ou confirmado de câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes com histórico familiar de câncer, cujo(s) familiar(is) imediato(s) ou estendido(s) foram diagnosticados com câncer (20% da inscrição no estudo),
- Pacientes com Fatores de Risco Clínicos e Ambientais para Câncer (20% da Inscrição no Estudo),
- Pacientes com diagnóstico suspeito ou confirmado de câncer (60% da inscrição no estudo).
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com histórico familiar de câncer
- 18 anos ou mais
Qualquer um dos seguintes:
- Pacientes com dois ou mais parentes de primeiro, segundo ou terceiro grau do mesmo lado da família diagnosticados com câncer
- Pacientes com um ou mais parentes de primeiro, segundo ou terceiro grau com câncer de mama masculino
- Pacientes com parentes de primeiro, segundo ou terceiro grau com uma mutação BRCA1 ou BRCA2 conhecida
- Pacientes com parentes de primeiro, segundo ou terceiro grau que tiveram câncer colorretal ou endometrial diagnosticado antes dos 50 anos de idade
- Pacientes com parentes de primeiro grau com uma mutação genética deletéria APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 ou VHL conhecida
- Pacientes descendentes de judeus Ashkenazi com um ou mais parentes de primeiro grau ou dois ou mais parentes de segundo grau com câncer de mama, ovário ou colorretal
O paciente assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional apropriado
Pacientes com Fatores de Risco Clínicos e Ambientais para Câncer
Qualquer um dos seguintes:
- Mulheres com 21 anos ou mais
- Homens 50-75
- Homens 75-85, com histórico de tabagismo
- Pelo menos um teste de rastreamento de câncer recomendado pela diretriz documentado no prontuário médico, se indicado para idade e sexo (por exemplo, exame de Papanicolaou, mamografia, TC de tórax de baixa dose e/ou colonoscopia)
- O paciente assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional apropriado Pacientes com câncer
- 18 anos ou mais
Qualquer um dos seguintes:
- Novo diagnóstico de câncer confirmado histologicamente (qualquer estágio I-IV, bem como carcinoma in situ (CIS)), em vários tipos de tumores sólidos sem tratamento prévio para câncer sistêmico e agendado para ressecção cirúrgica ou tratamento não cirúrgico
- Ou, indivíduos com alta suspeita de diagnóstico de câncer por avaliação clínica e radiológica, mas sem diagnóstico histológico anterior, são elegíveis, desde que não tenham recebido tratamento prévio para câncer sistêmico e estejam agendados para cirurgia
- Tem ou terá uma amostra de tumor patológico obtida clinicamente de agulha grossa ou biópsia cirúrgica e/ou ressecção cirúrgica dentro de 4 semanas (28 dias) da coleta de sangue do estudo e pré-tratamento
- O paciente assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional apropriado
Critério de exclusão:
- 1. Transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos 2 meses 2. Comprometimento cognitivo conforme determinado pela história clínica 3. Mulheres grávidas (por autorrelato do estado de gravidez) 4. Incapacidade de falar inglês 5. Diagnóstico anterior de câncer, exceto: não- câncer de pele melanomatoso 6. Estado de saúde ruim ou incapaz de tolerar coleta de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Histórico familiar de CA
Triagem genética do câncer hereditário com base em fatores de risco
|
Pacientes com História Familiar de Câncer, (ii) Pacientes com Fatores de Risco Clínicos e Ambientais para Câncer, (iii) Pacientes com Diagnóstico Suspeito ou Confirmado de Câncer.
|
|
Fatores de risco para CA
Sem dx de CA
|
Pacientes com História Familiar de Câncer, (ii) Pacientes com Fatores de Risco Clínicos e Ambientais para Câncer, (iii) Pacientes com Diagnóstico Suspeito ou Confirmado de Câncer.
|
|
Diagnóstico Suspeito ou Confirmado de AC
Diagnóstico suspeito ou confirmado de câncer
|
Pacientes com História Familiar de Câncer, (ii) Pacientes com Fatores de Risco Clínicos e Ambientais para Câncer, (iii) Pacientes com Diagnóstico Suspeito ou Confirmado de Câncer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relações Panômicas na Epidemiologia do Câncer através da Expressão In Silico (PRECISE)
Prazo: 5 anos
|
|
5 anos
|
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Relações Panômicas na Epidemiologia do Câncer através da Expressão In Silico (PRECISE)
Prazo: 5 anos
|
● Determinar genes candidatos e marcadores subjacentes ao câncer e resposta ao tratamento.
|
5 anos
|
|
Relações Panômicas na Epidemiologia do Câncer através da Expressão In Silico (PRECISE)
Prazo: 5 anos
|
● Descobrir e validar novos biomarcadores de detecção, prognóstico e tratamento para o câncer
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECISE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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