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インシリコ表現によるがん疫学におけるパノミクス関係 (PRECISE)

2020年7月20日 更新者:Greater Baltimore Medical Center
PRECISE は、がんの新しい検出、予後、治療バイオマーカーを発見する研究です。 これは、米国の臨床研究ネットワークから大規模な参加者コホートから匿名化された生体標本と臨床データを収集することを目的とした前向き多施設観察研究です。 この研究では、研究者らは、バイオマーカー発見のための深層学習ベースのインシリコ分析用に特別に設計された大規模な正規化パノミクス データセットを作成することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、資格があり、参加する意欲のあるすべての被験者を登録し、いくつかのカテゴリーに少なくとも 10,000 人を登録することを目標とします: (i) がんの家族歴を持つ患者、(ii) がんの臨床的および環境的危険因子を持つ患者、および ( iii) 癌の疑いまたは確定診断を受けた患者。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • がんの家族歴があり、近親者または親戚ががんと診断された患者(研究登録の20%)、
  • がんの臨床的および環境的危険因子を持つ患者(研究登録者の20%)、
  • 癌の疑いまたは確定診断を受けた患者(研究登録の60%)。

説明

包含基準:

  • がんの家族歴のある患者

    1. 18歳以上
    2. 次のいずれか:

      1. 家族の同じ側に2人以上の第一親等、第二親等、または三親等の血縁者ががんと診断された患者
      2. 男性乳がんの第一親等、第二親等、または三親等の血縁者が1人以上いる患者
      3. 既知のBRCA1またはBRCA2変異を持つ一親等、二親等、または三親等の血縁者がいる患者
      4. 50歳未満で結腸直腸がんまたは子宮内膜がんと診断された第一親等、第二親等、または三親等の血縁者がいる患者
      5. 既知の有害なAPC、MEN1、MUTYH、PTEN、RET、STK11、TP53、またはVHL遺伝子変異を持つ一親等親戚がいる患者
      6. アシュケナージ系ユダヤ人の患者で、乳がん、卵巣がん、または結腸直腸がんを患う一親等親族が1人以上、または二親等親族が2人以上いる
    3. 患者は治験審査委員会が承認した適切なインフォームド・コンセントフォームに署名している

      がんの臨床的および環境的危険因子を持つ患者

    1. 次のいずれか:

      1. 21歳以上の女性
      2. 男性 50-75
      3. 喫煙歴のある75~85歳の男性
    2. 少なくとも 1 つのガイドラインが推奨するがんスクリーニング検査が医療記録に記載されている(年齢および性別が示されている場合)(例、パプスメア、マンモグラフィー、低線量胸部 CT および/または結腸内視鏡検査)
    3. 患者は、治験審査委員会が承認した適切なインフォームド・コンセントフォームに署名している がん患者
    1. 18歳以上
    2. 次のいずれか:

      1. 組織学的に確認されたがん(ステージ I ~ IV のいずれか、および上皮内がん(CIS))の新たな診断。複数の種類の固形腫瘍にまたがり、全身がん治療歴がなく、外科的切除または非外科的管理が予定されている場合
      2. または、臨床的および放射線学的評価により癌診断の疑いが高いが、事前に組織学的診断を受けていない被験者は、以前に全身癌治療を受けておらず、手術が予定されている場合に適格となります。
    3. -研究採血および前治療から4週間(28日)以内に、コアニードルまたは外科的生検および/または外科的切除から医学的に取得された病理学的腫瘍標本を取得している、または取得する予定である
    4. 患者は治験審査委員会が承認した適切なインフォームド・コンセントフォームに署名している

除外基準:

  • 1. 過去 2 か月以内に血液または血液製剤の輸血歴がある 2. 病歴によって判断される認知障害 3. 妊婦(妊娠状況の自己申告による) 4. 英語を話すことができない 5. 以下を除く以前にがんと診断された。黒色腫性皮膚がん 6. 健康状態が悪い、または採血に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CAの家族歴
危険因子に基づいた遺伝性がんの遺伝子スクリーニング
癌の家族歴のある患者、(ii) 癌の臨床的および環境的危険因子を有する患者、(iii) 癌の疑いまたは確定診断を受けた患者。
CA のリスク要因
CAのdxなし
癌の家族歴のある患者、(ii) 癌の臨床的および環境的危険因子を有する患者、(iii) 癌の疑いまたは確定診断を受けた患者。
CA の疑いまたは確定診断
がんの疑いまたは確定診断
癌の家族歴のある患者、(ii) 癌の臨床的および環境的危険因子を有する患者、(iii) 癌の疑いまたは確定診断を受けた患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インシリコ表現によるがん疫学におけるパノミクス関係 (PRECISE)
時間枠:5年
  • 18 歳以上のがん患者数千人から収集した血液、組織、その他の生体サンプルとそれらの関連データ (調査データ、医療記録データ、がん登録データ、その他の関連データ) の独自のリポジトリを確立および維持します。がんを発症するリスクがあります。
  • がんの新しい検出、予後、治療バイオマーカーを発見して検証する
5年
インシリコ表現によるがん疫学におけるパノミクス関係 (PRECISE)
時間枠:5年
● がんの根底にある候補遺伝子とマーカー、および治療に対する反応を特定します。
5年
インシリコ表現によるがん疫学におけるパノミクス関係 (PRECISE)
時間枠:5年
● がんの新しい検出、予後、治療バイオマーカーを発見して検証する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neri Cohen、Greater Baltimore Medical Center IRB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月29日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRECISE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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