- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03304990
Relaciones panómicas en la epidemiología del cáncer a través de la expresión in silico (PRECISE)
20 de julio de 2020 actualizado por: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE es un estudio para descubrir nuevos biomarcadores de detección, pronóstico y tratamiento del cáncer.
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, diseñado para recopilar muestras biológicas no identificadas y datos clínicos de una gran cohorte de participantes de redes de investigación clínica en los Estados Unidos.
En este estudio, los investigadores proponen crear un conjunto de datos panómicos normalizados a gran escala diseñado específicamente para el análisis in silico basado en el aprendizaje profundo para el descubrimiento de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a todos los sujetos que sean elegibles y estén dispuestos a participar con el objetivo de inscribir al menos 10 000 en varias categorías: (i) Pacientes con antecedentes familiares de cáncer, (ii) Pacientes con factores de riesgo clínicos y ambientales para el cáncer, y ( iii) Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes con antecedentes familiares de cáncer, cuyos familiares inmediatos o extensos fueron diagnosticados con cáncer (20 % de la inscripción en el estudio),
- Pacientes con factores de riesgo clínicos y ambientales para el cáncer (20 % de la inscripción en el estudio),
- Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer (60 % de la inscripción en el estudio).
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con antecedentes familiares de cáncer
- 18 años o más
Cualquiera de los siguientes:
- Pacientes con dos o más parientes consanguíneos de primer, segundo o tercer grado del mismo lado de la familia diagnosticados con cáncer
- Pacientes con uno o más parientes consanguíneos de primer, segundo o tercer grado con cáncer de mama masculino
- Pacientes con un familiar consanguíneo de primer, segundo o tercer grado con una mutación BRCA1 o BRCA2 conocida
- Pacientes con un familiar consanguíneo de primer, segundo o tercer grado que haya tenido cáncer colorrectal o de endometrio diagnosticado antes de los 50 años
- Pacientes con familiares de primer grado con una mutación del gen APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 o VHL nociva conocida
- Pacientes de ascendencia judía Ashkenazi con uno o más familiares de primer grado o dos o más familiares de segundo grado con cáncer de mama, ovario o colorrectal
El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado apropiado aprobado por la Junta de Revisión Institucional
Pacientes con Factores de Riesgo Clínicos y Ambientales para el Cáncer
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres de 21 años o más
- Hombres 50-75
- Hombres de 75 a 85 años, con antecedentes de tabaquismo
- Al menos una prueba de detección de cáncer recomendada por las pautas documentada en el registro médico, si está indicada para la edad y el sexo (por ejemplo, prueba de Papanicolaou, mamografía, tomografía computarizada de tórax de baja dosis y/o colonoscopia)
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado apropiado aprobado por la Junta de Revisión Institucional Pacientes con cáncer
- 18 años o más
Cualquiera de los siguientes:
- Nuevo diagnóstico de cáncer histológicamente confirmado (cualquier estadio I-IV, así como carcinoma in situ (CIS)), en múltiples tipos de tumores sólidos sin tratamiento sistémico previo para el cáncer y programado para resección quirúrgica o tratamiento no quirúrgico
- O, los sujetos con una alta sospecha de diagnóstico de cáncer por evaluación clínica y radiológica, pero sin diagnóstico histológico previo, son elegibles, si no han recibido terapia previa contra el cáncer sistémico y están programados para cirugía.
- Tiene o tendrá una muestra de tumor patológico obtenida médicamente de una biopsia con aguja gruesa o quirúrgica y/o resección quirúrgica dentro de las 4 semanas (28 días) de la extracción de sangre del estudio y el pretratamiento
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado apropiado aprobado por la Junta de Revisión Institucional
Criterio de exclusión:
- 1. Transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 2 meses anteriores 2. Deterioro cognitivo determinado por la historia clínica 3. Mujeres embarazadas (por autoinforme del estado de embarazo) 4. Incapacidad para hablar inglés 5. Diagnóstico previo de cáncer excepto: no cáncer de piel melanomatoso 6. Mal estado de salud o incapacidad para tolerar la extracción de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Historia familiar de CA
Cribado genético del cáncer hereditario basado en factores de riesgo
|
Pacientes con antecedentes familiares de cáncer, (ii) Pacientes con factores de riesgo clínicos y ambientales de cáncer, (iii) Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer.
|
Factores de riesgo para AC
Sin diagnóstico de CA
|
Pacientes con antecedentes familiares de cáncer, (ii) Pacientes con factores de riesgo clínicos y ambientales de cáncer, (iii) Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer.
|
Sospecha o diagnóstico confirmado de CA
Sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer
|
Pacientes con antecedentes familiares de cáncer, (ii) Pacientes con factores de riesgo clínicos y ambientales de cáncer, (iii) Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relaciones panómicas en la epidemiología del cáncer a través de la expresión in silico (PRECISE)
Periodo de tiempo: 5 años
|
|
5 años
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Relaciones panómicas en la epidemiología del cáncer a través de la expresión in silico (PRECISE)
Periodo de tiempo: 5 años
|
● Determinar los genes candidatos y los marcadores subyacentes al cáncer y la respuesta al tratamiento.
|
5 años
|
Relaciones panómicas en la epidemiología del cáncer a través de la expresión in silico (PRECISE)
Periodo de tiempo: 5 años
|
● Descubrir y validar nuevos biomarcadores de detección, pronóstico y tratamiento del cáncer
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECISE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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