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Relaciones panómicas en la epidemiología del cáncer a través de la expresión in silico (PRECISE)

20 de julio de 2020 actualizado por: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE es un estudio para descubrir nuevos biomarcadores de detección, pronóstico y tratamiento del cáncer. Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, diseñado para recopilar muestras biológicas no identificadas y datos clínicos de una gran cohorte de participantes de redes de investigación clínica en los Estados Unidos. En este estudio, los investigadores proponen crear un conjunto de datos panómicos normalizados a gran escala diseñado específicamente para el análisis in silico basado en el aprendizaje profundo para el descubrimiento de biomarcadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a todos los sujetos que sean elegibles y estén dispuestos a participar con el objetivo de inscribir al menos 10 000 en varias categorías: (i) Pacientes con antecedentes familiares de cáncer, (ii) Pacientes con factores de riesgo clínicos y ambientales para el cáncer, y ( iii) Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Pacientes con antecedentes familiares de cáncer, cuyos familiares inmediatos o extensos fueron diagnosticados con cáncer (20 % de la inscripción en el estudio),
  • Pacientes con factores de riesgo clínicos y ambientales para el cáncer (20 % de la inscripción en el estudio),
  • Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer (60 % de la inscripción en el estudio).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes familiares de cáncer

    1. 18 años o más
    2. Cualquiera de los siguientes:

      1. Pacientes con dos o más parientes consanguíneos de primer, segundo o tercer grado del mismo lado de la familia diagnosticados con cáncer
      2. Pacientes con uno o más parientes consanguíneos de primer, segundo o tercer grado con cáncer de mama masculino
      3. Pacientes con un familiar consanguíneo de primer, segundo o tercer grado con una mutación BRCA1 o BRCA2 conocida
      4. Pacientes con un familiar consanguíneo de primer, segundo o tercer grado que haya tenido cáncer colorrectal o de endometrio diagnosticado antes de los 50 años
      5. Pacientes con familiares de primer grado con una mutación del gen APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 o VHL nociva conocida
      6. Pacientes de ascendencia judía Ashkenazi con uno o más familiares de primer grado o dos o más familiares de segundo grado con cáncer de mama, ovario o colorrectal
    3. El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado apropiado aprobado por la Junta de Revisión Institucional

      Pacientes con Factores de Riesgo Clínicos y Ambientales para el Cáncer

    1. Cualquiera de los siguientes:

      1. Mujeres de 21 años o más
      2. Hombres 50-75
      3. Hombres de 75 a 85 años, con antecedentes de tabaquismo
    2. Al menos una prueba de detección de cáncer recomendada por las pautas documentada en el registro médico, si está indicada para la edad y el sexo (por ejemplo, prueba de Papanicolaou, mamografía, tomografía computarizada de tórax de baja dosis y/o colonoscopia)
    3. El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado apropiado aprobado por la Junta de Revisión Institucional Pacientes con cáncer
    1. 18 años o más
    2. Cualquiera de los siguientes:

      1. Nuevo diagnóstico de cáncer histológicamente confirmado (cualquier estadio I-IV, así como carcinoma in situ (CIS)), en múltiples tipos de tumores sólidos sin tratamiento sistémico previo para el cáncer y programado para resección quirúrgica o tratamiento no quirúrgico
      2. O, los sujetos con una alta sospecha de diagnóstico de cáncer por evaluación clínica y radiológica, pero sin diagnóstico histológico previo, son elegibles, si no han recibido terapia previa contra el cáncer sistémico y están programados para cirugía.
    3. Tiene o tendrá una muestra de tumor patológico obtenida médicamente de una biopsia con aguja gruesa o quirúrgica y/o resección quirúrgica dentro de las 4 semanas (28 días) de la extracción de sangre del estudio y el pretratamiento
    4. El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado apropiado aprobado por la Junta de Revisión Institucional

Criterio de exclusión:

  • 1. Transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 2 meses anteriores 2. Deterioro cognitivo determinado por la historia clínica 3. Mujeres embarazadas (por autoinforme del estado de embarazo) 4. Incapacidad para hablar inglés 5. Diagnóstico previo de cáncer excepto: no cáncer de piel melanomatoso 6. Mal estado de salud o incapacidad para tolerar la extracción de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Historia familiar de CA
Cribado genético del cáncer hereditario basado en factores de riesgo
Pacientes con antecedentes familiares de cáncer, (ii) Pacientes con factores de riesgo clínicos y ambientales de cáncer, (iii) Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer.
Factores de riesgo para AC
Sin diagnóstico de CA
Pacientes con antecedentes familiares de cáncer, (ii) Pacientes con factores de riesgo clínicos y ambientales de cáncer, (iii) Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer.
Sospecha o diagnóstico confirmado de CA
Sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer
Pacientes con antecedentes familiares de cáncer, (ii) Pacientes con factores de riesgo clínicos y ambientales de cáncer, (iii) Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relaciones panómicas en la epidemiología del cáncer a través de la expresión in silico (PRECISE)
Periodo de tiempo: 5 años
  • Establecer y mantener un depósito único de sangre, tejidos, otras muestras biológicas y sus datos asociados (datos de encuestas, datos de registros médicos, datos de registros de cáncer y otros datos relacionados) recopilados de miles de pacientes de 18 años o más que tienen cáncer o están en riesgo de desarrollar cáncer.
  • Descubrir y validar nuevos biomarcadores de detección, pronóstico y tratamiento del cáncer
5 años
Relaciones panómicas en la epidemiología del cáncer a través de la expresión in silico (PRECISE)
Periodo de tiempo: 5 años
● Determinar los genes candidatos y los marcadores subyacentes al cáncer y la respuesta al tratamiento.
5 años
Relaciones panómicas en la epidemiología del cáncer a través de la expresión in silico (PRECISE)
Periodo de tiempo: 5 años
● Descubrir y validar nuevos biomarcadores de detección, pronóstico y tratamiento del cáncer
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRECISE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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