- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03304990
Relations pannomiques dans l'épidémiologie du cancer par expression in silico (PRECISE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients ayant des antécédents familiaux de cancer, dont le ou les membres de la famille immédiate ou élargie ont reçu un diagnostic de cancer (20 % de l'inscription à l'étude),
- Patients présentant des facteurs de risque cliniques et environnementaux de cancer (20 % des effectifs de l'étude),
- Patients avec un diagnostic suspecté ou confirmé de cancer (60 % de l'inscription à l'étude).
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant des antécédents familiaux de cancer
- 18 ans ou plus
L'un des éléments suivants :
- Patients ayant au moins deux parents de sang au premier, deuxième ou troisième degré du même côté de la famille diagnostiqués avec un cancer
- Patients ayant un ou plusieurs parents sanguins de premier, deuxième ou troisième degré atteints d'un cancer du sein masculin
- Patients ayant un parent de sang au premier, deuxième ou troisième degré avec une mutation BRCA1 ou BRCA2 connue
- Patients ayant un parent de sang au premier, deuxième ou troisième degré qui a eu un cancer colorectal ou de l'endomètre diagnostiqué avant l'âge de 50 ans
- Patients ayant des parents au premier degré avec une mutation délétère connue des gènes APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 ou VHL
- Patients d'origine juive ashkénaze avec un ou plusieurs parents au premier degré ou deux ou plusieurs parents au deuxième degré atteints d'un cancer du sein, des ovaires ou colorectal
Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié
Patients présentant des facteurs de risque cliniques et environnementaux de cancer
L'un des éléments suivants :
- Femmes de 21 ans ou plus
- Hommes 50-75
- Hommes de 75 à 85 ans, ayant des antécédents de tabagisme
- Au moins un test de dépistage du cancer recommandé par les lignes directrices documenté dans le dossier médical, s'il est indiqué pour l'âge et le sexe (p. ex. test Pap, mammographie, tomodensitométrie pulmonaire à faible dose et/ou coloscopie)
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié Patients atteints de cancer
- 18 ans ou plus
L'un des éléments suivants :
- Nouveau diagnostic de cancer histologiquement confirmé (tout stade I-IV, ainsi que carcinome in situ (CIS)), dans plusieurs types de tumeurs solides sans traitement anticancéreux systémique antérieur et programmé pour une résection chirurgicale ou une prise en charge non chirurgicale
- Ou, les sujets avec une suspicion élevée de diagnostic de cancer par évaluation clinique et radiologique, mais sans diagnostic histologique préalable, sont éligibles, s'ils n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur et doivent subir une intervention chirurgicale
- A ou aura un échantillon de tumeur pathologique obtenu médicalement à partir d'une aiguille centrale ou d'une biopsie chirurgicale et/ou d'une résection chirurgicale dans les 4 semaines (28 jours) suivant le prélèvement sanguin à l'étude et le prétraitement
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié
Critère d'exclusion:
- 1. Transfusion de sang ou de produits sanguins au cours des 2 mois précédents 2. Trouble cognitif tel que déterminé par les antécédents cliniques 3. Femmes enceintes (par auto-déclaration de l'état de grossesse) 4. Incapacité de parler anglais 5. Diagnostic antérieur de cancer sauf : non- cancer mélanomateux de la peau 6. Mauvais état de santé ou inaptitude à tolérer une prise de sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Antécédents familiaux d'AC
Dépistage génétique du cancer héréditaire basé sur les facteurs de risque
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Patients ayant des antécédents familiaux de cancer, (ii) Patients présentant des facteurs de risque cliniques et environnementaux de cancer, (iii) Patients présentant un diagnostic suspecté ou confirmé de cancer.
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Facteurs de risque pour l'AC
Pas de dx de CA
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Patients ayant des antécédents familiaux de cancer, (ii) Patients présentant des facteurs de risque cliniques et environnementaux de cancer, (iii) Patients présentant un diagnostic suspecté ou confirmé de cancer.
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Diagnostic suspecté ou confirmé d'AC
Diagnostic suspecté ou confirmé de cancer
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Patients ayant des antécédents familiaux de cancer, (ii) Patients présentant des facteurs de risque cliniques et environnementaux de cancer, (iii) Patients présentant un diagnostic suspecté ou confirmé de cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relations pannomiques dans l'épidémiologie du cancer par expression in silico (PRECISE)
Délai: 5 années
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5 années
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Relations pannomiques dans l'épidémiologie du cancer par expression in silico (PRECISE)
Délai: 5 années
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● Déterminer les gènes candidats et les marqueurs sous-jacents au cancer et la réponse au traitement.
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5 années
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Relations pannomiques dans l'épidémiologie du cancer par expression in silico (PRECISE)
Délai: 5 années
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● Découvrir et valider de nouveaux biomarqueurs de détection, de pronostic et de traitement du cancer
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECISE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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