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Relations pannomiques dans l'épidémiologie du cancer par expression in silico (PRECISE)

20 juillet 2020 mis à jour par: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE est une étude visant à découvrir de nouveaux biomarqueurs de détection, de pronostic et de traitement du cancer. Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle conçue pour collecter des biospécimens anonymisés et des données cliniques auprès d'une large cohorte de participants de réseaux de recherche clinique aux États-Unis. Dans cette étude, les chercheurs proposent de créer un ensemble de données pannomiques normalisées à grande échelle spécialement conçu pour l'analyse in silico basée sur l'apprentissage profond pour la découverte de biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude recrutera tous les sujets éligibles et désireux de participer dans le but d'en recruter au moins 10 000 dans plusieurs catégories : (i) patients ayant des antécédents familiaux de cancer, (ii) patients présentant des facteurs de risque cliniques et environnementaux de cancer, et ( iii) Patients avec un diagnostic suspecté ou confirmé de cancer.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Patients ayant des antécédents familiaux de cancer, dont le ou les membres de la famille immédiate ou élargie ont reçu un diagnostic de cancer (20 % de l'inscription à l'étude),
  • Patients présentant des facteurs de risque cliniques et environnementaux de cancer (20 % des effectifs de l'étude),
  • Patients avec un diagnostic suspecté ou confirmé de cancer (60 % de l'inscription à l'étude).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents familiaux de cancer

    1. 18 ans ou plus
    2. L'un des éléments suivants :

      1. Patients ayant au moins deux parents de sang au premier, deuxième ou troisième degré du même côté de la famille diagnostiqués avec un cancer
      2. Patients ayant un ou plusieurs parents sanguins de premier, deuxième ou troisième degré atteints d'un cancer du sein masculin
      3. Patients ayant un parent de sang au premier, deuxième ou troisième degré avec une mutation BRCA1 ou BRCA2 connue
      4. Patients ayant un parent de sang au premier, deuxième ou troisième degré qui a eu un cancer colorectal ou de l'endomètre diagnostiqué avant l'âge de 50 ans
      5. Patients ayant des parents au premier degré avec une mutation délétère connue des gènes APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 ou VHL
      6. Patients d'origine juive ashkénaze avec un ou plusieurs parents au premier degré ou deux ou plusieurs parents au deuxième degré atteints d'un cancer du sein, des ovaires ou colorectal
    3. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié

      Patients présentant des facteurs de risque cliniques et environnementaux de cancer

    1. L'un des éléments suivants :

      1. Femmes de 21 ans ou plus
      2. Hommes 50-75
      3. Hommes de 75 à 85 ans, ayant des antécédents de tabagisme
    2. Au moins un test de dépistage du cancer recommandé par les lignes directrices documenté dans le dossier médical, s'il est indiqué pour l'âge et le sexe (p. ex. test Pap, mammographie, tomodensitométrie pulmonaire à faible dose et/ou coloscopie)
    3. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié Patients atteints de cancer
    1. 18 ans ou plus
    2. L'un des éléments suivants :

      1. Nouveau diagnostic de cancer histologiquement confirmé (tout stade I-IV, ainsi que carcinome in situ (CIS)), dans plusieurs types de tumeurs solides sans traitement anticancéreux systémique antérieur et programmé pour une résection chirurgicale ou une prise en charge non chirurgicale
      2. Ou, les sujets avec une suspicion élevée de diagnostic de cancer par évaluation clinique et radiologique, mais sans diagnostic histologique préalable, sont éligibles, s'ils n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur et doivent subir une intervention chirurgicale
    3. A ou aura un échantillon de tumeur pathologique obtenu médicalement à partir d'une aiguille centrale ou d'une biopsie chirurgicale et/ou d'une résection chirurgicale dans les 4 semaines (28 jours) suivant le prélèvement sanguin à l'étude et le prétraitement
    4. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié

Critère d'exclusion:

  • 1. Transfusion de sang ou de produits sanguins au cours des 2 mois précédents 2. Trouble cognitif tel que déterminé par les antécédents cliniques 3. Femmes enceintes (par auto-déclaration de l'état de grossesse) 4. Incapacité de parler anglais 5. Diagnostic antérieur de cancer sauf : non- cancer mélanomateux de la peau 6. Mauvais état de santé ou inaptitude à tolérer une prise de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Antécédents familiaux d'AC
Dépistage génétique du cancer héréditaire basé sur les facteurs de risque
Patients ayant des antécédents familiaux de cancer, (ii) Patients présentant des facteurs de risque cliniques et environnementaux de cancer, (iii) Patients présentant un diagnostic suspecté ou confirmé de cancer.
Facteurs de risque pour l'AC
Pas de dx de CA
Patients ayant des antécédents familiaux de cancer, (ii) Patients présentant des facteurs de risque cliniques et environnementaux de cancer, (iii) Patients présentant un diagnostic suspecté ou confirmé de cancer.
Diagnostic suspecté ou confirmé d'AC
Diagnostic suspecté ou confirmé de cancer
Patients ayant des antécédents familiaux de cancer, (ii) Patients présentant des facteurs de risque cliniques et environnementaux de cancer, (iii) Patients présentant un diagnostic suspecté ou confirmé de cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relations pannomiques dans l'épidémiologie du cancer par expression in silico (PRECISE)
Délai: 5 années
  • Établir et maintenir un référentiel unique de sang, de tissus, d'autres échantillons biologiques et de leurs données associées (données d'enquête, données de dossiers médicaux, données de registre du cancer et autres données connexes) recueillies auprès de milliers de patients de 18 ans ou plus atteints d'un cancer ou sont à risque de développer un cancer.
  • Découvrir et valider de nouveaux biomarqueurs de détection, de pronostic et de traitement du cancer
5 années
Relations pannomiques dans l'épidémiologie du cancer par expression in silico (PRECISE)
Délai: 5 années
● Déterminer les gènes candidats et les marqueurs sous-jacents au cancer et la réponse au traitement.
5 années
Relations pannomiques dans l'épidémiologie du cancer par expression in silico (PRECISE)
Délai: 5 années
● Découvrir et valider de nouveaux biomarqueurs de détection, de pronostic et de traitement du cancer
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRECISE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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