- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03304990
Отношения паномики в эпидемиологии рака посредством экспрессии in silico (PRECISE)
20 июля 2020 г. обновлено: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE — это исследование, целью которого является открытие новых биомаркеров обнаружения, прогноза и лечения рака.
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для сбора деидентифицированных биообразцов и клинических данных от большой группы участников из сетей клинических исследований в Соединенных Штатах.
В этом исследовании исследователи предлагают создать крупномасштабный нормализованный набор данных паномики, специально разработанный для анализа in silico на основе глубокого обучения для обнаружения биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать все субъекты, которые имеют право и желают участвовать, с целью регистрации не менее 10 000 человек в нескольких категориях: (i) пациенты с семейным анамнезом рака, (ii) пациенты с клиническими и экологическими факторами риска рака и ( iii) Пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом рака.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты с раком в семейном анамнезе, у которых у ближайших или дальних родственников был диагностирован рак (20% участников исследования),
- Пациенты с клиническими и экологическими факторами риска развития рака (20% участников исследования),
- Пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом рака (60% участников исследования).
Описание
Критерии включения:
Пациенты с семейной историей рака
- 18 лет и старше
Любое из следующего:
- Пациенты с двумя или более кровными родственниками первой, второй или третьей степени родства по одной стороне семьи, у которых диагностирован рак.
- Пациенты с одним или несколькими кровными родственниками первой, второй или третьей степени родства с раком молочной железы у мужчин.
- Пациенты с кровным родственником первой, второй или третьей степени родства с известной мутацией BRCA1 или BRCA2.
- Пациенты с кровным родственником первой, второй или третьей степени родства, у которых был диагностирован колоректальный рак или рак эндометрия в возрасте до 50 лет.
- Пациенты с родственниками первой степени родства с известной вредной мутацией гена APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 или VHL.
- Пациенты еврейского происхождения ашкенази с одним или несколькими родственниками первой степени или двумя или более родственниками второй степени родства с раком молочной железы, яичников или колоректальным раком.
Пациент подписал соответствующую форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом.
Пациенты с клиническими и экологическими факторами риска развития рака
Любое из следующего:
- Женщины 21 года и старше
- Мужчины 50-75
- Мужчины 75-85 лет, курящие в анамнезе
- По крайней мере, один рекомендованный руководством скрининговый тест, задокументированный в медицинской карте, если это указано для возраста и пола (например, мазок Папаниколау, маммография, низкодозовая КТ органов грудной клетки и/или колоноскопия)
- Пациент подписал соответствующую форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом.
- 18 лет и старше
Любое из следующего:
- Новый диагноз гистологически подтвержденного рака (любая стадия I-IV, а также карцинома in situ (CIS)) при множественных солидных опухолях без предшествующей системной противоопухолевой терапии и плановой хирургической резекции или консервативного лечения
- Или субъекты с высоким подозрением на диагноз рака по клинической и рентгенологической оценке, но без предшествующего гистологического диагноза, имеют право на участие, если они не получали предшествующую системную терапию рака и им назначена операция.
- Имеет или будет иметь полученный медицинским путем образец патологической опухоли из центральной иглы или хирургической биопсии и / или хирургической резекции в течение 4 недель (28 дней) после забора крови для исследования и предварительного лечения.
- Пациент подписал соответствующую форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом.
Критерий исключения:
- 1. Переливание крови или продуктов крови в течение предшествующих 2 месяцев 2. Когнитивные нарушения, определяемые клиническим анамнезом 3. Беременные женщины (по самоотчетам о состоянии беременности) 4. Неспособность говорить по-английски 5. Предыдущий диагноз рака, за исключением: не- меланомный рак кожи 6. Плохое состояние здоровья или неспособность переносить взятие крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Семейная история СА
Генетический скрининг наследственного рака на основе факторов риска
|
Пациенты с семейным анамнезом рака, (ii) пациенты с клиническими и экологическими факторами риска рака, (iii) пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом рака.
|
|
Факторы риска СА
Нет дх CA
|
Пациенты с семейным анамнезом рака, (ii) пациенты с клиническими и экологическими факторами риска рака, (iii) пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом рака.
|
|
Подозрение или подтвержденный диагноз СА
Подозрение или подтвержденный диагноз рака
|
Пациенты с семейным анамнезом рака, (ii) пациенты с клиническими и экологическими факторами риска рака, (iii) пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношения паномики в эпидемиологии рака посредством экспрессии in silico (PRECISE)
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
|
Отношения паномики в эпидемиологии рака посредством экспрессии in silico (PRECISE)
Временное ограничение: 5 лет
|
● Определить гены-кандидаты и маркеры, лежащие в основе рака, и ответ на лечение.
|
5 лет
|
|
Отношения паномики в эпидемиологии рака посредством экспрессии in silico (PRECISE)
Временное ограничение: 5 лет
|
● Обнаружение и проверка новых биомаркеров обнаружения, прогнозирования и лечения рака.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRECISE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика