- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03304990
Panomics-relasjoner i kreftepidemiologien gjennom in silico-uttrykk (PRESIS)
20. juli 2020 oppdatert av: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE er en studie for å oppdage nye biomarkører for påvisning, prognose og behandling for kreft.
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie designet for å samle avidentifiserte bioprøver og kliniske data fra en stor gruppe deltakere fra kliniske forskningsnettverk i USA.
I denne studien foreslår etterforskerne å lage et storskala normalisert panoramadatasett spesielt designet for dyp læring basert i silicoanalyse for oppdagelse av biomarkører.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil melde inn alle forsøkspersoner som er kvalifisert og villige til å delta med et mål om å registrere minst 10 000 i flere kategorier: (i) pasienter med familiehistorie av kreft, (ii) pasienter med kliniske og miljømessige risikofaktorer for kreft, og ( iii) Pasienter med en mistenkt eller bekreftet diagnose av kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter med familiehistorie av kreft, hvis nærmeste eller utvidede familiemedlem(er) ble diagnostisert med kreft (20 % av studieregistreringene),
- Pasienter med kliniske og miljømessige risikofaktorer for kreft (20 % av studieregistreringene),
- Pasienter med en mistenkt eller bekreftet diagnose av kreft (60 % av studieregistreringene).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med familiehistorie av kreft
- 18 år eller eldre
En av følgende:
- Pasienter med to eller flere første-, andre- eller tredjegradsslektninger på samme side av familien diagnostisert med kreft
- Pasienter med en eller flere første-, andre- eller tredjegradsslektninger med brystkreft hos menn
- Pasienter med en første, andre eller tredje grads blodslektning med en kjent BRCA1- eller BRCA2-mutasjon
- Pasienter med en første-, andre- eller tredjegradsslektning som har fått kolorektal- eller endometriekreft diagnostisert før fylte 50 år
- Pasienter med første grads slektninger med en kjent skadelig APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 eller VHL genmutasjon
- Pasienter av Ashkenazi-jødisk avstamning med en eller flere førstegradsslektninger eller to eller flere andregradsslektninger med brystkreft, eggstokkreft eller tykktarmskreft
Pasienten har signert det aktuelle skjemaet for informert samtykke
Pasienter med kliniske og miljømessige risikofaktorer for kreft
En av følgende:
- Kvinner 21 år eller eldre
- Menn 50-75
- Menn 75-85, med en historie med røyking
- Minst én veiledning anbefalte kreftscreeningstest dokumentert i journalen, hvis det er indisert for alder og kjønn (f.eks. celleprøver, mammografi, lavdose CT-thorax og/eller koloskopi)
- Pasienten har signert den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen godkjente skjema for informert samtykke kreftpasienter
- 18 år eller eldre
En av følgende:
- Ny diagnose av histologisk bekreftet kreft (hvilket som helst stadium I-IV, samt carcinoma in situ (CIS)), på tvers av flere solide tumortyper uten tidligere systemisk kreftbehandling og planlagt for kirurgisk reseksjon eller ikke-kirurgisk behandling
- Eller forsøkspersoner med høy mistanke om kreftdiagnose ved klinisk og radiologisk vurdering, men uten forutgående histologisk diagnose, er kvalifisert hvis de ikke har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling og er planlagt for kirurgi
- Har eller vil ha en medisinsk innhentet patologisk tumorprøve fra kjernenål eller kirurgisk biopsi og/eller kirurgisk reseksjon innen 4 uker (28 dager) etter blodprøvetaking og forbehandling
- Pasienten har signert det aktuelle skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Blod- eller blodprodukttransfusjon i de foregående 2 månedene 2. Kognitiv svikt som bestemt av klinisk historie 3. Gravide kvinner (ved egenrapportering av graviditetsstatus) 4. Manglende evne til å snakke engelsk 5. Tidligere diagnose av kreft unntatt: ikke- melanomatøs hudkreft 6. Dårlig helsestatus eller uegnet til å tolerere blodprøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Familiehistorie til CA
Arvelig kreft genetisk screening basert på risikofaktorer
|
Pasienter med familiehistorie av kreft, (ii) Pasienter med kliniske og miljømessige risikofaktorer for kreft, (iii) Pasienter med en mistenkt eller bekreftet kreftdiagnose.
|
Risikofaktorer for CA
Ingen dx av CA
|
Pasienter med familiehistorie av kreft, (ii) Pasienter med kliniske og miljømessige risikofaktorer for kreft, (iii) Pasienter med en mistenkt eller bekreftet kreftdiagnose.
|
Mistenkt eller bekreftet diagnose av CA
Mistenkt eller bekreftet diagnose av kreft
|
Pasienter med familiehistorie av kreft, (ii) Pasienter med kliniske og miljømessige risikofaktorer for kreft, (iii) Pasienter med en mistenkt eller bekreftet kreftdiagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Panomics-relasjoner i kreftepidemiologien gjennom In Silico Expression (PRESIS)
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Panomics-relasjoner i kreftepidemiologien gjennom In Silico Expression (PRESIS)
Tidsramme: 5 år
|
● Bestem kandidatgener og markører som ligger til grunn for kreft og respons på behandling.
|
5 år
|
Panomics-relasjoner i kreftepidemiologien gjennom In Silico Expression (PRESIS)
Tidsramme: 5 år
|
● Oppdag og valider nye biomarkører for deteksjon, prognose og behandling for kreft
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECISE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .