Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panomics-relasjoner i kreftepidemiologien gjennom in silico-uttrykk (PRESIS)

20. juli 2020 oppdatert av: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE er en studie for å oppdage nye biomarkører for påvisning, prognose og behandling for kreft. Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie designet for å samle avidentifiserte bioprøver og kliniske data fra en stor gruppe deltakere fra kliniske forskningsnettverk i USA. I denne studien foreslår etterforskerne å lage et storskala normalisert panoramadatasett spesielt designet for dyp læring basert i silicoanalyse for oppdagelse av biomarkører.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil melde inn alle forsøkspersoner som er kvalifisert og villige til å delta med et mål om å registrere minst 10 000 i flere kategorier: (i) pasienter med familiehistorie av kreft, (ii) pasienter med kliniske og miljømessige risikofaktorer for kreft, og ( iii) Pasienter med en mistenkt eller bekreftet diagnose av kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter med familiehistorie av kreft, hvis nærmeste eller utvidede familiemedlem(er) ble diagnostisert med kreft (20 % av studieregistreringene),
  • Pasienter med kliniske og miljømessige risikofaktorer for kreft (20 % av studieregistreringene),
  • Pasienter med en mistenkt eller bekreftet diagnose av kreft (60 % av studieregistreringene).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med familiehistorie av kreft

    1. 18 år eller eldre
    2. En av følgende:

      1. Pasienter med to eller flere første-, andre- eller tredjegradsslektninger på samme side av familien diagnostisert med kreft
      2. Pasienter med en eller flere første-, andre- eller tredjegradsslektninger med brystkreft hos menn
      3. Pasienter med en første, andre eller tredje grads blodslektning med en kjent BRCA1- eller BRCA2-mutasjon
      4. Pasienter med en første-, andre- eller tredjegradsslektning som har fått kolorektal- eller endometriekreft diagnostisert før fylte 50 år
      5. Pasienter med første grads slektninger med en kjent skadelig APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 eller VHL genmutasjon
      6. Pasienter av Ashkenazi-jødisk avstamning med en eller flere førstegradsslektninger eller to eller flere andregradsslektninger med brystkreft, eggstokkreft eller tykktarmskreft
    3. Pasienten har signert det aktuelle skjemaet for informert samtykke

      Pasienter med kliniske og miljømessige risikofaktorer for kreft

    1. En av følgende:

      1. Kvinner 21 år eller eldre
      2. Menn 50-75
      3. Menn 75-85, med en historie med røyking
    2. Minst én veiledning anbefalte kreftscreeningstest dokumentert i journalen, hvis det er indisert for alder og kjønn (f.eks. celleprøver, mammografi, lavdose CT-thorax og/eller koloskopi)
    3. Pasienten har signert den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen godkjente skjema for informert samtykke kreftpasienter
    1. 18 år eller eldre
    2. En av følgende:

      1. Ny diagnose av histologisk bekreftet kreft (hvilket som helst stadium I-IV, samt carcinoma in situ (CIS)), på tvers av flere solide tumortyper uten tidligere systemisk kreftbehandling og planlagt for kirurgisk reseksjon eller ikke-kirurgisk behandling
      2. Eller forsøkspersoner med høy mistanke om kreftdiagnose ved klinisk og radiologisk vurdering, men uten forutgående histologisk diagnose, er kvalifisert hvis de ikke har mottatt tidligere systemisk kreftbehandling og er planlagt for kirurgi
    3. Har eller vil ha en medisinsk innhentet patologisk tumorprøve fra kjernenål eller kirurgisk biopsi og/eller kirurgisk reseksjon innen 4 uker (28 dager) etter blodprøvetaking og forbehandling
    4. Pasienten har signert det aktuelle skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Blod- eller blodprodukttransfusjon i de foregående 2 månedene 2. Kognitiv svikt som bestemt av klinisk historie 3. Gravide kvinner (ved egenrapportering av graviditetsstatus) 4. Manglende evne til å snakke engelsk 5. Tidligere diagnose av kreft unntatt: ikke- melanomatøs hudkreft 6. Dårlig helsestatus eller uegnet til å tolerere blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Familiehistorie til CA
Arvelig kreft genetisk screening basert på risikofaktorer
Pasienter med familiehistorie av kreft, (ii) Pasienter med kliniske og miljømessige risikofaktorer for kreft, (iii) Pasienter med en mistenkt eller bekreftet kreftdiagnose.
Risikofaktorer for CA
Ingen dx av CA
Pasienter med familiehistorie av kreft, (ii) Pasienter med kliniske og miljømessige risikofaktorer for kreft, (iii) Pasienter med en mistenkt eller bekreftet kreftdiagnose.
Mistenkt eller bekreftet diagnose av CA
Mistenkt eller bekreftet diagnose av kreft
Pasienter med familiehistorie av kreft, (ii) Pasienter med kliniske og miljømessige risikofaktorer for kreft, (iii) Pasienter med en mistenkt eller bekreftet kreftdiagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Panomics-relasjoner i kreftepidemiologien gjennom In Silico Expression (PRESIS)
Tidsramme: 5 år
  • Etablere og vedlikeholde et unikt depot av blod, vev, andre biologiske prøver og tilhørende data (undersøkelsesdata, medisinske journaldata, kreftregisterdata og andre relaterte data) samlet inn fra tusenvis av pasienter 18 år eller eldre som har kreft eller står i fare for å utvikle kreft.
  • Oppdag og valider nye biomarkører for deteksjon, prognose og behandling for kreft
5 år
Panomics-relasjoner i kreftepidemiologien gjennom In Silico Expression (PRESIS)
Tidsramme: 5 år
● Bestem kandidatgener og markører som ligger til grunn for kreft og respons på behandling.
5 år
Panomics-relasjoner i kreftepidemiologien gjennom In Silico Expression (PRESIS)
Tidsramme: 5 år
● Oppdag og valider nye biomarkører for deteksjon, prognose og behandling for kreft
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRECISE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere