- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03304990
Panomische Beziehungen in der Epidemiologie von Krebs durch In-Silico-Expression (PRECISE)
20. Juli 2020 aktualisiert von: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE ist eine Studie zur Entdeckung neuer Erkennungs-, Prognose- und Behandlungsbiomarker für Krebs.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, nicht identifizierte Bioproben und klinische Daten einer großen Kohorte von Teilnehmern aus klinischen Forschungsnetzwerken in den Vereinigten Staaten zu sammeln.
In dieser Studie schlagen die Forscher die Erstellung eines groß angelegten normalisierten Panomik-Datensatzes vor, der speziell für die Deep-Learning-basierte In-Silico-Analyse zur Entdeckung von Biomarkern entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden alle Probanden aufgenommen, die zur Teilnahme berechtigt und bereit sind, mit dem Ziel, mindestens 10.000 in mehrere Kategorien einzuschreiben: (i) Patienten mit Krebserkrankungen in der Familienanamnese, (ii) Patienten mit klinischen und umweltbedingten Risikofaktoren für Krebs und ( iii) Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Krebsdiagnose.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Patienten mit Krebserkrankungen in der Familienanamnese, bei deren unmittelbaren oder erweiterten Familienmitgliedern Krebs diagnostiziert wurde (20 % der Studienteilnehmer),
- Patienten mit klinischen und umweltbedingten Risikofaktoren für Krebs (20 % der Studienteilnehmer),
- Patienten mit vermuteter oder bestätigter Krebsdiagnose (60 % der Studienteilnehmer).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Krebs in der Familienanamnese
- Ab 18 Jahren
Eines der folgenden:
- Patienten mit zwei oder mehr Blutsverwandten ersten, zweiten oder dritten Grades auf derselben Seite der Familie, bei denen Krebs diagnostiziert wurde
- Patienten mit einem oder mehreren Blutsverwandten ersten, zweiten oder dritten Grades mit männlichem Brustkrebs
- Patienten mit einem Blutsverwandten ersten, zweiten oder dritten Grades mit einer bekannten BRCA1- oder BRCA2-Mutation
- Patienten mit einem Blutsverwandten ersten, zweiten oder dritten Grades, bei dem vor dem 50. Lebensjahr Darm- oder Endometriumkrebs diagnostiziert wurde
- Patienten mit Verwandten ersten Grades mit einer bekannten schädlichen APC-, MEN1-, MUTYH-, PTEN-, RET-, STK11-, TP53- oder VHL-Genmutation
- Patienten aschkenasischer jüdischer Abstammung mit einem oder mehreren Verwandten ersten Grades oder zwei oder mehr Verwandten zweiten Grades mit Brust-, Eierstock- oder Darmkrebs
Der Patient hat die entsprechende, vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
Patienten mit klinischen und umweltbedingten Risikofaktoren für Krebs
Eines der folgenden:
- Frauen ab 21 Jahren
- Männer 50-75
- Männer zwischen 75 und 85 Jahren, mit einer Vorgeschichte des Rauchens
- Mindestens ein in der Krankenakte dokumentierter, in der Leitlinie dokumentierter Krebsfrüherkennungstest, sofern für Alter und Geschlecht angegeben (z. B. Pap-Abstrich, Mammographie, niedrig dosiertes Brust-CT und/oder Koloskopie)
- Der Patient hat die entsprechende vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung für Krebspatienten unterzeichnet
- Ab 18 Jahren
Eines der folgenden:
- Neue Diagnose von histologisch bestätigtem Krebs (jedes Stadium I–IV sowie Carcinoma in situ (CIS)) bei mehreren soliden Tumortypen ohne vorherige systemische Krebstherapie und geplanter chirurgischer Resektion oder nicht-chirurgischer Behandlung
- Oder Personen, bei denen aufgrund der klinischen und radiologischen Beurteilung ein hoher Verdacht auf eine Krebsdiagnose besteht, jedoch keine vorherige histologische Diagnose vorliegt, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor keine systemische Krebstherapie erhalten haben und eine Operation geplant ist
- Hat oder wird eine medizinisch gewonnene pathologische Tumorprobe aus einer Kernnadel oder einer chirurgischen Biopsie und/oder einer chirurgischen Resektion innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach der Blutentnahme und Vorbehandlung in der Studie haben
- Der Patient hat die entsprechende, vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- 1. Blut- oder Blutprodukttransfusion in den letzten 2 Monaten 2. Kognitive Beeinträchtigung gemäß klinischer Anamnese 3. Schwangere Frauen (durch Selbsteinschätzung des Schwangerschaftsstatus) 4. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen 5. Frühere Krebsdiagnose, außer: nicht- melanomatöser Hautkrebs 6. Schlechter Gesundheitszustand oder Unfähigkeit, eine Blutabnahme zu vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Familiengeschichte von CA
Genetisches Screening auf erblich bedingte Krebserkrankungen anhand von Risikofaktoren
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Patienten mit Krebserkrankungen in der Familienanamnese, (ii) Patienten mit klinischen und umweltbedingten Risikofaktoren für Krebs, (iii) Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Krebsdiagnose.
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Risikofaktoren für CA
Kein dx von CA
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Patienten mit Krebserkrankungen in der Familienanamnese, (ii) Patienten mit klinischen und umweltbedingten Risikofaktoren für Krebs, (iii) Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Krebsdiagnose.
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Vermutete oder bestätigte Diagnose einer CA
Verdacht auf oder bestätigte Krebsdiagnose
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Patienten mit Krebserkrankungen in der Familienanamnese, (ii) Patienten mit klinischen und umweltbedingten Risikofaktoren für Krebs, (iii) Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Krebsdiagnose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Panomische Beziehungen in der Epidemiologie von Krebs durch In-Silico-Expression (PRECISE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Panomische Beziehungen in der Epidemiologie von Krebs durch In-Silico-Expression (PRECISE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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● Bestimmung der Kandidatengene und Marker, die der Krebserkrankung zugrunde liegen, und des Ansprechens auf die Behandlung.
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5 Jahre
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Panomische Beziehungen in der Epidemiologie von Krebs durch In-Silico-Expression (PRECISE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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● Entdecken und validieren Sie neue Biomarker für die Erkennung, Prognose und Behandlung von Krebs
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECISE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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