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Panomische Beziehungen in der Epidemiologie von Krebs durch In-Silico-Expression (PRECISE)

20. Juli 2020 aktualisiert von: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE ist eine Studie zur Entdeckung neuer Erkennungs-, Prognose- und Behandlungsbiomarker für Krebs. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, nicht identifizierte Bioproben und klinische Daten einer großen Kohorte von Teilnehmern aus klinischen Forschungsnetzwerken in den Vereinigten Staaten zu sammeln. In dieser Studie schlagen die Forscher die Erstellung eines groß angelegten normalisierten Panomik-Datensatzes vor, der speziell für die Deep-Learning-basierte In-Silico-Analyse zur Entdeckung von Biomarkern entwickelt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden alle Probanden aufgenommen, die zur Teilnahme berechtigt und bereit sind, mit dem Ziel, mindestens 10.000 in mehrere Kategorien einzuschreiben: (i) Patienten mit Krebserkrankungen in der Familienanamnese, (ii) Patienten mit klinischen und umweltbedingten Risikofaktoren für Krebs und ( iii) Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Krebsdiagnose.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit Krebserkrankungen in der Familienanamnese, bei deren unmittelbaren oder erweiterten Familienmitgliedern Krebs diagnostiziert wurde (20 % der Studienteilnehmer),
  • Patienten mit klinischen und umweltbedingten Risikofaktoren für Krebs (20 % der Studienteilnehmer),
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter Krebsdiagnose (60 % der Studienteilnehmer).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs in der Familienanamnese

    1. Ab 18 Jahren
    2. Eines der folgenden:

      1. Patienten mit zwei oder mehr Blutsverwandten ersten, zweiten oder dritten Grades auf derselben Seite der Familie, bei denen Krebs diagnostiziert wurde
      2. Patienten mit einem oder mehreren Blutsverwandten ersten, zweiten oder dritten Grades mit männlichem Brustkrebs
      3. Patienten mit einem Blutsverwandten ersten, zweiten oder dritten Grades mit einer bekannten BRCA1- oder BRCA2-Mutation
      4. Patienten mit einem Blutsverwandten ersten, zweiten oder dritten Grades, bei dem vor dem 50. Lebensjahr Darm- oder Endometriumkrebs diagnostiziert wurde
      5. Patienten mit Verwandten ersten Grades mit einer bekannten schädlichen APC-, MEN1-, MUTYH-, PTEN-, RET-, STK11-, TP53- oder VHL-Genmutation
      6. Patienten aschkenasischer jüdischer Abstammung mit einem oder mehreren Verwandten ersten Grades oder zwei oder mehr Verwandten zweiten Grades mit Brust-, Eierstock- oder Darmkrebs
    3. Der Patient hat die entsprechende, vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

      Patienten mit klinischen und umweltbedingten Risikofaktoren für Krebs

    1. Eines der folgenden:

      1. Frauen ab 21 Jahren
      2. Männer 50-75
      3. Männer zwischen 75 und 85 Jahren, mit einer Vorgeschichte des Rauchens
    2. Mindestens ein in der Krankenakte dokumentierter, in der Leitlinie dokumentierter Krebsfrüherkennungstest, sofern für Alter und Geschlecht angegeben (z. B. Pap-Abstrich, Mammographie, niedrig dosiertes Brust-CT und/oder Koloskopie)
    3. Der Patient hat die entsprechende vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung für Krebspatienten unterzeichnet
    1. Ab 18 Jahren
    2. Eines der folgenden:

      1. Neue Diagnose von histologisch bestätigtem Krebs (jedes Stadium I–IV sowie Carcinoma in situ (CIS)) bei mehreren soliden Tumortypen ohne vorherige systemische Krebstherapie und geplanter chirurgischer Resektion oder nicht-chirurgischer Behandlung
      2. Oder Personen, bei denen aufgrund der klinischen und radiologischen Beurteilung ein hoher Verdacht auf eine Krebsdiagnose besteht, jedoch keine vorherige histologische Diagnose vorliegt, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor keine systemische Krebstherapie erhalten haben und eine Operation geplant ist
    3. Hat oder wird eine medizinisch gewonnene pathologische Tumorprobe aus einer Kernnadel oder einer chirurgischen Biopsie und/oder einer chirurgischen Resektion innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach der Blutentnahme und Vorbehandlung in der Studie haben
    4. Der Patient hat die entsprechende, vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • 1. Blut- oder Blutprodukttransfusion in den letzten 2 Monaten 2. Kognitive Beeinträchtigung gemäß klinischer Anamnese 3. Schwangere Frauen (durch Selbsteinschätzung des Schwangerschaftsstatus) 4. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen 5. Frühere Krebsdiagnose, außer: nicht- melanomatöser Hautkrebs 6. Schlechter Gesundheitszustand oder Unfähigkeit, eine Blutabnahme zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Familiengeschichte von CA
Genetisches Screening auf erblich bedingte Krebserkrankungen anhand von Risikofaktoren
Patienten mit Krebserkrankungen in der Familienanamnese, (ii) Patienten mit klinischen und umweltbedingten Risikofaktoren für Krebs, (iii) Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Krebsdiagnose.
Risikofaktoren für CA
Kein dx von CA
Patienten mit Krebserkrankungen in der Familienanamnese, (ii) Patienten mit klinischen und umweltbedingten Risikofaktoren für Krebs, (iii) Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Krebsdiagnose.
Vermutete oder bestätigte Diagnose einer CA
Verdacht auf oder bestätigte Krebsdiagnose
Patienten mit Krebserkrankungen in der Familienanamnese, (ii) Patienten mit klinischen und umweltbedingten Risikofaktoren für Krebs, (iii) Patienten mit einer vermuteten oder bestätigten Krebsdiagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panomische Beziehungen in der Epidemiologie von Krebs durch In-Silico-Expression (PRECISE)
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Erstellen und pflegen Sie ein einzigartiges Archiv für Blut, Gewebe und andere biologische Proben und die damit verbundenen Daten (Umfragedaten, Krankenaktendaten, Krebsregisterdaten und andere damit verbundene Daten), die von Tausenden von Patienten ab 18 Jahren mit Krebs oder Krebs gesammelt wurden sind gefährdet, an Krebs zu erkranken.
  • Entdecken und validieren Sie neue Biomarker für die Erkennung, Prognose und Behandlung von Krebs
5 Jahre
Panomische Beziehungen in der Epidemiologie von Krebs durch In-Silico-Expression (PRECISE)
Zeitfenster: 5 Jahre
● Bestimmung der Kandidatengene und Marker, die der Krebserkrankung zugrunde liegen, und des Ansprechens auf die Behandlung.
5 Jahre
Panomische Beziehungen in der Epidemiologie von Krebs durch In-Silico-Expression (PRECISE)
Zeitfenster: 5 Jahre
● Entdecken und validieren Sie neue Biomarker für die Erkennung, Prognose und Behandlung von Krebs
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECISE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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