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In Silico Expression(PRECISE)을 통한 암 역학의 파노믹스 관계

2020년 7월 20일 업데이트: Greater Baltimore Medical Center
PRECISE는 암에 대한 새로운 검출, 예후 및 치료 바이오마커를 발굴하기 위한 연구입니다. 이것은 미국의 임상 연구 네트워크에서 참여자의 대규모 코호트로부터 식별되지 않은 생체 표본 및 임상 데이터를 수집하도록 설계된 전향적, 다중 센터, 관찰 연구입니다. 이 연구에서 연구자들은 바이오마커 발견을 위한 딥 러닝 기반 in silico 분석을 위해 특별히 설계된 대규모 정규화 파노믹스 데이터 세트 생성을 제안합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 (i) 암 가족력이 있는 환자, (ii) 암에 대한 임상적 및 환경적 위험 인자가 있는 환자 및 ( iii) 암 진단이 의심되거나 확인된 환자.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • 직계 또는 확대 가족 구성원이 암 진단을 받은 암 가족력이 있는 환자(연구 등록의 20%),
  • 암에 대한 임상적 및 환경적 위험 요인이 있는 환자(연구 등록의 20%),
  • 암 진단이 의심되거나 확인된 환자(연구 등록의 60%).

설명

포함 기준:

  • 암 가족력이 있는 환자

    1. 18세 이상

    2. 다음 중 하나:

      1. 1차, 2차 또는 3차 혈족 중 암 진단을 받은 가족 중 2명 이상인 환자
      2. 남성 유방암에 걸린 1, 2 또는 3차 혈족이 한 명 이상 있는 환자
      3. BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 알려진 1, 2, 3촌 혈족이 있는 환자
      4. 50세 이전에 대장암 또는 자궁내막암 진단을 받은 1, 2, 3촌 혈족이 있는 환자
      5. 유해한 APC, MEN1, MUTYH, PTEN, RET, STK11, TP53 또는 VHL 유전자 돌연변이가 알려진 직계 가족이 있는 환자
      6. 유방암, 난소암 또는 대장암을 앓고 있는 1촌 이상의 친척 또는 2촌 이상의 2촌 친척이 있는 Ashkenazi 유대인 혈통 환자

    3. 환자는 적절한 임상시험심사위원회 승인 사전 동의서에 서명했습니다.

      암에 대한 임상적 및 환경적 위험 요인이 있는 환자

    1. 다음 중 하나:

      1. 21세 이상의 여성
      2. 남자 50-75
      3. 흡연 이력이 있는 75-85세 남성
    2. 연령 및 성별이 표시되는 경우(예: 자궁경부 세포진 검사, 유방조영술, 저선량 흉부 CT 및/또는 대장내시경 검사) 의료 기록에 문서화된 최소 하나의 가이드라인 권장 암 선별 검사
    3. 환자는 적절한 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명했습니다 암 환자
    1. 18세 이상

    2. 다음 중 하나:

      1. 조직학적으로 확인된 암(1기-4기 및 상피내암종(CIS))의 새로운 진단, 이전에 전신 암 치료를 받지 않았으며 외과적 절제 또는 비수술적 관리가 예정된 여러 고형 종양 유형
      2. 또는 임상적 및 방사선학적 평가에서 암 진단의 의심이 높지만 사전 조직학적 진단이 없는 피험자는 이전에 전신 암 치료를 받은 적이 없고 수술이 예정된 경우 적격입니다.
    3. 연구 채혈 및 전처리 4주(28일) 이내에 코어 바늘 또는 외과적 생검 및/또는 외과적 절제로부터 의학적으로 얻은 병리학적 종양 표본을 가졌거나 가질 것입니다.
    4. 환자는 적절한 임상시험심사위원회 승인 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 지난 2개월 동안의 혈액 또는 혈액제제 수혈 2. 임상 병력에 의해 결정된 인지 장애 3. 임산부(임신 상태에 대한 자가 보고에 의함) 4. 영어 구사 불능 5. 다음을 제외한 이전 암 진단: 비- 흑색종 피부암 6. 건강 상태가 좋지 않거나 채혈을 견디지 못하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CA의 가족력
위험인자 기반의 유전암 유전자 선별검사
다른: CA가 있거나 CA의 위험이 의심되는 환자 또는 가족 Hx
암 가족력이 있는 환자, (ii) 암에 대한 임상적 및 환경적 위험 요인이 있는 환자, (iii) 암 진단이 의심되거나 확인된 환자.
CA의 위험 요인
CA의 dx 없음
다른: CA가 있거나 CA의 위험이 의심되는 환자 또는 가족 Hx
암 가족력이 있는 환자, (ii) 암에 대한 임상적 및 환경적 위험 요인이 있는 환자, (iii) 암 진단이 의심되거나 확인된 환자.
CA의 의심되거나 확인된 진단
의심되거나 확인된 암 진단
다른: CA가 있거나 CA의 위험이 의심되는 환자 또는 가족 Hx
암 가족력이 있는 환자, (ii) 암에 대한 임상적 및 환경적 위험 요인이 있는 환자, (iii) 암 진단이 의심되거나 확인된 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
In Silico Expression(PRECISE)을 통한 암 역학의 파노믹스 관계
기간: 5 년
  • 18세 이상의 암 또는 암에 걸릴 위험이 있습니다.
  • 암에 대한 새로운 검출, 예후 및 치료 바이오마커 발견 및 검증
5 년
In Silico Expression(PRECISE)을 통한 암 역학의 파노믹스 관계
기간: 5 년
● 암 및 치료 반응의 기저에 있는 후보 유전자 및 마커를 결정합니다.
5 년
In Silico Expression(PRECISE)을 통한 암 역학의 파노믹스 관계
기간: 5 년
● 암에 대한 새로운 검출, 예후 및 치료 바이오마커를 발견하고 검증합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Greater Baltimore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Neri Cohen, Greater Baltimore Medical Center IRB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRECISE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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