Implementation of a Protocol Utilizing Adaptive CRT in a Normal AV Conduction, CRT Non-Response Population at Generator Replacement
2019年9月17日 更新者：Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
IMPROVE RESPONSE is a physician initiated research study.
It is a prospective, non-randomized, multi-center, post-market, U.S. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) in heart failure (HF) observational study.
The purpose of this clinical study is to test the hypothesis that market-released CRT devices, which contain the AdaptivCRT (aCRT) algorithm have an incremental benefit in improving CRT response in a chronic CRT non responder population with left bundle branch block (LBBB) and normal atrio-ventricular (AV) condition compared to CRT devices with traditional biventricular pacing delivery methods at generator replacement.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Normal AV conduction (SAV<220 ms or PAV<270 MS)
- Left Bundle Branch Block (defined as > or = to 140 ms (male) or > or = 130 (female), QR or rS in leads V1 and V2, and Mid QRS notching or slurring in v 2 of leads V1, V2, V5, V6 and I and aVL.)
- Patient and/or physician assessment or unchanged or worsened heart failure status at the time of recommended replacement time (RRT) for previous CRT device.
- Sinus Rhythm at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Moderate to severe Aortic Stenosis
- Moderate to severe Mitral Regurgitation
- Patient age <18 years old
- AF burden >15%
- Severe pulmonary disease requiring supplemental oxygen use
- ESRD
- System Modification at RRT Generator Changeout
- AdaptivCRT prior to enrollment
- Expected patient longevity < 1 year
- Persistant or chronic atrial fibriliation
- Women who are pregnant or who plan to become pregnant during the clinical trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Adaptiv CRT
Adaptiv CRT algorithm in Medtronic FDA approved CRT devices to be programmed as ON at 6 month follow-up visit
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Adaptiv CRT algorithm to be programmed to ON in CRT devices of study patients at 6 month follow-up visit
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ejection fraction
大体时间：12 Months
|
Change in ejection fraction as determined by echocardiography 6 months following the addition of adaptive CRT as compared to the same end points following patient management optimization
|
12 Months
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NYHA functional class
大体时间：12 months
|
Change in NYHA functional class 6 months following the addition of adaptive CRT as compared to the same end points following patient management optimization
|
12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Atrial fibrillation burden
大体时间：12 Months
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Atrial fibrillation burden and/or progression to permanent atrial fibrillation as determined by device interrogation and review
|
12 Months
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Heart failure hospitalizations
大体时间：12 months
|
Amount and severity of heart failure hospitalizations and health care utilization as reported by subjects
|
12 months
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Left ventricular end systolic volume
大体时间：12 months
|
As determined by echocardiographic evidence
|
12 months
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Time to first appropriate therapy for VT and/or VF
大体时间：12 months
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Time determined by device interrogation from sensing to response
|
12 months
|
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Percentage of RV synchronized LV pacing
大体时间：12 months
|
Percentage determined by device interrogation and compared to clinical outcomes
|
12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月11日
初级完成 (实际的)
2018年7月3日
研究完成 (实际的)
2018年7月3日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMPROVE RESPONSE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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Adaptiv CRT的临床试验
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Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis Foundation完全的
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure终止
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Boston Scientific CorporationGuidant Corporation终止
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University Hospital, LilleBiotronik France完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
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Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University Hospital终止
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University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中