心脏再同步化治疗患者远程监测的有效性、安全性和成本 (ECOST-CRT)
2022年10月14日 更新者：University Hospital, Lille
心脏再同步化治疗患者综合远程监测与标准远程监测的疗效、安全性和成本
主要目标是确定在 27 个月的随访期间，与基本远程监测相比，接受 CRT 的 HF 患者的全面远程随访是否会降低全因死亡率或心力衰竭住院恶化的综合终点，以先到者为准-向上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
652
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Institut Coeur Poumon, CHRU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者，根据最新的欧洲指南，新植入 CRT-P 或 CRT-D 设备（可以升级，但不能更换设备），已激活 Home-Monitoring®
- 患者愿意并能够遵守方案并提供书面知情同意书
排除标准：
- 咨询中的领先模型
- 非功能性导联，除了因心房颤动导致的非功能性或停用的右心房导联的特殊情况
- 已知的药物或酒精滥用
- 孕妇或计划在试验期间怀孕的女性（数据将通过询问患者收集，无需进行妊娠试验）
- 参与（正在进行或计划在试验期间）另一项介入临床研究，和/或另一项远程监测和/或后续概念，除非执行委员会授权
- 参与（正在进行或计划在试验期间）研究性 HF 计划（例如 PRADO、PIMPS、OSICAT、CARDIAUVERGNE）
- 估计预期寿命，无论心血管状况如何，<1年
- 患者不足或计划 - 心室辅助
- 患者不住在法国本土和/或地理位置不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准远程监控
CRT-P 和 CRT-D 的远程监控已激活。
医生只会收到与技术事件和室性心律失常相关的通知。
将根据这些通知和/或在门诊就诊期间观察到的症状和体征来增加或更改治疗。
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对照组标准：心室节律紊乱远程监测和植入系统技术参数
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实验性的：全面的远程监控
激活 CRT-P 和 CRT-D 的远程监测，以及症状和体征的远程评估。
除了与技术事件和室性心律失常相关的通知外，医生还将收到与心力衰竭参数、房性心律失常以及患者症状和体征相关的通知。
将根据这些通知和/或门诊期间观察到的症状和体征增加或更改治疗。
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对照组标准：心室节律紊乱远程监测和植入系统技术参数
Active组全程随访：远程监测植入系统的室性节律紊乱和技术参数+室上性节律紊乱，与心力衰竭相关的参数，包括患者的症状和临床体征
患者的症状和临床体征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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综合标准，包括全因死亡和因心衰恶化住院
大体时间：在 27 个月的随访中
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在 27 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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费用包括意外心血管住院的住院费用、CRT 设备门诊随访的医疗费用和交通相关费用
大体时间：27个月
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27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Laurence Guedon-Moreau, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2020年6月9日
研究完成 (实际的)
2020年6月9日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CRT-P或CRT-D标准远程监控的临床试验
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Boston Scientific CorporationGuidant Corporation终止
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Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University Hospital终止
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的