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Implementation of a Protocol Utilizing Adaptive CRT in a Normal AV Conduction, CRT Non-Response Population at Generator Replacement

17 septembre 2019 mis à jour par: Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
IMPROVE RESPONSE is a physician initiated research study. It is a prospective, non-randomized, multi-center, post-market, U.S. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) in heart failure (HF) observational study. The purpose of this clinical study is to test the hypothesis that market-released CRT devices, which contain the AdaptivCRT (aCRT) algorithm have an incremental benefit in improving CRT response in a chronic CRT non responder population with left bundle branch block (LBBB) and normal atrio-ventricular (AV) condition compared to CRT devices with traditional biventricular pacing delivery methods at generator replacement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Normal AV conduction (SAV<220 ms or PAV<270 MS)
  • Left Bundle Branch Block (defined as > or = to 140 ms (male) or > or = 130 (female), QR or rS in leads V1 and V2, and Mid QRS notching or slurring in v 2 of leads V1, V2, V5, V6 and I and aVL.)
  • Patient and/or physician assessment or unchanged or worsened heart failure status at the time of recommended replacement time (RRT) for previous CRT device.
  • Sinus Rhythm at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe Aortic Stenosis
  • Moderate to severe Mitral Regurgitation
  • Patient age <18 years old
  • AF burden >15%
  • Severe pulmonary disease requiring supplemental oxygen use
  • ESRD
  • System Modification at RRT Generator Changeout
  • AdaptivCRT prior to enrollment
  • Expected patient longevity < 1 year
  • Persistant or chronic atrial fibriliation
  • Women who are pregnant or who plan to become pregnant during the clinical trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Adaptiv CRT
Adaptiv CRT algorithm in Medtronic FDA approved CRT devices to be programmed as ON at 6 month follow-up visit
Dispositif: Adaptiv CRT
Adaptiv CRT algorithm to be programmed to ON in CRT devices of study patients at 6 month follow-up visit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ejection fraction
Délai: 12 Months
Change in ejection fraction as determined by echocardiography 6 months following the addition of adaptive CRT as compared to the same end points following patient management optimization
12 Months
NYHA functional class
Délai: 12 months
Change in NYHA functional class 6 months following the addition of adaptive CRT as compared to the same end points following patient management optimization
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrial fibrillation burden
Délai: 12 Months
Atrial fibrillation burden and/or progression to permanent atrial fibrillation as determined by device interrogation and review
12 Months
Heart failure hospitalizations
Délai: 12 months
Amount and severity of heart failure hospitalizations and health care utilization as reported by subjects
12 months
Left ventricular end systolic volume
Délai: 12 months
As determined by echocardiographic evidence
12 months
Time to first appropriate therapy for VT and/or VF
Délai: 12 months
Time determined by device interrogation from sensing to response
12 months
Percentage of RV synchronized LV pacing
Délai: 12 months
Percentage determined by device interrogation and compared to clinical outcomes
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPROVE RESPONSE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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