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Implementation of a Protocol Utilizing Adaptive CRT in a Normal AV Conduction, CRT Non-Response Population at Generator Replacement

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
IMPROVE RESPONSE is a physician initiated research study. It is a prospective, non-randomized, multi-center, post-market, U.S. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) in heart failure (HF) observational study. The purpose of this clinical study is to test the hypothesis that market-released CRT devices, which contain the AdaptivCRT (aCRT) algorithm have an incremental benefit in improving CRT response in a chronic CRT non responder population with left bundle branch block (LBBB) and normal atrio-ventricular (AV) condition compared to CRT devices with traditional biventricular pacing delivery methods at generator replacement.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Normal AV conduction (SAV<220 ms or PAV<270 MS)
  • Left Bundle Branch Block (defined as > or = to 140 ms (male) or > or = 130 (female), QR or rS in leads V1 and V2, and Mid QRS notching or slurring in v 2 of leads V1, V2, V5, V6 and I and aVL.)
  • Patient and/or physician assessment or unchanged or worsened heart failure status at the time of recommended replacement time (RRT) for previous CRT device.
  • Sinus Rhythm at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe Aortic Stenosis
  • Moderate to severe Mitral Regurgitation
  • Patient age <18 years old
  • AF burden >15%
  • Severe pulmonary disease requiring supplemental oxygen use
  • ESRD
  • System Modification at RRT Generator Changeout
  • AdaptivCRT prior to enrollment
  • Expected patient longevity < 1 year
  • Persistant or chronic atrial fibriliation
  • Women who are pregnant or who plan to become pregnant during the clinical trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Adaptiv CRT
Adaptiv CRT algorithm in Medtronic FDA approved CRT devices to be programmed as ON at 6 month follow-up visit
Dispositivo: Adaptiv CRT
Adaptiv CRT algorithm to be programmed to ON in CRT devices of study patients at 6 month follow-up visit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ejection fraction
Periodo de tiempo: 12 Months
Change in ejection fraction as determined by echocardiography 6 months following the addition of adaptive CRT as compared to the same end points following patient management optimization
12 Months
NYHA functional class
Periodo de tiempo: 12 months
Change in NYHA functional class 6 months following the addition of adaptive CRT as compared to the same end points following patient management optimization
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atrial fibrillation burden
Periodo de tiempo: 12 Months
Atrial fibrillation burden and/or progression to permanent atrial fibrillation as determined by device interrogation and review
12 Months
Heart failure hospitalizations
Periodo de tiempo: 12 months
Amount and severity of heart failure hospitalizations and health care utilization as reported by subjects
12 months
Left ventricular end systolic volume
Periodo de tiempo: 12 months
As determined by echocardiographic evidence
12 months
Time to first appropriate therapy for VT and/or VF
Periodo de tiempo: 12 months
Time determined by device interrogation from sensing to response
12 months
Percentage of RV synchronized LV pacing
Periodo de tiempo: 12 months
Percentage determined by device interrogation and compared to clinical outcomes
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPROVE RESPONSE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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