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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03305393
Implementation of a Protocol Utilizing Adaptive CRT in a Normal AV Conduction, CRT Non-Response Population at Generator Replacement
2019년 9월 17일 업데이트: Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
IMPROVE RESPONSE is a physician initiated research study.
It is a prospective, non-randomized, multi-center, post-market, U.S. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) in heart failure (HF) observational study.
The purpose of this clinical study is to test the hypothesis that market-released CRT devices, which contain the AdaptivCRT (aCRT) algorithm have an incremental benefit in improving CRT response in a chronic CRT non responder population with left bundle branch block (LBBB) and normal atrio-ventricular (AV) condition compared to CRT devices with traditional biventricular pacing delivery methods at generator replacement.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Normal AV conduction (SAV<220 ms or PAV<270 MS)
- Left Bundle Branch Block (defined as > or = to 140 ms (male) or > or = 130 (female), QR or rS in leads V1 and V2, and Mid QRS notching or slurring in v 2 of leads V1, V2, V5, V6 and I and aVL.)
- Patient and/or physician assessment or unchanged or worsened heart failure status at the time of recommended replacement time (RRT) for previous CRT device.
- Sinus Rhythm at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Moderate to severe Aortic Stenosis
- Moderate to severe Mitral Regurgitation
- Patient age <18 years old
- AF burden >15%
- Severe pulmonary disease requiring supplemental oxygen use
- ESRD
- System Modification at RRT Generator Changeout
- AdaptivCRT prior to enrollment
- Expected patient longevity < 1 year
- Persistant or chronic atrial fibriliation
- Women who are pregnant or who plan to become pregnant during the clinical trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: Adaptiv CRT
Adaptiv CRT algorithm in Medtronic FDA approved CRT devices to be programmed as ON at 6 month follow-up visit
|
Adaptiv CRT algorithm to be programmed to ON in CRT devices of study patients at 6 month follow-up visit
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Ejection fraction
기간: 12 Months
|
Change in ejection fraction as determined by echocardiography 6 months following the addition of adaptive CRT as compared to the same end points following patient management optimization
|
12 Months
|
NYHA functional class
기간: 12 months
|
Change in NYHA functional class 6 months following the addition of adaptive CRT as compared to the same end points following patient management optimization
|
12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Atrial fibrillation burden
기간: 12 Months
|
Atrial fibrillation burden and/or progression to permanent atrial fibrillation as determined by device interrogation and review
|
12 Months
|
Heart failure hospitalizations
기간: 12 months
|
Amount and severity of heart failure hospitalizations and health care utilization as reported by subjects
|
12 months
|
Left ventricular end systolic volume
기간: 12 months
|
As determined by echocardiographic evidence
|
12 months
|
Time to first appropriate therapy for VT and/or VF
기간: 12 months
|
Time determined by device interrogation from sensing to response
|
12 months
|
Percentage of RV synchronized LV pacing
기간: 12 months
|
Percentage determined by device interrogation and compared to clinical outcomes
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMPROVE RESPONSE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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