- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03305393
Implementation of a Protocol Utilizing Adaptive CRT in a Normal AV Conduction, CRT Non-Response Population at Generator Replacement
17 september 2019 bijgewerkt door: Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
IMPROVE RESPONSE is a physician initiated research study.
It is a prospective, non-randomized, multi-center, post-market, U.S. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) in heart failure (HF) observational study.
The purpose of this clinical study is to test the hypothesis that market-released CRT devices, which contain the AdaptivCRT (aCRT) algorithm have an incremental benefit in improving CRT response in a chronic CRT non responder population with left bundle branch block (LBBB) and normal atrio-ventricular (AV) condition compared to CRT devices with traditional biventricular pacing delivery methods at generator replacement.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Normal AV conduction (SAV<220 ms or PAV<270 MS)
- Left Bundle Branch Block (defined as > or = to 140 ms (male) or > or = 130 (female), QR or rS in leads V1 and V2, and Mid QRS notching or slurring in v 2 of leads V1, V2, V5, V6 and I and aVL.)
- Patient and/or physician assessment or unchanged or worsened heart failure status at the time of recommended replacement time (RRT) for previous CRT device.
- Sinus Rhythm at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Moderate to severe Aortic Stenosis
- Moderate to severe Mitral Regurgitation
- Patient age <18 years old
- AF burden >15%
- Severe pulmonary disease requiring supplemental oxygen use
- ESRD
- System Modification at RRT Generator Changeout
- AdaptivCRT prior to enrollment
- Expected patient longevity < 1 year
- Persistant or chronic atrial fibriliation
- Women who are pregnant or who plan to become pregnant during the clinical trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Adaptiv CRT
Adaptiv CRT algorithm in Medtronic FDA approved CRT devices to be programmed as ON at 6 month follow-up visit
|
Adaptiv CRT algorithm to be programmed to ON in CRT devices of study patients at 6 month follow-up visit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ejection fraction
Tijdsspanne: 12 Months
|
Change in ejection fraction as determined by echocardiography 6 months following the addition of adaptive CRT as compared to the same end points following patient management optimization
|
12 Months
|
NYHA functional class
Tijdsspanne: 12 months
|
Change in NYHA functional class 6 months following the addition of adaptive CRT as compared to the same end points following patient management optimization
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Atrial fibrillation burden
Tijdsspanne: 12 Months
|
Atrial fibrillation burden and/or progression to permanent atrial fibrillation as determined by device interrogation and review
|
12 Months
|
Heart failure hospitalizations
Tijdsspanne: 12 months
|
Amount and severity of heart failure hospitalizations and health care utilization as reported by subjects
|
12 months
|
Left ventricular end systolic volume
Tijdsspanne: 12 months
|
As determined by echocardiographic evidence
|
12 months
|
Time to first appropriate therapy for VT and/or VF
Tijdsspanne: 12 months
|
Time determined by device interrogation from sensing to response
|
12 months
|
Percentage of RV synchronized LV pacing
Tijdsspanne: 12 months
|
Percentage determined by device interrogation and compared to clinical outcomes
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPROVE RESPONSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Adaptiv CRT
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationVoltooid
-
Inova Health Care ServicesMedtronicWervingLinker bundeltakblok | Hartfalen (HF) | Linker ventriculaire ejectiefractieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartziekten | Atrioventriculair blokVerenigde Staten, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNog niet aan het werven
-
University Hospital OlomoucNog niet aan het werven
-
CMC Ambroise ParéIngetrokkenVergelijk twee programmeermodaliteiten voor CRT-apparaten bij patiënten met hartfalen met een indicatie voor cardiale resynchronisatietherapieMonaco, Frankrijk
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesBeëindigd
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Brain & Behavior... en andere medewerkersVoltooidSchizofrenie | Cognitieve tekorten | Impulsiviteit | Emotie | Impulsieve agressieVerenigde Staten
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...Voltooid