提高食管癌和支气管肺癌患者情绪能力的教育干预 (EmoVie_K)
2020年9月8日 更新者：University Hospital, Lille
与标准管理相比，旨在提高食管癌和支气管肺癌患者情绪能力的教育干预的有效性
本研究的目的是测试关于情绪技能的短期教育干预是否可以提高幸存者癌症患者的情绪技能和生活质量。
一半的参与者将遵循有关情绪技能的教育干预，而另一半将练习放松，然后进行非指导性谈话。
与对照组相比，教育干预在患者情绪技能和生活质量方面的效果应该更好。
研究概览
详细说明
治疗结束后，癌症患者面临着一段艰难的时期，因为他们有望恢复正常，但与此同时，他们仍然要与癌症的后遗症和对复发的恐惧作斗争。
这就是为什么在此期间有空间进行旨在帮助患者应对情绪的干预措施。 .
患者情绪技能是患者识别、表达和管理其情绪以实现最佳心理调整的能力。
在一般人群中，情绪技能已被证明与更好的生活质量高度相关。
在这项随机对照研究中，支气管肺癌和食管癌患者在治疗结束后 6 个月至 2 年期间将接受情绪技能干预（干预组）或放松组（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Hôpital Calmette,CHU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18个答案，
- 癌症治疗结束后 6 个月至 2 年的食胃癌或支气管肺癌患者
- 里尔 CHRU（地区教学医院）的患者，
- 在社会保障计划中注册
- 说和理解法语
- 签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 认知障碍或不稳定的精神疾病可能会损害完成问卷和参加研讨会所需的推理和思维能力
- 阻碍患者充分理解研究必要性的困难或缺陷
- 根据研究者的判断，在研究期间可能显着影响情绪能力的任何情况（特别是正在进行的心理治疗）
- 受司法保护（监护人或监护人）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：情绪技巧
3 组会议，患者将学习如何识别、表达和调节他们的情绪
|
2 小时 3 组会议
其他名称：
|
|
假比较器：放松和谈话组
3 组会议，患者将遵循放松说明，并在非指导性的癌症讨论组之后
|
2 小时 3 组会议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者情绪技能从基线到干预后 15 天的变化
大体时间：基线和干预结束后 15 天
|
从基线到干预后 15 天（1 到 3 个月之间）的患者报告的情绪能力简述 (S-PEC) 问卷评分的变化
|
基线和干预结束后 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期耐心的情绪技巧
大体时间：T1（干预结束后 15 天）和 T2（T1 后 2 个月）：2 个月
|
患者报告的 PEC（情绪能力概况）问卷得分的变化
|
T1（干预结束后 15 天）和 T2（T1 后 2 个月）：2 个月
|
|
医疗结果研究健康调查简表 36 (MOS SF-36) 的生活质量
大体时间：基线（T0）、干预结束后15天（T1）、2个月
|
使用医疗结果研究健康调查简表 36 (MOS SF-36) 的患者报告的健康相关生活质量
|
基线（T0）、干预结束后15天（T1）、2个月
|
|
患者参与研讨会
大体时间：2 周至 2 个月之间
|
参加过 3 次小组会议的患者百分比
|
2 周至 2 个月之间
|
|
耐心坚持在两次疗程之间在家进行的锻炼
大体时间：2 周至 2 个月之间
|
两次疗程之间在家进行了建议锻炼的患者百分比
|
2 周至 2 个月之间
|
|
患者满意度
大体时间：T1（干预结束后 15 天）和 T2（T1 后 2 个月）
|
患者报告的对干预使用和特别调查问卷的满意度
|
T1（干预结束后 15 天）和 T2（T1 后 2 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2019年5月7日
研究完成 (实际的)
2019年5月7日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.