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Intervención educativa para aumentar la competencia emocional de pacientes con cáncer de esófago y broncopulmonar (EmoVie_K)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille

Efectividad de una intervención educativa dirigida a aumentar la competencia emocional de pacientes con cánceres de esófago y broncopulmonar en comparación con el manejo estándar

El objetivo de este estudio es comprobar si una intervención educativa breve sobre habilidades emocionales puede mejorar las habilidades emocionales y la calidad de vida de los pacientes de cáncer supervivientes. La mitad de los participantes seguirá la intervención educativa sobre habilidades emocionales, mientras que la otra mitad practicará la relajación seguida de un grupo de conversación no directiva. La intervención educativa debería dar mejores resultados sobre las habilidades emocionales y la calidad de vida del paciente que el grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la finalización de los tratamientos, los pacientes con cáncer se enfrentan a un momento difícil porque se espera que vuelvan a la normalidad, pero al mismo tiempo todavía tienen que luchar con las secuelas del cáncer y el miedo a la recurrencia. Es por esto que hay espacio en este período para una intervención diseñada para ayudar a los pacientes a sobrellevar sus emociones. . Las habilidades emocionales del paciente son las habilidades del paciente para identificar, expresar y manejar sus emociones para el mejor ajuste psicológico posible. En la población general, se ha demostrado que las habilidades emocionales están altamente relacionadas con una mejor calidad de vida. En este estudio controlado aleatorizado, los pacientes con cáncer broncopulmonar y esogástrico entre 6 meses y 2 años después del final de los tratamientos se someterán a la intervención de habilidades emocionales (grupo de intervención) o al grupo de relajación (grupo de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette,CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años,
  • Pacientes con cáncer esogástrico o broncopulmonar entre 6 meses y 2 años después de finalizar los tratamientos oncológicos
  • Paciente del CHRU (Hospital Universitario Regional) de Lille,
  • Registrado en un régimen de seguridad social
  • Hablar y entender el idioma francés.
  • Firma del consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cognitivos o trastornos psiquiátricos no estabilizados que puedan afectar la capacidad de razonamiento y pensamiento necesarios para completar los cuestionarios y asistir a los talleres
  • Dificultad o deficiencia que impiden al paciente una buena comprensión de los imperativos de la investigación
  • Cualquier situación que pueda afectar significativamente la competencia emocional durante el estudio según el criterio del investigador (en particular, psicoterapia en curso)
  • Pacientes bajo tutela judicial (tutela o curadores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Habilidades emocionales
3 sesiones grupales donde los pacientes van a aprender a identificar, expresar y regular sus emociones
Conductual: Habilidades emocionales
2 horas 3 sesiones grupales
Otros nombres:
  • Inteligencia emocional
Comparador falso: Grupo de relajación y conversación.
3 sesiones grupales donde los pacientes van a seguir instrucciones de relajación y después un grupo de conversación no directiva sobre el cáncer
Conductual: Grupo de relajación y conversación.
2 horas 3 sesiones grupales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las habilidades emocionales del paciente desde el inicio hasta 15 días después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 días después de finalizada la intervención
Variación de la puntuación del cuestionario de perfil corto de competencia emocional (S-PEC) informada por el paciente desde el inicio hasta 15 días después de la intervención (entre 1 y 3 meses)
Línea de base y 15 días después de finalizada la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades emocionales del paciente a largo plazo
Periodo de tiempo: T1 (15 días después del final de la intervención) y T2 (2 meses después de T1): 2 meses
Variación de la puntuación del cuestionario PEC (Perfil de Competencia Emocional) informada por el paciente
T1 (15 días después del final de la intervención) y T2 (2 meses después de T1): 2 meses
Calidad de vida por Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 15 días después de finalizada la intervención (T1), 2 meses
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente mediante el formulario breve 36 de la encuesta de salud del estudio de resultados médicos (MOS SF-36)
Línea de base (T0), 15 días después de finalizada la intervención (T1), 2 meses
Participación de pacientes en talleres.
Periodo de tiempo: Entre 2 semanas y 2 meses
El porcentaje de pacientes que han asistido a las 3 sesiones grupales
Entre 2 semanas y 2 meses
Adherencia del paciente a los ejercicios para hacer en casa entre sesiones
Periodo de tiempo: Entre 2 semanas y 2 meses
El porcentaje de pacientes que han realizado los ejercicios sugeridos en casa entre sesiones
Entre 2 semanas y 2 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T1 (15 días después de finalizada la intervención) y T2 (2 meses después de T1)
Satisfacción informada por el paciente con respecto a la intervención utilizando un cuestionario ad hoc
T1 (15 días después de finalizada la intervención) y T2 (2 meses después de T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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