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Pädagogische Intervention zur Steigerung der emotionalen Kompetenz von Patienten mit Magen- und Bronchopulmonalkrebs (EmoVie_K)

8. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention zur Steigerung der emotionalen Kompetenz von Patienten mit Magen- und Bronchopulmonalkrebs im Vergleich zur Standardbehandlung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine kurze Aufklärungsintervention über emotionale Fähigkeiten die emotionalen Fähigkeiten und die Lebensqualität überlebender Krebspatienten verbessern kann. Die Hälfte der Teilnehmer nimmt an der pädagogischen Intervention zu emotionalen Fähigkeiten teil, während die andere Hälfte Entspannung übt, gefolgt von einer nicht-direktiven Gesprächsgruppe. Die pädagogische Intervention sollte bessere Ergebnisse in Bezug auf die emotionalen Fähigkeiten und die Lebensqualität des Patienten liefern als die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Ende der Behandlung stehen Krebspatienten vor einer schwierigen Zeit, da von ihnen erwartet wird, dass sie sich wieder normalisieren, gleichzeitig müssen sie jedoch weiterhin mit den Folgen der Krebserkrankung und der Angst vor einem erneuten Auftreten kämpfen. Aus diesem Grund gibt es in dieser Zeit Raum für eine Intervention, die den Patienten helfen soll, mit ihren Emotionen umzugehen. . Die emotionalen Fähigkeiten des Patienten sind die Fähigkeit des Patienten, seine Emotionen zu identifizieren, auszudrücken und zu verwalten, um die bestmögliche psychologische Anpassung zu erreichen. Es hat sich gezeigt, dass emotionale Fähigkeiten in der Allgemeinbevölkerung in hohem Maße mit einer besseren Lebensqualität zusammenhängen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten mit bronchopulmonalem und ösogastrischem Krebs zwischen 6 Monaten und 2 Jahren nach Ende der Behandlungen entweder der Intervention zu emotionalen Fähigkeiten (Interventionsgruppe) oder der Entspannungsgruppe (Kontrollgruppe) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Calmette,CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre,
  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs oder bronchopulmonalem Krebs zwischen 6 Monaten und 2 Jahren nach Ende der Krebsbehandlung
  • Patient des CHRU (Regionales Lehrkrankenhaus) von Lille,
  • Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
  • Sprechen und verstehen Sie die französische Sprache
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störungen oder instabile psychiatrische Störungen, die die für das Ausfüllen der Fragebögen und die Teilnahme an Workshops erforderliche Argumentations- und Denkfähigkeit beeinträchtigen können
  • Schwierigkeiten oder Mängel, die den Patienten daran hindern, die Notwendigkeiten der Forschung gut zu verstehen
  • Jede Situation, die nach Einschätzung des Prüfers die emotionale Kompetenz während der Studie erheblich beeinträchtigen könnte (insbesondere laufende Psychotherapie)
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft oder Kuratoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionale Fähigkeiten
3 Gruppensitzungen, in denen die Patienten lernen, ihre Emotionen zu erkennen, auszudrücken und zu regulieren
Verhalten: Emotionale Fähigkeiten
2-stündige 3-Gruppen-Sitzungen
Andere Namen:
  • Emotionale Intelligenz
Schein-Komparator: Entspannungs- und Gesprächsgruppe
3 Gruppensitzungen, in denen die Patienten Entspannungsanweisungen befolgen und anschließend eine nicht-direktive Gesprächsgruppe über Krebs führen
Verhalten: Entspannungs- und Gesprächsgruppe
2-stündige 3-Gruppen-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Fähigkeiten des Patienten vom Ausgangswert bis 15 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Tage nach Ende des Eingriffs
Variation des vom Patienten gemeldeten S-PEC-Fragebogenscores (Short Profile of Emotional Competence) vom Ausgangswert bis 15 Tage nach dem Eingriff (zwischen 1 und 3 Monaten)
Ausgangswert und 15 Tage nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige emotionale Fähigkeiten des Patienten
Zeitfenster: T1 (15 Tage nach Ende des Eingriffs) und T2 (2 Monate nach T1): 2 Monate
Variation des vom Patienten gemeldeten PEC-Fragebogenscores (Profile of Emotional Competence).
T1 (15 Tage nach Ende des Eingriffs) und T2 (2 Monate nach T1): 2 Monate
Lebensqualität durch Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 15 Tage nach Ende der Intervention (T1), 2 Monate
Von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Ausgangswert (T0), 15 Tage nach Ende der Intervention (T1), 2 Monate
Patientenbeteiligung an Workshops
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten, die an den 3 Gruppensitzungen teilgenommen haben
Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
Einhaltung der Patientenübungen zu Hause zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten, die die vorgeschlagenen Übungen zwischen den Sitzungen zu Hause durchgeführt haben
Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: T1 (15 Tage nach Ende des Eingriffs) und T2 (2 Monate nach T1)
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der Intervention mithilfe eines Ad-hoc-Fragebogens
T1 (15 Tage nach Ende des Eingriffs) und T2 (2 Monate nach T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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