Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk intervention for at øge den følelsesmæssige kompetence hos patienter med øsogastriske og bronkopulmonære cancere (EmoVie_K)

8. september 2020 opdateret af: University Hospital, Lille

Effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention rettet mod at øge den følelsesmæssige kompetence hos patienter med øsogastriske og bronkopulmonale cancere sammenlignet med standardbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en kort pædagogisk intervention om følelsesmæssige færdigheder kan forbedre overlevende kræftpatienters følelsesmæssige færdigheder og livskvalitet. Halvdelen af ​​deltagerne vil følge den pædagogiske intervention om følelsesmæssige færdigheder, mens den anden halvdel vil øve sig i afspænding efterfulgt af en ikke-direktiv talegruppe. Den pædagogiske intervention skulle give bedre resultater på patientens følelsesmæssige færdigheder og livskvalitet end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftpatienter går efter endt behandling en svær tid i møde, fordi det forventes, at de vender tilbage til normalen, men samtidig skal de stadig kæmpe med eftervirkningerne af kræften og frygten for tilbagefald. Derfor er der i denne periode plads til en intervention designet til at hjælpe patienter med at klare deres følelser. . Patientens følelsesmæssige færdigheder er patientens evner til at identificere, udtrykke og håndtere deres følelser for den bedst mulige psykologiske tilpasning. I den almindelige befolkning har følelsesmæssige færdigheder vist sig at være stærkt relateret til en bedre livskvalitet. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil bronkopulmonal- og øsogastrisk cancerpatienter mellem 6 måneder og 2 år efter endt behandling gennemgå enten den emotionelle færdighedsintervention (interventionsgruppen) eller afspændingsgruppen (kontrolgruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Calmette,CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år,
  • Øsogastriske eller bronkopulmonale cancerpatienter mellem 6 måneder og 2 år efter endt kræftbehandling
  • Patient fra CHRU (Regional Teaching Hospital) i Lille,
  • Tilmeldt en social sikringsordning
  • Tale og forstå fransk sprog
  • Underskrift af det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive lidelser eller ustabiliserede psykiatriske lidelser, der kan forringe evnen til at ræsonnere og tænke nødvendig for at udfylde spørgeskemaerne og deltage i workshops
  • Vanskeligheder eller mangel, der forhindrer patienten i en god forståelse af undersøgelsens imperativer
  • Enhver situation, som sandsynligvis vil påvirke den følelsesmæssige kompetence væsentligt under undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering (især igangværende psykoterapi)
  • Patienter under retsbeskyttelse (værgemål eller kuratorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesmæssige færdigheder
3 gruppeforløb, hvor patienterne skal lære at identificere, udtrykke og regulere deres følelser
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssige færdigheder
2-timers 3 gruppeforløb
Andre navne:
  • Følelsesmæssig intelligens
Sham-komparator: Afslapnings- og talegruppe
3 gruppeforløb, hvor patienterne skal følge afspændingsinstruktioner og efter en ikke-direktiv talegruppe om kræft
Adfærdsmæssigt: Afslapnings- og talegruppe
2-timers 3 gruppeforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens følelsesmæssige færdigheder fra baseline til 15 dage efter intervention
Tidsramme: Baseline og 15 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Variation af patientrapporteret kort profil af følelsesmæssig kompetence (S-PEC) spørgeskemascore fra baseline til 15 dage efter interventionen (mellem 1 og 3 måneder)
Baseline og 15 dage efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens følelsesmæssige færdigheder på lang sigt
Tidsramme: T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og T2 (2 måneder efter T1): 2 måneder
Variation af patientrapporteret PEC (Profile of Emotional Competence) spørgeskemascore
T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og T2 (2 måneder efter T1): 2 måneder
Livskvalitet efter medicinsk resultatundersøgelse Sundhedsundersøgelse Short Form-36 (MOS SF-36)
Tidsramme: Baseline (T0), 15 dage efter afslutningen af ​​interventionen (T1), 2 måneder
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Baseline (T0), 15 dage efter afslutningen af ​​interventionen (T1), 2 måneder
Patientdeltagelse i workshops
Tidsramme: Mellem 2 uger og 2 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har deltaget i de 3 gruppesessioner
Mellem 2 uger og 2 måneder
Patienternes overholdelse af øvelser, der skal laves derhjemme mellem sessionerne
Tidsramme: Mellem 2 uger og 2 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har udført de foreslåede øvelser derhjemme mellem sessionerne
Mellem 2 uger og 2 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og T2 (2 måneder efter T1)
Patientrapporteret tilfredshed med interventionen ved hjælp af et ad hoc spørgeskema
T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og T2 (2 måneder efter T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Følelsesmæssige færdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner