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Intervenção Educacional para Aumentar a Competência Emocional de Pacientes com Cânceres Esogástrico e Broncopulmonar (EmoVie_K)

8 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Lille

Eficácia de uma intervenção educacional destinada a aumentar a competência emocional de pacientes com cânceres esogástrico e broncopulmonar em comparação com o tratamento padrão

O objetivo deste estudo é testar se uma intervenção educacional curta sobre habilidades emocionais pode melhorar as habilidades emocionais e a qualidade de vida de pacientes com câncer sobreviventes. Metade dos participantes seguirá a intervenção educacional sobre habilidades emocionais, enquanto a outra metade praticará relaxamento seguido de um grupo de conversação não diretiva. A intervenção educacional deve dar melhores resultados nas habilidades emocionais e na qualidade de vida do paciente do que o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o término dos tratamentos, os pacientes com câncer enfrentam um momento difícil porque é esperado que voltem ao normal, mas ao mesmo tempo ainda têm que lutar com as consequências do câncer e com o medo da recorrência. É por isso que há espaço neste período para uma intervenção destinada a ajudar os pacientes a lidar com suas emoções. . As habilidades emocionais do paciente são habilidades do paciente para identificar, expressar e gerenciar suas emoções para o melhor ajuste psicológico possível. Na população em geral, as habilidades emocionais têm se mostrado altamente relacionadas a uma melhor qualidade de vida. Neste estudo randomizado controlado, pacientes com câncer broncopulmonar e esogástrico entre 6 meses e 2 anos após o término dos tratamentos serão submetidos à intervenção de habilidades emocionais (grupo de intervenção) ou ao grupo de relaxamento (grupo de controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Calmette,CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 ans,
  • Pacientes com câncer esogástrico ou broncopulmonar entre 6 meses e 2 anos após o término do tratamento oncológico
  • Paciente do CHRU (Hospital Escolar Regional) de Lille,
  • Inscrito num regime de segurança social
  • Falar e compreender a língua francesa
  • Assinatura do consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cognitivos ou transtornos psiquiátricos não estabilizados que possam prejudicar a capacidade de raciocínio e pensamento necessários para preencher os questionários e participar de workshops
  • Dificuldade ou deficiência que impeça o paciente de uma boa compreensão dos imperativos da pesquisa
  • Qualquer situação que possa afetar significativamente a competência emocional durante o estudo, de acordo com o julgamento do investigador (em particular, psicoterapia em andamento)
  • Pacientes sob proteção judicial (tutela ou curadores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Habilidades emocionais
3 sessões de grupo onde os pacientes vão aprender a identificar, expressar e regular as suas emoções
Comportamental: Habilidades emocionais
Sessões de 3 grupos de 2 horas
Outros nomes:
  • Inteligencia emocional
Comparador Falso: Grupo de relaxamento e conversa
3 sessões de grupo onde os pacientes vão seguir instruções de relaxamento e depois de um grupo de conversa não diretiva sobre câncer
Comportamental: Grupo de relaxamento e conversa
Sessões de 3 grupos de 2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas habilidades emocionais do paciente desde o início até 15 dias após a intervenção
Prazo: Linha de base e 15 dias após o término da intervenção
Variação da pontuação do questionário Short Profile of Emotional Competence (S-PEC) relatada pelo paciente desde o início até 15 dias após a intervenção (entre 1 e 3 meses)
Linha de base e 15 dias após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades emocionais do paciente a longo prazo
Prazo: T1 (15 dias após o término da intervenção) e T2 (2 meses após T1): 2 meses
Variação da pontuação do questionário PEC (Perfil de Competência Emocional) relatada pelo paciente
T1 (15 dias após o término da intervenção) e T2 (2 meses após T1): 2 meses
Qualidade de vida por Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Prazo: Linha de base (T0), 15 dias após o término da intervenção (T1), 2 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente usando o Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Linha de base (T0), 15 dias após o término da intervenção (T1), 2 meses
Participação de pacientes em workshops
Prazo: Entre 2 semanas e 2 meses
A porcentagem de pacientes que compareceram às 3 sessões de grupo
Entre 2 semanas e 2 meses
Adesão do paciente aos exercícios para fazer em casa entre as sessões
Prazo: Entre 2 semanas e 2 meses
A porcentagem de pacientes que realizaram os exercícios sugeridos em casa entre as sessões
Entre 2 semanas e 2 meses
Satisfação do paciente
Prazo: T1 (15 dias após o término da intervenção) e T2 (2 meses após T1)
Satisfação relatada pelo paciente em relação à intervenção usando um questionário ad hoc
T1 (15 dias após o término da intervenção) e T2 (2 meses após T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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