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Intervento educativo per aumentare la competenza emotiva dei pazienti con tumori esogastrici e broncopolmonari (EmoVie_K)

8 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille

Efficacia di un intervento educativo finalizzato ad aumentare la competenza emotiva dei pazienti con tumori esogastrici e broncopolmonari rispetto alla gestione standard

Lo scopo di questo studio è verificare se un breve intervento educativo sulle abilità emotive può migliorare le capacità emotive e la qualità della vita del paziente oncologico sopravvissuto. La metà dei partecipanti seguirà l'intervento educativo sulle abilità emotive, mentre l'altra metà praticherà il rilassamento seguito da un gruppo di conversazione non direttivo. L'intervento educativo dovrebbe dare risultati migliori sulle capacità emotive del paziente e sulla qualità della vita rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la fine delle cure, i malati di cancro affrontano un momento difficile perché si prevede che ritornino alla normalità, ma allo stesso tempo devono ancora lottare con le conseguenze del cancro e la paura della recidiva. Per questo c'è spazio in questo periodo per un intervento pensato per aiutare i pazienti a far fronte alle proprie emozioni. . Le abilità emotive del paziente sono le capacità del paziente di identificare, esprimere e gestire le proprie emozioni per il miglior adattamento psicologico possibile. Nella popolazione generale, le capacità emotive hanno dimostrato di essere altamente correlate a una migliore qualità della vita. In questo studio controllato randomizzato, i pazienti con cancro broncopolmonare ed esogastrico tra 6 mesi e 2 anni dopo la fine dei trattamenti saranno sottoposti all'intervento sulle abilità emotive (gruppo di intervento) o al gruppo di rilassamento (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette,CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni,
  • Pazienti con cancro esogastrico o broncopolmonare tra 6 mesi e 2 anni dopo la fine dei trattamenti per il cancro
  • Paziente del CHRU (Ospedale didattico regionale) di Lille,
  • Iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Parla e comprende la lingua francese
  • Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi o disturbi psichiatrici non stabilizzati che possono compromettere la capacità di ragionamento e di pensiero necessari per completare i questionari e partecipare ai workshop
  • Difficoltà o carenza che impediscono al paziente di comprendere bene gli imperativi della ricerca
  • Qualsiasi situazione che potrebbe influenzare in modo significativo la competenza emotiva durante lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (in particolare, psicoterapia in corso)
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria (tutela o curatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abilità emotive
3 sessioni di gruppo in cui i pazienti impareranno a identificare, esprimere e regolare le proprie emozioni
Comportamentale: Abilità emotive
3 sessioni di gruppo di 2 ore
Altri nomi:
  • Intelligenza emotiva
Comparatore fittizio: Gruppo di rilassamento e conversazione
3 sessioni di gruppo in cui i pazienti seguiranno le istruzioni di rilassamento e dopo un gruppo di discussione non direttiva sul cancro
Comportamentale: Gruppo di rilassamento e conversazione
3 sessioni di gruppo di 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle capacità emotive del paziente dal basale a 15 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 15 giorni dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio del questionario S-PEC (Short Profile of Emotional Competence) riportato dal paziente dal basale a 15 giorni dopo l'intervento (tra 1 e 3 mesi)
Basale e 15 giorni dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità emotive del paziente a lungo termine
Lasso di tempo: T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e T2 (2 mesi dopo T1): 2 mesi
Variazione del punteggio del questionario PEC (Profile of Emotional Competence) riportato dal paziente
T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e T2 (2 mesi dopo T1): 2 mesi
Qualità della vita secondo Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Lasso di tempo: Basale (T0), 15 giorni dopo la fine dell'intervento (T1), 2 mesi
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente utilizzando il Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Basale (T0), 15 giorni dopo la fine dell'intervento (T1), 2 mesi
Partecipazione dei pazienti ai workshop
Lasso di tempo: Tra 2 settimane e 2 mesi
La percentuale di pazienti che hanno partecipato alle 3 sessioni di gruppo
Tra 2 settimane e 2 mesi
Adesione paziente agli esercizi da fare a casa tra una sessione e l'altra
Lasso di tempo: Tra 2 settimane e 2 mesi
La percentuale di pazienti che hanno eseguito gli esercizi suggeriti a casa tra una sessione e l'altra
Tra 2 settimane e 2 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e T2 (2 mesi dopo T1)
Soddisfazione riferita dal paziente riguardo all'intervento utilizzando un questionario ad hoc
T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e T2 (2 mesi dopo T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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