Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pedagogisk intervensjon for å øke den emosjonelle kompetansen til pasienter med esogastrisk og bronkopulmonal kreft (EmoVie_K)

8. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effektiviteten av en pedagogisk intervensjon rettet mot å øke den emosjonelle kompetansen til pasienter med øsogastrisk og bronkopulmonal kreft sammenlignet med standardbehandling

Målet med denne studien er å teste om en kort pedagogisk intervensjon om emosjonelle ferdigheter kan forbedre overlevende kreftpasienters emosjonelle ferdigheter og livskvalitet. Halvparten av deltakerne vil følge den pedagogiske intervensjonen om emosjonelle ferdigheter, mens den andre halvparten vil øve på avspenning etterfulgt av en ikke-direktiv samtalegruppe. Den pedagogiske intervensjonen skal gi bedre resultater på pasientens emosjonelle ferdigheter og livskvalitet enn kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter avsluttet behandling går kreftpasienter i en vanskelig tid fordi det forventes at de kommer tilbake til det normale, men samtidig må de fortsatt slite med ettervirkningene av kreft og frykt for tilbakefall. Dette er grunnen til at det i denne perioden er rom for en intervensjon designet for å hjelpe pasienter til å mestre følelsene sine. . Pasientens emosjonelle ferdigheter er pasientens evner til å identifisere, uttrykke og håndtere sine følelser for best mulig psykologisk tilpasning. I den generelle befolkningen har emosjonelle ferdigheter vist seg å være sterkt relatert til bedre livskvalitet. I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter med bronkopulmonal og esogastrisk kreft mellom 6 måneder og 2 år etter avsluttet behandling gjennomgå enten intervensjon med emosjonelle ferdigheter (intervensjonsgruppe) eller avspenningsgruppen (kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Calmette,CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år,
  • Øsogastriske eller bronkopulmonale kreftpasienter mellom 6 måneder og 2 år etter avsluttet kreftbehandling
  • Pasient ved CHRU (Regional Teaching Hospital) i Lille,
  • Registrert i trygdeordning
  • Snakk og forstå fransk språk
  • Signatur på informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive lidelser eller ustabiliserte psykiatriske lidelser som kan svekke evnen til å resonnere og tenke nødvendig for å fylle ut spørreskjemaene og delta på workshops
  • Vanskeligheter eller mangel som hindrer pasienten i å få en god forståelse av imperativene til forskningen
  • Enhver situasjon som sannsynligvis vil påvirke emosjonell kompetanse betydelig under studien i henhold til etterforskerens vurdering (spesielt pågående psykoterapi)
  • Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål eller kuratorer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emosjonelle ferdigheter
3 gruppeøkter hvor pasienter skal lære å identifisere, uttrykke og regulere følelsene sine
Atferdsmessig: Emosjonelle ferdigheter
2 timer 3 gruppesamlinger
Andre navn:
  • Emosjonell intelligens
Sham-komparator: Avspennings- og samtalegruppe
3 gruppesamlinger hvor pasienter skal følge avspenningsinstruksjoner og etter en ikke-direktiv samtalegruppe om kreft
Atferdsmessig: Avspennings- og samtalegruppe
2 timer 3 gruppesamlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens emosjonelle ferdigheter fra baseline til 15 dager etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 15 dager etter avsluttet intervensjon
Variasjon av pasientrapportert kort profil for emosjonell kompetanse (S-PEC) spørreskjemascore fra baseline til 15 dager etter intervensjonen (mellom 1 og 3 måneder)
Baseline og 15 dager etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens emosjonelle ferdigheter på lang sikt
Tidsramme: T1 (15 dager etter avsluttet intervensjon) og T2 (2 måneder etter T1): 2 måneder
Variasjon av pasientrapportert PEC (Profile of Emotional Competence) spørreskjemascore
T1 (15 dager etter avsluttet intervensjon) og T2 (2 måneder etter T1): 2 måneder
Livskvalitet etter medisinsk resultatstudie Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Tidsramme: Baseline (T0), 15 dager etter avsluttet intervensjon (T1), 2 måneder
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet ved bruk av Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Baseline (T0), 15 dager etter avsluttet intervensjon (T1), 2 måneder
Pasientdeltakelse på workshops
Tidsramme: Mellom 2 uker og 2 måneder
Prosentandelen av pasienter som har deltatt på de 3 gruppesesjonene
Mellom 2 uker og 2 måneder
Pasientens overholdelse av øvelser å gjøre hjemme mellom øktene
Tidsramme: Mellom 2 uker og 2 måneder
Prosentandelen av pasienter som har utført de foreslåtte øvelsene hjemme mellom øktene
Mellom 2 uker og 2 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: T1 (15 dager etter avsluttet intervensjon) og T2 (2 måneder etter T1)
Pasientrapportert tilfredshet med intervensjonen ved hjelp av og ad hoc spørreskjema
T1 (15 dager etter avsluttet intervensjon) og T2 (2 måneder etter T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i fordøyelsessystemet

Kliniske studier på Emosjonelle ferdigheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere