Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukační intervence ke zvýšení emoční kompetence pacientů s rakovinou jícnu a bronchopulmonálního karcinomu (EmoVie_K)

8. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Lille

Efektivita edukační intervence zaměřené na zvýšení emocionální kompetence pacientů s karcinomem jícnu a bronchopulmonálního karcinomu ve srovnání se standardní léčbou

Cílem této studie je otestovat, zda krátká vzdělávací intervence o emočních dovednostech může zlepšit emoční dovednosti a kvalitu života pacientů s rakovinou. Polovina účastníků bude následovat edukační intervenci o emočních dovednostech, zatímco druhá polovina bude procvičovat relaxaci s následnou nedirektivní mluvicí skupinou. Edukační intervence by měla poskytnout lepší výsledky v oblasti emočních dovedností a kvality života pacienta než u kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po ukončení léčby čekají onkologické pacienty těžké chvíle, protože se očekává, že se vrátí do normálu, ale zároveň musí stále bojovat s následky rakoviny a strachem z recidivy. Proto je v tomto období prostor pro intervenci, která má pacientům pomoci vyrovnat se s jejich emocemi. . Emoční dovednosti pacienta jsou schopnosti pacienta identifikovat, vyjadřovat a zvládat své emoce pro nejlepší možné psychologické přizpůsobení. V obecné populaci bylo prokázáno, že emoční dovednosti vysoce souvisejí s lepší kvalitou života. V této randomizované kontrolované studii podstoupí pacienti s bronchopulmonálním a esogastrickým karcinomem mezi 6 měsíci a 2 roky po ukončení léčby buď intervenci emočních dovedností (intervenční skupina), nebo relaxační skupinu (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Calmette,CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 ans,
  • Pacienti s rakovinou jícnu nebo bronchopulmonální rakoviny mezi 6 měsíci a 2 roky po ukončení léčby rakoviny
  • Pacient z CHRU (Regionální fakultní nemocnice) v Lille,
  • Registrován v systému sociálního zabezpečení
  • Mluvit a rozumět francouzskému jazyku
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy nebo nestabilizované psychiatrické poruchy, které mohou narušit schopnost uvažování a myšlení nezbytné k vyplnění dotazníků a účasti na workshopech
  • Obtížnost nebo nedostatek, které pacientovi brání v dobrém pochopení imperativů výzkumu
  • Jakákoli situace, která pravděpodobně významně ovlivní emoční kompetenci během studie podle úsudku zkoušejícího (zejména pokračující psychoterapie)
  • Pacienti pod soudní ochranou (opatrovnictví nebo kurátoři).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emocionální dovednosti
3 skupinová sezení, kde se pacienti naučí, jak identifikovat, vyjádřit a regulovat své emoce
Behaviorální: Emocionální dovednosti
2 hodiny 3 skupinová sezení
Ostatní jména:
  • Emoční inteligence
Falešný srovnávač: Relaxační a povídání skupina
3 skupinová sezení, kde se pacienti budou řídit relaxačními pokyny a po nedirektivní skupince o rakovině
Behaviorální: Relaxační a povídání skupina
2 hodiny 3 skupinová sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emočních dovedností pacienta od výchozího stavu do 15 dnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní po ukončení intervence
Variace skóre v dotazníku krátkého profilu emoční kompetence (S-PEC) hlášeného pacientem od výchozího stavu do 15 dnů po intervenci (mezi 1 a 3 měsíci)
Výchozí stav a 15 dní po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční dovednosti pacienta dlouhodobě
Časové okno: T1 (15 dní po ukončení intervence) a T2 (2 měsíce po T1): 2 měsíce
Variace pacientem hlášeného skóre dotazníku PEC (Profile of Emotional Competence).
T1 (15 dní po ukončení intervence) a T2 (2 měsíce po T1): 2 měsíce
Quality of life by Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 15 dní po ukončení intervence (T1), 2 měsíce
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem pomocí krátkého formuláře zdravotního průzkumu lékařského výsledku studie 36 (MOS SF-36)
Výchozí stav (T0), 15 dní po ukončení intervence (T1), 2 měsíce
Účast pacientů na workshopech
Časové okno: Mezi 2 týdny a 2 měsíci
Procento pacientů, kteří se zúčastnili 3 skupinových sezení
Mezi 2 týdny a 2 měsíci
Dodržování cviků, které má pacient dělat doma mezi sezeními
Časové okno: Mezi 2 týdny a 2 měsíci
Procento pacientů, kteří mezi sezeními provedli navrhovaná cvičení doma
Mezi 2 týdny a 2 měsíci
Spokojenost pacienta
Časové okno: T1 (15 dní po ukončení intervence) a T2 (2 měsíce po T1)
Spokojenost pacientů s použitím intervence a ad hoc dotazníku
T1 (15 dní po ukončení intervence) a T2 (2 měsíce po T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální dovednosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit