Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educatieve interventie om de emotionele competentie van patiënten met oesogastrische en bronchopulmonale kankers te vergroten (EmoVie_K)

8 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Effectiviteit van een educatieve interventie gericht op het vergroten van de emotionele competentie van patiënten met oesogastrische en bronchopulmonale kankers in vergelijking met standaardbehandeling

Het doel van deze studie is om te testen of een korte educatieve interventie over emotionele vaardigheden de emotionele vaardigheden en kwaliteit van leven van kankerpatiënten kan verbeteren. De helft van de deelnemers volgt de educatieve interventie over emotionele vaardigheden, de andere helft oefent ontspanning gevolgd door een niet-directieve praatgroep. De educatieve interventie zou betere resultaten moeten geven op het gebied van emotionele vaardigheden en kwaliteit van leven van de patiënt dan de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het beëindigen van de behandelingen hebben kankerpatiënten een moeilijke tijd door omdat verwacht wordt dat ze weer normaal worden, maar tegelijkertijd moeten ze nog steeds worstelen met de nasleep van kanker en de angst voor herhaling. Daarom is er in deze periode ruimte voor een interventie om patiënten te helpen met hun emoties om te gaan. . Emotionele vaardigheden van de patiënt zijn het vermogen van de patiënt om zijn emoties te identificeren, uit te drukken en te beheersen voor de best mogelijke psychologische aanpassing. In de algemene bevolking is aangetoond dat emotionele vaardigheden sterk gerelateerd zijn aan een betere kwaliteit van leven. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie ondergaan patiënten met bronchopulmonale en slokdarmkanker tussen 6 maanden en 2 jaar na het einde van de behandelingen ofwel de emotionele vaardigheidsinterventie (interventiegroep) ofwel de ontspanningsgroep (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Calmette,CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar,
  • Patiënten met slokdarm- of bronchopulmonale kanker tussen 6 maanden en 2 jaar na beëindiging van kankerbehandelingen
  • Patiënt van het CHRU (Regionaal Academisch Ziekenhuis) van Lille,
  • Ingeschreven bij een sociale zekerheidsregeling
  • Spreek en versta de Franse taal
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen of niet-gestabiliseerde psychiatrische stoornissen die het vermogen tot redeneren en denken kunnen aantasten die nodig zijn om de vragenlijsten in te vullen en workshops bij te wonen
  • Moeilijkheden of tekortkomingen die voorkomen dat de patiënt de vereisten van het onderzoek goed begrijpt
  • Elke situatie die volgens het oordeel van de onderzoeker de emotionele competentie aanzienlijk kan beïnvloeden tijdens het onderzoek (in het bijzonder lopende psychotherapie)
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming (curatele of curatoren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emotionele vaardigheden
3 groepssessies waar patiënten gaan leren hoe ze hun emoties kunnen identificeren, uiten en reguleren
Gedragsmatig: Emotionele vaardigheden
3 groepssessies van 2 uur
Andere namen:
  • Emotionele intelligentie
Sham-vergelijker: Ontspannings- en praatgroep
3 groepssessies waarbij patiënten ontspanningsinstructies gaan volgen en daarna een niet-directieve praatgroep over kanker
Gedragsmatig: Ontspannings- en praatgroep
3 groepssessies van 2 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotionele vaardigheden van patiënt vanaf baseline tot 15 dagen na interventie
Tijdsspanne: Baseline en 15 dagen na het einde van de interventie
Variatie van door de patiënt gerapporteerde Short Profile of Emotional Competence (S-PEC) vragenlijstscore vanaf baseline tot 15 dagen na de interventie (tussen 1 en 3 maanden)
Baseline en 15 dagen na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt emotionele vaardigheden op lange termijn
Tijdsspanne: T1 (15 dagen na het einde van de interventie) en T2 (2 maanden na T1): 2 maanden
Variatie van door de patiënt gerapporteerde PEC-vragenlijstscore (Profiel van emotionele competentie).
T1 (15 dagen na het einde van de interventie) en T2 (2 maanden na T1): 2 maanden
Kwaliteit van leven volgens Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 15 dagen na het einde van de interventie (T1), 2 maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Baseline (T0), 15 dagen na het einde van de interventie (T1), 2 maanden
Patiëntparticipatie in workshops
Tijdsspanne: Tussen 2 weken en 2 maanden
Het percentage patiënten dat de 3 groepssessies heeft bijgewoond
Tussen 2 weken en 2 maanden
Geduldig vasthouden aan oefeningen om thuis te doen tussen de sessies door
Tijdsspanne: Tussen 2 weken en 2 maanden
Het percentage patiënten dat tussen de sessies door de voorgestelde oefeningen thuis heeft uitgevoerd
Tussen 2 weken en 2 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: T1 (15 dagen na het einde van de interventie) en T2 (2 maanden na T1)
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de interventie met behulp van een ad-hocvragenlijst
T1 (15 dagen na het einde van de interventie) en T2 (2 maanden na T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel

Klinische onderzoeken op Emotionele vaardigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren