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Intervention éducative pour augmenter la compétence émotionnelle des patients atteints de cancers œsogastriques et bronchopulmonaires (EmoVie_K)

8 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille

Efficacité d'une intervention éducative visant à accroître la compétence émotionnelle des patients atteints de cancers œsogastriques et bronchopulmonaires par rapport à la prise en charge standard

Le but de cette étude est de tester si une courte intervention éducative sur les compétences émotionnelles peut améliorer les compétences émotionnelles et la qualité de vie des patients cancéreux survivants. La moitié des participants suivra l'intervention éducative sur les compétences émotionnelles, tandis que l'autre moitié pratiquera la relaxation suivie d'un groupe de parole non directif. L'intervention éducative devrait donner de meilleurs résultats sur les compétences émotionnelles et la qualité de vie du patient que le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la fin des traitements, les patients atteints de cancer font face à une période difficile car on s'attend à ce qu'ils reviennent à la normale, mais en même temps, ils doivent encore lutter contre les séquelles du cancer et la peur des récidives. C'est pourquoi il y a place dans cette période pour une intervention visant à aider les patients à faire face à leurs émotions. . Les compétences émotionnelles du patient sont les capacités du patient à identifier, exprimer et gérer ses émotions pour le meilleur ajustement psychologique possible. Dans la population générale, il a été démontré que les compétences émotionnelles sont fortement liées à une meilleure qualité de vie. Dans cette étude contrôlée randomisée, les patients atteints d'un cancer bronchopulmonaire et œsogastrique entre 6 mois et 2 ans après la fin des traitements subiront soit l'intervention sur les compétences émotionnelles (groupe d'intervention), soit le groupe de relaxation (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Calmette,CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans,
  • Patients atteints de cancer oesogastrique ou bronchopulmonaire entre 6 mois et 2 ans après la fin des traitements anticancéreux
  • Patient du CHRU (Centre Hospitalier Régional d'Enseignement Supérieur) de Lille,
  • Inscrit à un régime de sécurité sociale
  • Parler et comprendre la langue française
  • Signature du consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs ou troubles psychiatriques non stabilisés pouvant altérer la capacité de raisonnement et de réflexion nécessaire pour remplir les questionnaires et assister aux ateliers
  • Difficulté ou carence empêchant le patient de bien comprendre les impératifs de la recherche
  • Toute situation susceptible d'affecter significativement la compétence émotionnelle au cours de l'étude selon le jugement de l'investigateur (en particulier, psychothérapie en cours)
  • Patients sous protection judiciaire (tutelles ou curateurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Compétences émotionnelles
3 séances de groupe où les patients vont apprendre à identifier, exprimer et réguler leurs émotions
Comportemental: Compétences émotionnelles
Séances de 2 heures en 3 groupes
Autres noms:
  • Intelligence émotionnelle
Comparateur factice: Groupe de détente et de parole
3 séances de groupe où les patients vont suivre des consignes de relaxation et après un groupe de parole non directif sur le cancer
Comportemental: Groupe de détente et de parole
Séances de 2 heures en 3 groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des compétences émotionnelles du patient entre le départ et 15 jours après l'intervention
Délai: Au départ et 15 jours après la fin de l'intervention
Variation du score du questionnaire S-PEC (Short Profile of Emotional Competence) rapporté par le patient entre le départ et 15 jours après l'intervention (entre 1 et 3 mois)
Au départ et 15 jours après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences émotionnelles du patient à long terme
Délai: T1 (15 jours après la fin de l'intervention) et T2 (2 mois après T1) : 2 mois
Variation du score du questionnaire PEC (Profile of Emotional Competence) déclaré par le patient
T1 (15 jours après la fin de l'intervention) et T2 (2 mois après T1) : 2 mois
Qualité de vie par Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Délai: Baseline (T0), 15 jours après la fin de l'intervention (T1), 2 mois
Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients à l'aide du formulaire abrégé 36 de l'enquête sur la santé de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SF-36)
Baseline (T0), 15 jours après la fin de l'intervention (T1), 2 mois
Participation des patients aux ateliers
Délai: Entre 2 semaines et 2 mois
Le pourcentage de patients ayant assisté aux 3 séances de groupe
Entre 2 semaines et 2 mois
Adhésion du patient aux exercices à faire à la maison entre les séances
Délai: Entre 2 semaines et 2 mois
Le pourcentage de patients qui ont effectué les exercices suggérés à la maison entre les séances
Entre 2 semaines et 2 mois
Satisfaction des patients
Délai: T1 (15 jours après la fin de l'intervention) et T2 (2 mois après T1)
Satisfaction rapportée par les patients concernant l'intervention à l'aide d'un questionnaire ad hoc
T1 (15 jours après la fin de l'intervention) et T2 (2 mois après T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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