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大食胃がんおよび気管支肺がん患者の感情的能力を高めるための教育的介入 (EmoVie_K)

2020年9月8日 更新者：University Hospital, Lille

標準的な管理と比較した、大食胃がんおよび気管支肺がん患者の感情的能力の向上を目的とした教育的介入の有効性

この研究の目的は、感情スキルに関する短い教育的介入ががんサバイバー患者の感情スキルと生活の質を改善できるかどうかをテストすることです。 参加者の半数は感情スキルについての教育的介入に従い、残りの半数はリラクゼーションを実践した後、非指示的な会話グループを行います。 教育的介入は、対照群よりも患者の感情的スキルと生活の質に関してより良い結果をもたらすはずです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

治療終了後、がん患者は通常の状態に戻ることが期待されるため、困難な時期に直面しますが、同時にがんの後遺症や再発の恐怖と闘い続けなければなりません。 このため、この時期には患者が自分の感情に対処できるよう支援する介入の余地があるのです。 。 患者の感情スキルとは、可能な限り最良の心理的調整を行うために、自分の感情を特定し、表現し、管理する患者の能力です。 一般人口において、感情的スキルは生活の質の向上と深く関連していることが示されています。 このランダム化比較研究では、治療終了後6か月から2年の間の気管支肺がんおよび食道胃がん患者を対象に、感情スキル介入（介入群）またはリラクゼーション群（対照群）のいずれかを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • がん治療終了後6か月から2年以内の胃がんまたは気管支肺がん患者
  • リールのCHRU（地方教育病院）の患者、
  • 社会保障制度に登録されている
  • フランス語を話し、理解する
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • アンケートに記入し、ワークショップに参加するために必要な推論と思考の能力を損なう可能性がある認知障害または不安定な精神障害
  • 患者が研究の重要性を十分に理解することを妨げる困難または欠陥
  • 研究者の判断に従って、研究中に感情的能力に重大な影響を与える可能性のある状況（特に進行中の心理療法）
  • 司法的保護（後見人または保佐人）の下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：感情的なスキル
患者が自分の感情を特定し、表現し、制御する方法を学ぶ 3 つのグループ セッション
行動：感情的なスキル
2時間の3グループセッション
他の名前：
  • 感情的知性
偽コンパレータ：リラックス＆おしゃべりグループ
患者がリラクゼーションの指示に従い、その後、がんについて非指示的なグループで話す 3 つのグループ セッション
行動：リラックス＆おしゃべりグループ
2時間の3グループセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後 15 日までの患者の感情スキルの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了から 15 日後
ベースラインから介入後 15 日（1 ～ 3 か月）までの、患者が報告した感情的能力のショート プロファイル（S-PEC）アンケート スコアの変動
ベースラインおよび介入終了から 15 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる患者の感情スキル
時間枠：T1 (介入終了後 15 日後) および T2 (T1 から 2 か月後) : 2 か月
患者が報告した PEC (感情的能力のプロファイル) アンケートスコアの変動
T1 (介入終了後 15 日後) および T2 (T1 から 2 か月後) : 2 か月
医療転帰調査による生活の質 健康調査短形式-36 (MOS SF-36)
時間枠：ベースライン (T0)、介入終了後 15 日 (T1)、2 か月
Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36) を使用して患者が報告した健康関連の生活の質
ベースライン (T0)、介入終了後 15 日 (T1)、2 か月
ワークショップへの患者参加
時間枠：2週間～2ヶ月
3回のグループセッションに参加した患者の割合
2週間～2ヶ月
セッションの合間に自宅で行うエクササイズへの患者の遵守
時間枠：2週間～2ヶ月
セッションの間に提案されたエクササイズを自宅で実行した患者の割合
2週間～2ヶ月
患者満足度
時間枠：T1 (介入終了から 15 日後) および T2 (T1 から 2 か月後)
特別アンケートを使用した介入に関する患者報告の満足度
T1 (介入終了から 15 日後) および T2 (T1 から 2 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

Santelys Association
SIRIC ONCOLille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月26日

一次修了 (実際)

2019年5月7日

研究の完了 (実際)

2019年5月7日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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