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mtDNA 作为羊膜腔内感染的新型生物标志物 (mtDNA)

2017年10月10日 更新者:Herbert Kiss、Medical University of Vienna

循环无细胞线粒体作为产科羊膜腔内感染的新型生物标志物

寻找 IAI 的预测性生物标志物可以改善母亲和新生儿的临床结果。 本研究的目的是量化与对照相比,母体血清和胎盘中循环无细胞线粒体 DNA 的拷贝数。 研究人员假设循环无细胞线粒体 DNA 水平可以帮助预测 IAI 早期炎症的可能性。 此外,线粒体 DNA 可能是引发全身炎症发病机制的促进剂。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景:羊膜腔内感染 (IAI) 或绒毛膜羊膜炎是产科常见病症,会导致分娩异常,例如子宫收缩乏力、产后出血和早产(Schrag 等人,2006 年)。 围产期死亡、窒息、败血症、肺炎、呼吸窘迫,尤其是神经发育迟缓和脑瘫等其他不良反应与 IAI 相关(Buhimschi 等人,2009 年;Holzman、Lin、Senagore 和 Chung,2007 年)。 IAI 的诊断可能具有挑战性,因为其临床症状非常多样化,而这些症状通常对这种情况非常不敏感。 发热、心动过速和母体白细胞增多等临床表现为多种鉴别诊断留有余地。 在细胞凋亡过程中(由于缺氧、细胞损伤或感染),细胞膜完整性受到破坏,将细胞质释放到血液循环中。 循环的无细胞线粒体 DNA 通过激活导致炎症的先天免疫系统充当损伤相关分子模式 (DAMP)(Matzinger,1994)。 这些 DAMP 在进化上是保守的,并且与其细菌祖先具有结构相似性 (Zhang et al., 2010)。 因此,无细胞线粒体可以作为一种以自身免疫方式触发免疫系统的有效药物,也可以作为感染引起的细胞损伤的生物标志物。

目标:寻找 IAI 的预测性生物标志物可以改善母亲和新生儿的临床结果。 本研究的目的是量化与对照相比,母体血清和胎盘中循环无细胞线粒体 DNA 的拷贝数。 研究人员假设循环无细胞线粒体 DNA 水平可以帮助预测 IAI 早期炎症的可能性。 此外,线粒体 DNA 可能是引发全身炎症发病机制的促进剂。

方法:对于这项研究,研究人员计划分为 2 组,每组 30 名患者。 对照组是没有 IAI 的孕妇。 干预组将是患有胎膜早破 (pProm)、患有 IAI(符合国家儿童健康与人类发展研究所建议的 IAI 诊断标准)的女性。 当患者到达病房时(分娩前 2 周),除了常规血液检查外,还将从外周静脉管路抽取 12 毫升静脉血。 在分娩过程中(分娩过程中),将从外周静脉管路再抽取 12ml 静脉血。 此外,还会从产后胎盘抽取12毫升静脉血。 每位患者总共抽取 36 毫升血液。 将通过实时定量 PCR 对母体和胎盘血清中的循环无细胞线粒体 DNA 进行定量,并通过非参数测试进行统计分析。

设计:单中心、前瞻性、观察性试点试验。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medical University of Vienna
        • 接触:
          • Herbert Kiss, MD, PhD
          • 电话号码:+43140400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇

描述

纳入标准:

  • 计划择期剖腹产足月前 2 周的孕妇(对照组)
  • 第 22+0 周至第 28+0 周因 pPROM 入院的孕妇(干预组)
  • 年龄在 18 至 45 岁之间
  • 提供签署并注明日期的知情同意书

排除标准:

  • 18 岁以下的女性
  • 没有书面同意
  • 患有任何自身免疫性疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
干预组将是患有 IAI 的早产早产 (pProm) 妇女
连续采血
控制组
没有 IAI 的孕妇
连续采血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆中的线粒体DNA
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Herbert Kiss, MD, PhD、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (预期的)

2018年6月30日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月10日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月10日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1115/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

生物标志物试点试验

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胎膜早破的临床试验

采血的临床试验

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