后天性脑损伤患者对叙述的理解
2017年10月12日 更新者：Kelly Knollman-Porter、Miami University
这项两阶段研究的目的是评估后天性脑损伤患者的理解能力。
研究的第 1 阶段部分将检查在 3 种情况下对叙述段落的理解：(a) 仅书面文本，(b) 仅听觉输出（即合成语音 - David 语音）或书面文本和听觉输出相结合。
该研究的第 2 阶段部分是评估对多次曝光后使用计算机生成（合成）语音和数字化自然语音生成的句子和段落的理解。
研究概览
详细说明
第 1 部分实验程序：书面或口头段落水平测量 o 参与者将在以下 3 种情况下阅读或收听 12 段长度的叙事故事：(a) 仅书面文本，(b) 仅听觉输出（即合成语音 - David） ，或结合书面文本和听觉输出。 参与者将针对 12 个故事中每个故事中包含的信息回答 10 个问题。 预计时间要求：1 至 2 节，每节约 60 分钟。
第 2 部分实验程序：重复曝光
独立培训课程实践
- 为了让参与者在家庭训练期间独立练习（接触）合成 1 条件，研究人员将在诊所环境中与参与者一起完成第一次独立培训课程，以验证参与者对实验程序的理解。
- 研究人员将提供带有简化语言和图片支持的书面说明，以提醒参与者练习说明。
- 独立培训课程将利用使用合成 1 语音条件和数字化语音条件录制的默读效率和理解测试 (TOSREC) 句子。 TOSREC 句子是一年级、二年级和三年级水平的简单句子。 例句包括：“A cow is an animal”，“Bears go to school”。 参与者将对以系统随机顺序呈现的 30 个 TOSREC 句子中的每一个回答“是”或“否”。 “是”和“否”的回答将使用 iPad 上的活动区域进行记录，活动区域是使用专为提供刺激而设计的计算机程序（例如，黑板、画布）创建的。 所有练习将通过 iPad 上的计算机平台（例如 Blackboard、Canvas）完成。 一口气完成30个练习题；但是，如果需要，参与者可以在练习期间休息 5-10 分钟。
- 在第一次独立培训课程实践中，研究人员将为参与者提供有关如何访问每个项目的口头和书面说明，并确保参与者在独立实践之前了解任务。
独立培训课程
- 参与者将获得一台可在家中使用的具有 Wi-Fi 功能的 iPad（以及一个充电器。 或者，参与者可以选择使用自己的 iPad。
- 研究人员将指导每个参与者在每种情况下每天听和/或读 15 个句子（合成 1 和数字化句子演示）。 研究人员将提供带有简化语言和图片支持的书面说明，以提醒参与者练习说明。
- 参与者将对以系统随机顺序呈现的 30 个 TOSREC 句子中的每一个回答“是”或“否”。 一口气完成30个练习题；但是，如果需要，参与者可以在练习期间进行 5-10 分钟的讲道。
- 参与者将在每天的会议结束时收到有关总体绩效准确性百分比的反馈。
- 所有练习将通过 iPad 上的计算机平台（例如 Blackboard、CANVAS）完成。 参与者将练习两周（12 节）。 预计参与者每天不会超过 15 分钟。 该人将被要求每周最多完成 6 天的练习。 参与者将根据自己的日程安排来决定练习的日期和时间。
测试后会议
最后一次练习结束后 1 周内将进行一次后测。 它将持续约 60 分钟。 测试后任务包括回答 45 个是/否 TOSREC 句子（每 3 个条件 15 个），按照 45 Norman Rockwell 句子水平理解任务（每 3 个条件 15 个）选择一张图片，并在听完一个故事中的两个 QRI 故事后回答问题条件（合成 1）。
o 完成上述程序后，参与者将使用 5 点李克特量表对每个条件下的句子的准确性和易理解性进行评分。 这些问题出现在附录 G 中。
- 维护课程将在最后一次练习课程结束后约 4 周进行。 它将持续大约 60 分钟。 Maintenance Session 任务包括回答 45 个是/否 TOSREC 句子（每 3 个条件 15 个），按照 Norman Rockwell 句子水平理解任务选择图片（每 3 个条件 15 个），并在听完一个条件下的两个 QI 故事后回答问题（合成 1）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Oxford、Ohio、美国、45056
- 招聘中
- Miami University
-
接触：
- Kelly K Knollman-Porter, PhD
- 电话号码：765-265-3640
- 邮箱：knollmkk@miamioh.edu
-
接触：
- Susan Brehm, PhD
- 电话号码：513-529-2553
- 邮箱：bakerse1@miamioh.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有继发于脑损伤/中风的获得性认知沟通障碍的临床诊断
- 19-85岁
- 至少在获得性脑损伤后 3 个月
- 主要是说美式英语
排除标准：
- 表现出存在听力障碍（即规定的助听器或听力筛查失败）
- 表现出对研究完成产生负面影响的视力或运动障碍
- 研究 2：无法访问无线互联网
- 研究 2：表现出不能独立（或在看护者支持下）使用 iPad 设备完成实验任务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：理解获得性脑损伤
所有参与者都将面临 3 个条件：(a) 书面文本，(b) 听觉输出（合成语音），以及研究 1 的组合条件。
对于研究 2，参与者将反复接触合成语音输出以确定对理解的影响。
参与者不需要参加这两项研究。
|
对于研究 1，参与者将暴露于先前描述中所述的 3 种条件下，并将持续 1 至 2 节课。
研究 2 将从 1 节开始，研究人员将持续约 30 分钟。
然后参与者将被要求每天在家中使用计算机/iPad 完成大约 15 分钟的练习，持续 2 周。
研究 2 后测试和维护课程 1 和 2：每个课程大约 60 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跨条件理解（第 1 个研究，共 2 个研究）
大体时间：跨条件的理解准确性将在 1 到 2 天内进行评估。
|
参与者将回答 10 个多项选择题，这些问题涉及 12 个故事中每个故事中包含的信息，在 3 种情况下：(1) 仅书面文本；(b) 仅听觉输出；(c) 书面文本和听觉输出相结合。
|
跨条件的理解准确性将在 1 到 2 天内进行评估。
|
|
反复接触数字化和合成语音（研究 2，共 2 个）
大体时间：2周
|
参与者将在每个会话中回答 30 个是/否问题。
理解百分比准确度将在 2 周内进行测量
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
理解泛化
大体时间：在治疗结束后 1 周和 4 周测量
|
参与者将聆听以计算机生成的合成语音呈现的两个故事，并回答有关故事内容的理解问题，以确定听觉理解的准确性
|
在治疗结束后 1 周和 4 周测量
|
|
感知理解的准确性
大体时间：在治疗结束后 1 周和 4 周测量
|
参与者将使用 5 分李克特量表对每个条件下句子的准确性和易理解性进行评分。
|
在治疗结束后 1 周和 4 周测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly K Knollman-Porter, PhD、Miami University
- 首席研究员：Sarah Wallace, PhD、Duquesne University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner R. K., Torgesen J. K., Rashotte C. A., Pearson N. A. (2010). Test of Silent Reading Efficiency and Comprehension (TOSREC) examiner's manual. Austin, TX: Pro-Ed.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月6日
初级完成 (预期的)
2018年10月6日
研究完成 (预期的)
2018年10月6日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月12日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.